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Copertura Aveir VR con studio post-approvazione per lo sviluppo delle prove (CED)

29 luglio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Copertura del pacemaker leadless monocamerale Aveir con studio post-approvazione per lo sviluppo delle prove (ACED).

Lo scopo di questo studio CED (Covering with Evidence Development) è valutare le complicanze e gli esiti sanitari a lungo termine del dispositivo Aveir Single-Chamber Leadless Pacemaker (Aveir VR LP) monocamerale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico non randomizzato che sfrutta metodi di prova del mondo reale che uniscono più set di dati del mondo reale di Abbott e del Center for Medicare Services per confrontare i risultati di sicurezza e salute di Aveir VR LP con quelli nei pazienti impiantati con monocamerale pacemaker transvenosi in un'ampia popolazione di pazienti.

Lo studio arruolerà tutti i pazienti Medicare ai quali è stato impiantato l'Aveir VR LP e, come gruppo di controllo, i pazienti ai quali è stato impiantato un pacemaker transvenoso ventricolare monocamerale di qualsiasi produttore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8744

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte dello studio includerà tutti i pazienti Medicare con dati sui sinistri continui impiantati con un pacemaker leadless Aveir VR o un pacemaker transvenoso ventricolare monocamerale a sistema completo (di qualsiasi produttore) in qualsiasi località degli Stati Uniti

Descrizione

La coorte dello studio includerà tutti i pazienti Medicare con dati sui sinistri continui impiantati con un pacemaker leadless Aveir VR o un pacemaker transvenoso ventricolare monocamerale a sistema completo (di qualsiasi produttore) in qualsiasi località degli Stati Uniti

Criterio di inclusione:

I beneficiari di Medicare cui è stato impiantato un pacemaker leadless Aveir VR alla data di inizio dello studio o successivamente (ovvero la data di approvazione per l'immissione sul mercato di Aveir VR) saranno inclusi nello studio.

O

I beneficiari Medicare impiantati con un sistema completo (ad es. elettrocatetere e generatore) pacemaker ventricolare transvenoso monocamerale il o dopo la data di inizio dello studio

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo: Aveir VR Leadless Pacemaker System
Questo studio utilizzerà i dati del mondo reale di pazienti impiantati con il sistema di pacemaker senza piombo Aveir VR. In questo studio non è richiesto alcun intervento sul dispositivo.
Dispositivo: Sistema di pacemaker senza piombo Aveir VR
Questo studio utilizzerà i dati del mondo reale di pazienti impiantati con il sistema di pacemaker senza piombo Aveir VR. In questo studio non è richiesto alcun intervento sul dispositivo.
Dispositivo: pacemaker transvenoso monocamerale
Questo studio utilizzerà i dati del mondo reale di pazienti impiantati con un pacemaker transvenoso monocamerale come confronto con il braccio di studio del sistema Aveir VR LP. In questo studio non è richiesto alcun intervento sul dispositivo.
Dispositivo: Pacemaker transvenoso monocamerale
Questo studio utilizzerà i dati del mondo reale di pazienti impiantati con un pacemaker transvenoso monocamerale come confronto con il braccio di studio del sistema Aveir VR LP. In questo studio non è richiesto alcun intervento sul dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con complicanze acute correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze acute nei soggetti con impianto di Aveir VR LP rispetto ai soggetti con impianto di pacemaker ventricolare transvenoso monocamerale. Le complicanze acute sono definite come un evento avverso peri-procedurale correlato al dispositivo entro 30 giorni dall'impianto.
30 giorni
Numero di soggetti vivi dopo 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di sopravvivenza a 2 anni dei soggetti con impianto di Aveir VR LP rispetto ai soggetti con impianto di pacemaker ventricolare transvenoso monocamerale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con complicanze croniche correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di complicanze croniche nei soggetti impiantati con Aveir VR LP rispetto ai soggetti impiantati con un pacemaker ventricolare transvenoso monocamerale, da 31 giorni fino a sei mesi dopo la procedura di impianto. Una complicanza cronica è definita come un evento avverso post-procedurale correlato al dispositivo che richiede un intervento invasivo per essere risolto.
6 mesi
Numero di soggetti con un reintervento correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di reintervento correlato al dispositivo nei soggetti con impianto di Aveir VR LP rispetto ai soggetti con impianto di pacemaker ventricolare transvenoso monocamerale, attraverso la procedura post-impianto di 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicole Harbert, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di pacemaker senza piombo Aveir VR

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