Analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden arviointi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on COVID-19
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden analgeettisia ja rauhoittavia vaatimuksia ei ole vielä kuvattu. On olemassa useita tekijöitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat näiden potilaiden analgesiaan ja sedaatioon käytettäviin aineisiin, joilla on vain vähän näyttöä hoidon ohjaamisesta. Lisäksi tällainen ei-todisteeseen perustuva käytäntö voi johtaa iatrogeenisen vieroitusoireiden lisääntyneeseen ilmaantumiseen. Tutkijat pyrkivät määrittämään kivunlievityksen ja sedaation vaatimukset kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla ja raportoivat käytäntöjä, jotka voivat liittyä näiden potilaiden iatrogeeniseen vieroitusoireeseen. Ehdotetun tutkimuksen panos on ymmärrys nykyisestä analgesian ja sedaation käytöstä ja vieroituksesta kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla sekä käytäntöjä, jotka voivat viitata iatrogeenisen vieroitusoireen esiintymiseen.
Tämä panos on merkittävä, koska se määrittää, kuinka kipulääkkeitä ja rauhoittavia lääkkeitä käytetään kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla ja kuinka niiden käyttö voi johtaa sairastuvuuden lisääntymiseen. Tämän alkuperäisen tutkimuksen tiedot auttavat tukemaan lisätutkimusta iatrogeenisen vieroitusoireiden todellisesta esiintyvyydestä tässä potilasryhmässä. Yhdessä tällainen tutkimus auttaa tiedottamaan käytäntöjä ja hoitosuosituksia ennen seuraavaa SARS-epidemiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelu on kansainvälinen retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Tutkijat aikovat värvätä useita toimipisteitä osallistumaan tutkimukseen käyttämällä ammatillisten organisaatioiden luettelopalveluita ja kontakteja meneillään olevasta tutkijoiden suorittamasta kokeesta (ts.
ALERT-ICU) sekä suora yhteydenotto tutkijaryhmän jäsenten kollegoihin ja työtovereihin.
Tiedonkeruu suoritetaan takautuvasti kunkin osallistuvan laitoksen sähköistä sairauskertomusjärjestelmää hyödyntäen.
Kaikki tiedonkeruu suoritetaan REDCapilla, turvallisella verkkopohjaisella tiedonkeruutyökalulla, joka täyttää HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) -vaatimukset potilaiden terveystietojen suojaamiseksi.
Kerätyt tiedot sisältävät erilaisia paikka- ja potilaiden demografisia tietoja.
Tutkijat keräävät myös opioidi- ja rauhoittavia annoksia, hoidon kestoja, annosten vieroitusta ja vieroitusarvioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18701
- Wilkes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat odottavat, että mukana on 30 tehohoitoyksikköä Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa, Etelä-Amerikassa ja Lähi-idässä.
Jokainen paikka osallistuu 10 potilasta, jotka täyttävät tutkimuskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu aikuisten tehohoitoyksikölle ja jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota, otetaan mukaan, jos he täyttävät yhden seuraavista lisäkriteereistä: 1. joilla on diagnosoitu ARDS 1.1.2019 tai sen jälkeen; 2. positiivinen COVID-19-testi ja hyväksytty 1.1.2021 tai sen jälkeen. Peräkkäin vastaanotetut potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, otetaan huomioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois: kirurgiset ja traumapotilaat, jotka on otettu sydänpysähdyksen vuoksi, otettu käyttöön ensisijaisen akuutin verisuonitapahtuman vuoksi (esim. ACS, aivohalvaus jne.), aivovaurio ja/tai aivoturvotus (esim. traumaattinen aivovamma, kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, jne.), otettu status epilepticuksen vuoksi, raskaana, saa kehonulkoisen kalvon hapetustukea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kumulatiivisessa analgesian ja sedaation annoksessa sopivissa yksiköissä (esim. mg, mikrogrammat jne.)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Ensisijainen tulos on ero kumulatiivisessa kivunlievitys- ja sedaatioannoksessa 72 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta ARDS-potilailla verrattuna COVID-19-potilaisiin.
Tutkijat vertaavat ryhmiä käytettyjen aineiden tyyppien, annosten (sekä keskimääräisten että kumulatiivisten) ja keston erojen suhteen.
Toinen ensisijainen tulos on erot kivunlievityksen ja sedaation vieroitusvaatimuksissa ARDS- ja COVID-19-potilaiden välillä.
Erityisesti tutkijat arvioivat analgeettien ja rauhoittavien aineiden annostusta vieroituksen aikana sekä apuaineiden käyttöä (esim.
klonidiini) ja vaihtoehtoiset antoreitit (esim.
suun kautta otettavat bentsodiatsepiinit).
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievityksen ja sedaation vieroitusmallit protokollan mukaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Toissijaisena tuloksena tutkijat arvioivat analgesiaa ja rauhoittavaa vieroitusta, jotka voivat viitata vieroitusoireisiin.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
- Opintojohtaja: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
- Opintojohtaja: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
- Opintojohtaja: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
- Opintojen puheenjohtaja: Nash Wenner, Student, Wilkes University
- Opintojen puheenjohtaja: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
- Opintojen puheenjohtaja: Faizan Ali, Student, Wilkes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Hanidziar D, Bittner EA. Sedation of Mechanically Ventilated COVID-19 Patients: Challenges and Special Considerations. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e40-e41. doi: 10.1213/ANE.0000000000004887. No abstract available.
- Kahn JM, Andersson L, Karir V, Polissar NL, Neff MJ, Rubenfeld GD. Low tidal volume ventilation does not increase sedation use in patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):766-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000157786.41506.24.
- Witenko CJ, Littlefield AJ, Abedian S, An A, Barie PS, Berger K. The Safety of Continuous Infusion Propofol in Mechanically Ventilated Adults With Coronavirus Disease 2019. Ann Pharmacother. 2022 Jan;56(1):5-15. doi: 10.1177/10600280211017315. Epub 2021 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- COVID-19
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Iatrogeeninen sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251 (PEIBA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmana on jakaa kunkin oppilaitoksen yksittäiset osallistujatiedot tietojen käyttöryhmien kautta RedCapissa
IPD-jaon aikakehys
Kaksitoista kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokaisen osallistuvan tutkimuspaikan yksittäiset sivustotiedot ovat saatavilla.
Vain tutkimuspaikan tutkijoilla on pääsy tutkimuspaikan tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .