Évaluation des analgésiques et des sédatifs chez les patients sous ventilation mécanique atteints de COVID-19
24 avril 2023 mis à jour par: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Les besoins en analgésiques et en sédation chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 n'ont pas encore été décrits. Il existe divers facteurs qui affectent probablement les agents utilisés pour l'analgésie et la sédation chez ces patients avec peu de preuves pour guider le traitement. De plus, une telle pratique non fondée sur des preuves peut entraîner une incidence accrue de sevrage iatrogène. Les chercheurs cherchent à déterminer les besoins en analgésie et en sédation chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 et signalent les schémas de pratique qui peuvent être associés au sevrage iatrogène chez ces patients. La contribution de la recherche proposée sera une compréhension de l'utilisation et du sevrage actuels de l'analgésie et de la sédation chez les patients gravement malades atteints de COVID-19, et des modèles de pratique qui peuvent indiquer la survenue d'un sevrage iatrogène.
Cette contribution sera importante car elle déterminera comment les analgésiques et les sédatifs sont utilisés chez les patients gravement malades atteints de COVID-19, et comment leur utilisation peut entraîner une morbidité supplémentaire. Les données de cet essai initial aideront à soutenir les recherches futures sur l'incidence réelle du sevrage iatrogène dans cette population de patients. Ensemble, ces recherches contribueront à éclairer les modèles de pratique et les recommandations thérapeutiques avant la prochaine épidémie liée au SRAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La conception de cette étude sera un essai de cohorte rétrospectif international.
Les enquêteurs prévoient de recruter plusieurs sites pour participer à l'étude grâce à l'utilisation de serveurs de liste d'organisations professionnelles et de contacts d'un essai en cours mené par les enquêteurs (c.
ALERT-ICU), ainsi que des contacts directs avec les collègues et associés des membres de l'équipe d'enquêteurs.
La collecte de données sera effectuée rétrospectivement en utilisant le système de dossier médical électronique de chaque établissement participant.
Toutes les collectes de données seront effectuées à l'aide de REDCap, un outil de collecte de données sécurisé basé sur le Web qui répond aux exigences de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996) en matière de protection des informations sur la santé des patients.
Les données recueillies comprendront diverses données démographiques sur les sites et les patients.
Les enquêteurs recueilleront également les doses d'opioïdes et de sédatifs, les durées de traitement, le sevrage des doses et les évaluations de sevrage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
353
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18701
- Wilkes University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs prévoient l'implication de 30 centres d'unités de soins intensifs aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Amérique du Sud et au Moyen-Orient.
Chaque site contribuera 10 patients qui répondent aux critères de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans et plus admis dans une unité de soins intensifs pour adultes nécessitant une ventilation mécanique invasive seront inclus s'ils répondent à l'un des critères supplémentaires suivants : 1. diagnostic de SDRA le 1er janvier 2019 ou après cette date ; 2. testé positif au COVID-19 et admis le 1er janvier 2021 ou après. Les patients admis consécutivement qui répondent aux critères d'inclusion seront pris en compte pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus : patients chirurgicaux et traumatisés, admis pour un arrêt cardiaque, admis avec un événement vasculaire aigu primaire (par ex. SCA, accident vasculaire cérébral, etc.), lésion cérébrale et/ou œdème cérébral (par ex. traumatisme crânien, hémorragie intracrânienne, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.), admise pour état de mal épileptique, enceinte, recevant une assistance en oxygénation par membrane extracorporelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de dose cumulée d'analgésie et de sédation dans les unités appropriées (par exemple, mg, microgrammes, etc.)
Délai: Trois mois
|
Le critère de jugement principal sera la différence de dose cumulée d'analgésie et de sédation 72 heures après l'admission aux soins intensifs des patients atteints de SDRA par rapport aux patients atteints de COVID-19.
Les enquêteurs compareront les groupes pour les différences dans les types d'agents utilisés, les doses (moyennes et cumulatives) et la durée.
Un critère de jugement principal supplémentaire sera les différences d'analgésie et d'exigences de sevrage de la sédation entre les patients atteints de SDRA et de COVID-19.
Plus précisément, les chercheurs évalueront le dosage des analgésiques et des sédatifs pendant le sevrage et l'utilisation d'agents adjuvants (par ex.
clonidine) et d'autres voies d'administration (par ex.
benzodiazépines orales).
|
Trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Schémas d'analgésie et de sevrage de la sédation déterminés par un protocole
Délai: Trois mois
|
En tant que résultat secondaire, les enquêteurs évalueront les schémas d'analgésie et de sevrage sédatif qui peuvent indiquer la survenue d'un sevrage.
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
- Directeur d'études: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
- Directeur d'études: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
- Directeur d'études: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
- Chaise d'étude: Nash Wenner, Student, Wilkes University
- Chaise d'étude: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
- Chaise d'étude: Faizan Ali, Student, Wilkes University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Hanidziar D, Bittner EA. Sedation of Mechanically Ventilated COVID-19 Patients: Challenges and Special Considerations. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e40-e41. doi: 10.1213/ANE.0000000000004887. No abstract available.
- Kahn JM, Andersson L, Karir V, Polissar NL, Neff MJ, Rubenfeld GD. Low tidal volume ventilation does not increase sedation use in patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):766-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000157786.41506.24.
- Witenko CJ, Littlefield AJ, Abedian S, An A, Barie PS, Berger K. The Safety of Continuous Infusion Propofol in Mechanically Ventilated Adults With Coronavirus Disease 2019. Ann Pharmacother. 2022 Jan;56(1):5-15. doi: 10.1177/10600280211017315. Epub 2021 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de sevrage de substances
- Maladie iatrogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 251 (PEIBA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le plan est de partager les données individuelles des participants spécifiques à chaque institution par le biais de groupes d'accès aux données dans RedCap
Délai de partage IPD
Douze mois après la fin de la collecte des données
Critères d'accès au partage IPD
Les données des sites individuels seront accessibles à chaque site d'étude participant spécifique.
Seuls les enquêteurs du site auront accès aux données de leur site d'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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