Valutazione di analgesici e sedativi nei pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19
24 aprile 2023 aggiornato da: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
I requisiti analgesici e di sedazione nei pazienti critici con COVID-19 devono ancora essere descritti. Ci sono vari fattori che probabilmente influenzano gli agenti utilizzati per l'analgesia e la sedazione in questi pazienti con poche prove per guidare la terapia. Inoltre, tale pratica non basata sull'evidenza può portare a un'aumentata incidenza di astinenza iatrogena. I ricercatori cercano di determinare i requisiti di analgesia e sedazione nei pazienti in condizioni critiche con COVID-19 e riportano modelli di pratica che possono essere associati all'astinenza iatrogena in questi pazienti. Il contributo della ricerca proposta sarà una comprensione dell'attuale uso di analgesia e sedazione e svezzamento in pazienti critici con COVID-19 e modelli pratici che possono indicare il verificarsi di astinenza iatrogena.
Questo contributo sarà significativo perché determinerà in che modo gli analgesici e i sedativi vengono utilizzati nei pazienti in condizioni critiche con COVID-19 e in che modo il loro uso potrebbe portare a ulteriore morbilità. I dati di questo studio iniziale aiuteranno a sostenere ulteriori ricerche sull'effettiva incidenza dell'astinenza iatrogena in questa popolazione di pazienti. Insieme, tale ricerca aiuterà a informare i modelli di pratica e le raccomandazioni terapeutiche in anticipo rispetto al prossimo focolaio correlato alla SARS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio sarà uno studio di coorte retrospettivo internazionale.
Gli investigatori pianificano di reclutare più siti per partecipare allo studio attraverso l'uso di elenchi di organizzazioni professionali e contatti da uno studio in corso condotto dagli investigatori (ad es.
ALERT-ICU), così come il contatto diretto con colleghi e collaboratori dei membri del team di investigatori.
La raccolta dei dati verrà eseguita in modo retrospettivo utilizzando il sistema di cartelle cliniche elettroniche presso ciascuna istituzione partecipante.
Tutta la raccolta dei dati verrà eseguita utilizzando REDCap, uno strumento di raccolta dati sicuro basato sul Web che soddisfa i requisiti HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996) per la protezione delle informazioni sulla salute dei pazienti.
I dati raccolti includeranno vari dati demografici del sito e dei pazienti.
Gli investigatori raccoglieranno anche dosi di oppioidi e sedativi, durata della terapia, svezzamento delle dosi e valutazioni di astinenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
353
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18701
- Wilkes University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori prevedono il coinvolgimento di 30 centri di terapia intensiva negli Stati Uniti, Canada, Europa, Sud America e Medio Oriente.
Ogni centro contribuirà con 10 pazienti che soddisfano i criteri dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in un'unità di terapia intensiva per adulti che richiedono ventilazione meccanica invasiva saranno inclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri aggiuntivi: 1. diagnosi di ARDS a partire dal 1° gennaio 2019; 2. risultato positivo al COVID-19 e ricoverato a partire dal 1° gennaio 2021. I pazienti ammessi consecutivamente che soddisfano i criteri di inclusione saranno presi in considerazione per l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri: pazienti chirurgici e traumatizzati, ricoverati per arresto cardiaco, ricoverati con un evento vascolare acuto primario (ad es. ACS, ictus, ecc.), lesioni cerebrali e/o edema cerebrale (ad es. lesione cerebrale traumatica, emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea, ecc.), ricoverato per stato epilettico, in stato di gravidanza, ricevente supporto di ossigenazione extracorporea a membrana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella dose cumulativa di analgesia e sedazione in unità appropriate (ad es. mg, microgrammi, ecc.)
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'esito primario sarà la differenza nella dose cumulativa di analgesia e sedazione 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva dei pazienti con ARDS rispetto ai pazienti con COVID-19.
Gli investigatori confronteranno i gruppi per differenze nei tipi di agenti utilizzati, dosi (sia medie che cumulative) e durata.
Un ulteriore risultato primario saranno le differenze nei requisiti di svezzamento di analgesia e sedazione tra i pazienti con ARDS e COVID-19.
In particolare, i ricercatori valuteranno il dosaggio di analgesici e sedativi durante lo svezzamento e l'uso di agenti adiuvanti (ad es.
clonidina) e vie di somministrazione alternative (ad es.
benzodiazepine orali).
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modelli di svezzamento da analgesia e sedazione determinati da un protocollo
Lasso di tempo: Tre mesi
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Come risultato secondario gli investigatori valuteranno i modelli di analgesia e svezzamento sedativo che possono indicare il verificarsi del ritiro.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
- Direttore dello studio: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
- Direttore dello studio: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
- Direttore dello studio: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
- Cattedra di studio: Nash Wenner, Student, Wilkes University
- Cattedra di studio: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
- Cattedra di studio: Faizan Ali, Student, Wilkes University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Hanidziar D, Bittner EA. Sedation of Mechanically Ventilated COVID-19 Patients: Challenges and Special Considerations. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e40-e41. doi: 10.1213/ANE.0000000000004887. No abstract available.
- Kahn JM, Andersson L, Karir V, Polissar NL, Neff MJ, Rubenfeld GD. Low tidal volume ventilation does not increase sedation use in patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):766-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000157786.41506.24.
- Witenko CJ, Littlefield AJ, Abedian S, An A, Barie PS, Berger K. The Safety of Continuous Infusion Propofol in Mechanically Ventilated Adults With Coronavirus Disease 2019. Ann Pharmacother. 2022 Jan;56(1):5-15. doi: 10.1177/10600280211017315. Epub 2021 May 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Malattia iatrogena
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251 (PEIBA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il piano prevede la condivisione dei dati dei singoli partecipanti specifici per ciascuna istituzione tramite gruppi di accesso ai dati in RedCap
Periodo di condivisione IPD
Dodici mesi dopo il completamento della raccolta dei dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli siti saranno accessibili a ogni specifico centro di studio partecipante.
Solo gli investigatori del sito avranno accesso ai dati del loro sito di studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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