エビデンス開発による Aveir VR カバレッジの承認後調査 (CED)
2025年7月29日 更新者：Abbott Medical Devices
エビデンス開発 (ACED) による Aveir シングルチャンバー リードレス ペースメーカーの承認後研究
このカバレッジ エビデンス開発 (CED) 研究の目的は、シングル チャンバー Aveir Single-Chamber Leadless Pacemaker デバイス (Aveir VR LP) の合併症と長期的な健康転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Aveir VR LP の安全性と健康の結果を単一チャンバーで移植された患者の結果と比較するために、アボットとメディケア サービス センターからの複数の現実世界のデータセットを統合する現実世界の証拠方法を活用した非無作為化多施設研究です。大規模な患者集団における経静脈ペースメーカー。
この研究では、Aveir VR LP を移植されたすべてのメディケア患者を登録し、対照群として、任意のメーカーの単室心室経静脈ペースメーカーを移植された患者を登録します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
8744
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Harbert
- 電話番号：972-526-4841
- メール：Nicole.Harbert@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Delgado
- メール：stephanie.delgado1@abbott.com
研究場所
-
-
California
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- 募集
- Abbott
-
コンタクト：
- Nicole Harbert
- 電話番号：972-526-4841
- メール：Nicole.Harbert@abbott.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究コホートには、米国内の任意の場所で Aveir VR リードレス ペースメーカーまたはフルシステム単室心室経静脈ペースメーカー (メーカーを問わず) が埋め込まれた継続請求データを持つすべてのメディケア患者が含まれます。
説明
研究コホートには、米国内の任意の場所で Aveir VR リードレス ペースメーカーまたはフルシステム単室心室経静脈ペースメーカー (メーカーを問わず) が埋め込まれた継続請求データを持つすべてのメディケア患者が含まれます。
包含基準:
研究開始日以降 (すなわち、Aveir VR 市場承認日) に Aveir VR リードレス ペースメーカーを移植されたメディケア受給者は、研究に含まれます。
また
完全なシステムを移植されたメディケア受給者 (例: リードおよびジェネレーター) 試験開始日以降の単室心室経静脈ペースメーカー
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デバイス: Aveir VR リードレス ペースメーカー システム
この研究では、Aveir VR Leadless Pacemaker System を埋め込まれた患者の実世界のデータを利用します。
この研究では、デバイスの介入は必要ありません。
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この研究では、Aveir VR Leadless Pacemaker System を埋め込まれた患者の実世界のデータを利用します。
この研究では、デバイスの介入は必要ありません。
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デバイス: シングルチャンバー経静脈ペースメーカー
この研究では、Aveir VR LP システム研究部門との比較対象として、単室経静脈ペースメーカーを移植された患者の実世界のデータを利用します。
この研究では、デバイスの介入は必要ありません。
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この研究では、Aveir VR LP システム研究部門との比較対象として、単室経静脈ペースメーカーを移植された患者の実世界のデータを利用します。
この研究では、デバイスの介入は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器関連の急性合併症を有する被験者の数
時間枠：30日
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Aveir VR LP を移植した被験者の急性合併症の発生率と、単室心室経静脈ペースメーカーを移植した被験者との比較。
急性合併症は、移植後 30 日以内の手術前後のデバイス関連の有害事象として定義されます。
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30日
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2年後の生存者数
時間枠：2年
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Aveir VR LP を移植した被験者の 2 年生存率を、単室心室経静脈ペースメーカーを移植した被験者と比較しました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性的なデバイス関連の合併症のある被験者の数
時間枠：6ヶ月
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Aveir VR LP を移植した被験者の慢性合併症の発生率を、単室心室経静脈ペースメーカーを移植した被験者と比較した、移植後 31 日から 6 か月までの経過。
慢性合併症は、解決するために侵襲的介入を必要とする処置後のデバイス関連の有害事象として定義されます。
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6ヶ月
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デバイス関連の再介入を伴う被験者の数
時間枠：2年
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Aveir VR LP を移植した被験者と、移植後 2 年間の単室心室経静脈ペースメーカーを移植した被験者とのデバイス関連の再介入率。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nicole Harbert、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。