Vurdering av analgetika og beroligende midler hos mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19
24. april 2023 oppdatert av: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Analgetika og sedasjonsbehov hos kritisk syke pasienter med COVID-19 er ennå ikke beskrevet. Det er ulike faktorer som sannsynligvis påvirker midlene som brukes til smertestillende og sedasjon hos disse pasientene med lite bevis for å veilede terapi. I tillegg kan slik ikke-evidensbasert praksis føre til økt forekomst av iatrogen abstinens. Etterforskerne søker å bestemme analgesi og sedasjonskrav hos kritisk syke pasienter med COVID-19 og rapporterer praksismønstre som kan være assosiert med iatrogen abstinens hos disse pasientene. Bidraget til den foreslåtte forskningen vil være en forståelse av gjeldende bruk av analgesi og sedasjon og avvenning hos kritisk syke pasienter med COVID-19, og praksismønstre som kan indikere forekomsten av iatrogen abstinens.
Dette bidraget vil være betydelig fordi det vil avgjøre hvordan analgetika og beroligende midler brukes hos kritisk syke pasienter med COVID-19, og hvordan bruken av dem kan føre til ytterligere sykelighet. Data fra denne første studien vil bidra til å støtte videre forskning på den faktiske forekomsten av iatrogen abstinens i denne pasientpopulasjonen. Sammen vil slik forskning bidra til å informere om praksismønstre og terapianbefalinger i forkant av neste SARS-relaterte utbrudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Designet for denne studien vil være et internasjonalt retrospektivt kohortforsøk.
Etterforskerne planlegger å rekruttere flere nettsteder for å delta i studien gjennom bruk av profesjonelle organisasjonslister og kontakter fra en pågående rettssak som gjennomføres av etterforskerne (dvs.
ALERT-ICU), samt direkte oppsøking til kolleger og medarbeidere til medlemmer av etterforskerteamet.
Datainnsamlingen vil bli utført i etterkant ved bruk av elektronisk journalsystem ved hver deltakende institusjon.
All datainnsamling vil bli utført ved hjelp av REDCap, et sikkert nettbasert datainnsamlingsverktøy som oppfyller HIPAA-kravene (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) for beskyttelse av pasienthelseinformasjon.
Data som samles inn vil inkludere ulike nettsteds- og pasientdemografiske data.
Etterforskerne vil også samle opioid- og beroligende doser, behandlingsvarighet, avvenning av doser og seponeringsvurderinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
353
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18701
- Wilkes University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne forventer involvering av 30 intensivavdelinger i USA, Canada, Europa, Sør-Amerika og Midtøsten.
Hvert nettsted vil bidra med 10 pasienter som oppfyller studiekriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 18 år og eldre innlagt på en voksen intensivavdeling som trenger invasiv mekanisk ventilasjon vil bli inkludert hvis de oppfyller ett av følgende tilleggskriterier: 1. diagnostisert med ARDS 1. januar 2019 eller senere; 2. testet positivt for covid-19 og innlagt 1. januar 2021 eller senere. Fortløpende innlagte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert for påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert: kirurgiske pasienter og traumepasienter, innlagt for hjertestans, innlagt med en primær akutt vaskulær hendelse (f.eks. ACS, hjerneslag, etc.), hjerneskade og/eller hjerneødem (f.eks. traumatisk hjerneskade, intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning, etc.), innlagt for status epilepticus, gravid, mottar ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i kumulativ analgesi og sedasjonsdose i passende enheter (f.eks. mg, mikrogram, etc.)
Tidsramme: Tre måneder
|
Det primære resultatet vil være forskjellen i kumulativ analgesi og sedasjonsdose 72 timer etter ICU-innleggelse av pasienter med ARDS sammenlignet med pasienter med COVID-19.
Etterforskerne vil sammenligne gruppene for forskjeller i typer midler som brukes, doser (både gjennomsnittlig og kumulativ) og varighet.
Et ekstra primært resultat vil være forskjellene i analgesi og sedasjonsavvenningsbehov mellom pasienter med ARDS og COVID-19.
Spesifikt vil etterforskerne evaluere dosering av smertestillende og beroligende midler under avvenning og bruk av hjelpemidler (f.eks.
klonidin) og alternative administreringsveier (f.eks.
orale benzodiazepiner).
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre for analgesi og sedasjonsavvenning som bestemt av en protokoll
Tidsramme: Tre måneder
|
Som et sekundært resultat vil etterforskerne evaluere mønstre av analgesi og beroligende avvenning som kan indikere forekomst av abstinenser.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
- Studieleder: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
- Studieleder: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
- Studieleder: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
- Studiestol: Nash Wenner, Student, Wilkes University
- Studiestol: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
- Studiestol: Faizan Ali, Student, Wilkes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Hanidziar D, Bittner EA. Sedation of Mechanically Ventilated COVID-19 Patients: Challenges and Special Considerations. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e40-e41. doi: 10.1213/ANE.0000000000004887. No abstract available.
- Kahn JM, Andersson L, Karir V, Polissar NL, Neff MJ, Rubenfeld GD. Low tidal volume ventilation does not increase sedation use in patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):766-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000157786.41506.24.
- Witenko CJ, Littlefield AJ, Abedian S, An A, Barie PS, Berger K. The Safety of Continuous Infusion Propofol in Mechanically Ventilated Adults With Coronavirus Disease 2019. Ann Pharmacother. 2022 Jan;56(1):5-15. doi: 10.1177/10600280211017315. Epub 2021 May 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Covid-19
- Substansabstinenssyndrom
- Iatrogen sykdom
Andre studie-ID-numre
- 251 (PEIBA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planen er å dele individuelle deltakerdata spesifikke for hver institusjon gjennom datatilgangsgrupper i RedCap
IPD-delingstidsramme
Tolv måneder etter at datainnsamlingen var fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle nettstedsdata vil være tilgjengelige for hvert enkelt deltakende studiested.
Bare stedsundersøkere vil ha tilgang til studiestedets data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .