Aveir VR-täckning med evidensutveckling efter godkännandestudie (CED)
Aveir enkammar blyfri pacemakertäckning med evidensutveckling (ACED) post-godkännandestudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, multicenterstudie som utnyttjar verkliga bevismetoder som slår samman flera verkliga datauppsättningar från Abbott och Center for Medicare Services för att jämföra säkerhets- och hälsoresultaten för Aveir VR LP med de hos patienter implanterade med enkammare transvenösa pacemakers i en stor patientpopulation.
Studien kommer att registrera alla Medicare-patienter som implanterats med Aveir VR LP och, som kontrollgrupp, patienter implanterade med en enkammarventrikulär transvenös pacemaker från vilken tillverkare som helst.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicole Harbert
- Telefonnummer: 972-526-4841
- E-post: Nicole.Harbert@abbott.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Delgado
- E-post: stephanie.delgado1@abbott.com
Studieorter
-
-
California
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Rekrytering
- Abbott
-
Kontakt:
- Nicole Harbert
- Telefonnummer: 972-526-4841
- E-post: Nicole.Harbert@abbott.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studiekohorten kommer att inkludera alla Medicare-patienter med kontinuerliga anspråksdata implanterade med en Aveir VR blyfri pacemaker eller en full-system enkammar ventrikulär transvenös pacemaker (från valfri tillverkare) på valfri plats i USA
Inklusionskriterier:
Medicare-mottagare implanterade med en Aveir VR blyfri pacemaker på eller efter studiens startdatum (dvs. datumet för Aveir VR-marknadens godkännande) kommer att inkluderas i studien.
ELLER
Medicare-mottagare implanterade med ett komplett system (t.ex. ledning och generator) enkammar ventrikulär transvenös pacemaker på eller efter studiens startdatum
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enhet: Aveir VR Leadless Pacemaker System
Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med Aveir VR Leadless Pacemaker System.
Ingen enhetsingripande krävs i denna studie.
|
Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med Aveir VR Leadless Pacemaker System.
Ingen enhetsingripande krävs i denna studie.
|
|
Enhet: Enkammar transvenös pacemaker
Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med en enkammar transvenös pacemaker som en jämförelse med Aveir VR LP-systemets studiearm.
Ingen enhetsingripande krävs i denna studie.
|
Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med en enkammar transvenös pacemaker som en jämförelse med Aveir VR LP-systemets studiearm.
Ingen enhetsingripande krävs i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med akuta enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvensen av akuta komplikationer hos patienter som implanterats med en Aveir VR LP jämfört med patienter som implanterats med en enkammarventrikulär transvenös pacemaker.
Akuta komplikationer definieras som en peri-procedurell, enhetsrelaterad biverkning inom 30 dagar efter implantation.
|
30 dagar
|
|
Antal personer som lever efter 2 år
Tidsram: 2 år
|
2-års överlevnadsfrekvensen för försökspersoner implanterade med en Aveir VR LP jämfört med försökspersoner implanterade med enkammar ventrikulär transvenös pacemaker.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med kroniska enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen av kroniska komplikationer hos försökspersoner som implanterats med Aveir VR LP jämfört med försökspersoner som implanterats med en enkammar ventrikulär transvenös pacemaker, från 31 dagar till sex månader efter implantationsproceduren.
En kronisk komplikation definieras som en post-procedurell, enhetsrelaterad biverkning som kräver invasiv intervention för att lösas.
|
6 månader
|
|
Antal försökspersoner med en enhetsrelaterad re-intervention
Tidsram: 2 år
|
Frekvens av enhetsrelaterad återintervention hos patienter som implanterats med en Aveir VR LP jämfört med patienter som implanterats med en enkammar ventrikulär transvenös pacemaker, under 2 år efter implantationsproceduren.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicole Harbert, Abbott
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .