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Aveir VR-Abdeckung mit Evidence Development Post-Approval-Studie (CED)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Aveir Single-Chamber Leadless Pacemaker Coverage With Evidence Development (ACED) Post-Approval Study

Der Zweck dieser CED-Studie (Coverage with Evidence Development) ist die Bewertung von Komplikationen und langfristigen Gesundheitsergebnissen des Aveir Single-Chamber Leadless Pacemaker-Geräts (Aveir VR LP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie, die reale Evidenzmethoden nutzt, die mehrere reale Datensätze von Abbott und dem Center for Medicare Services zusammenführt, um die Sicherheits- und Gesundheitsergebnisse von Aveir VR LP mit denen von Patienten zu vergleichen, denen eine Einkammer implantiert wurde transvenöse Schrittmacher in einer großen Patientenpopulation.

In die Studie werden alle Medicare-Patienten aufgenommen, denen der Aveir VR LP implantiert wurde, und als Kontrollgruppe Patienten, denen ein ventrikulärer transvenöser Einkammer-Schrittmacher eines beliebigen Herstellers implantiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8744

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte umfasst alle Medicare-Patienten mit kontinuierlichen Anspruchsdaten, denen ein drahtloser VR-Schrittmacher von Aveir oder ein ventrikulärer transvenöser Einkammer-Vollsystem-Schrittmacher (von jedem Hersteller) an einem beliebigen Standort in den USA implantiert wurde

Beschreibung

Die Studienkohorte umfasst alle Medicare-Patienten mit kontinuierlichen Anspruchsdaten, denen ein drahtloser VR-Schrittmacher von Aveir oder ein ventrikulärer transvenöser Einkammer-Vollsystem-Schrittmacher (von jedem Hersteller) an einem beliebigen Standort in den USA implantiert wurde

Einschlusskriterien:

Begünstigte von Medicare, denen am oder nach dem Startdatum der Studie (d. h. dem Datum der Marktzulassung von Aveir VR) ein elektrodenloser Schrittmacher von Aveir VR implantiert wurde, werden in die Studie aufgenommen.

ODER

Anspruchsberechtigte von Medicare, denen ein vollständiges System implantiert wurde (z. Elektrode und Generator) ventrikulärer transvenöser Einkammerschrittmacher am oder nach Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gerät: Aveir VR Leadless Pacemaker System
Diese Studie wird reale Daten von Patienten verwenden, denen das Aveir VR Leadless Pacemaker System implantiert wurde. In dieser Studie ist kein Geräteeingriff erforderlich.
Gerät: Aveir VR Leadless Pacemaker System
Diese Studie wird reale Daten von Patienten verwenden, denen das Aveir VR Leadless Pacemaker System implantiert wurde. In dieser Studie ist kein Geräteeingriff erforderlich.
Gerät: Transvenöser Einkammer-Schrittmacher
Diese Studie wird reale Daten von Patienten verwenden, denen ein transvenöser Einkammer-Schrittmacher als Vergleich zum Studienarm des Aveir VR LP-Systems implantiert wurde. In dieser Studie ist kein Geräteeingriff erforderlich.
Gerät: Transvenöser Einkammer-Schrittmacher
Diese Studie wird reale Daten von Patienten verwenden, denen ein transvenöser Einkammer-Schrittmacher als Vergleich zum Studienarm des Aveir VR LP-Systems implantiert wurde. In dieser Studie ist kein Geräteeingriff erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit akuten gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate akuter Komplikationen bei Probanden, denen ein Aveir VR LP implantiert wurde, im Vergleich zu Probanden, denen ein ventrikulärer transvenöser Einkammer-Schrittmacher implantiert wurde. Akute Komplikationen sind definiert als ein periprozedurales, gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation.
30 Tage
Anzahl der lebenden Probanden nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die 2-Jahres-Überlebensrate von Probanden, denen ein Aveir VR LP implantiert wurde, im Vergleich zu Probanden, denen ein ventrikulärer transvenöser Einkammer-Schrittmacher implantiert wurde.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit chronischen gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Rate chronischer Komplikationen bei Probanden, denen Aveir VR LP implantiert wurde, im Vergleich zu Probanden, denen ein ventrikulärer transvenöser Einkammer-Schrittmacher implantiert wurde, von 31 Tagen bis sechs Monate nach dem Implantationsverfahren. Eine chronische Komplikation ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis nach dem Eingriff, das mit dem Gerät in Zusammenhang steht und für dessen Behebung ein invasiver Eingriff erforderlich ist.
6 Monate
Anzahl der Probanden mit einer gerätebezogenen Re-Intervention
Zeitfenster: Zwei Jahre
Rate der gerätebezogenen Reinterventionen bei Probanden, denen ein Aveir VR LP implantiert wurde, im Vergleich zu Probanden, denen ein ventrikulärer transvenöser Einkammer-Schrittmacher implantiert wurde, über einen Zeitraum von 2 Jahren nach dem Implantationsverfahren.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Nicole Harbert, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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