Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aveir VR-dekking met onderzoek naar bewijsontwikkeling na goedkeuring (CED)

29 juli 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Aveir Single-Chamber Leadless Pacemaker Coverage with Evidence Development (ACED) Post-goedkeuringsonderzoek

Het doel van dit CED-onderzoek (covered with evidence development) is het evalueren van complicaties en gezondheidsresultaten op de lange termijn van het Aveir Single-Chamber Leadless Pacemaker-apparaat (Aveir VR LP) met één kamer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, multi-center studie die gebruik maakt van real-world evidence-methoden die meerdere real-world datasets van Abbott en het Center for Medicare Services samenvoegen om de veiligheids- en gezondheidsresultaten van Aveir VR LP te vergelijken met die van patiënten bij wie een eenkamer geïmplanteerd is transveneuze pacemakers in een grote patiëntenpopulatie.

De studie zal alle Medicare-patiënten inschrijven bij wie de Aveir VR LP is geïmplanteerd en, als controlegroep, patiënten bij wie een ventriculaire transveneuze pacemaker met één kamer van welke fabrikant dan ook is geïmplanteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8744

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecohort omvat alle Medicare-patiënten met continue claimgegevens geïmplanteerd met een Aveir VR draadloze pacemaker of een volledig systeem eenkamer ventriculaire transveneuze pacemaker (van elke fabrikant) op elke locatie in de VS.

Beschrijving

Het studiecohort omvat alle Medicare-patiënten met continue claimgegevens geïmplanteerd met een Aveir VR draadloze pacemaker of een volledig systeem eenkamer ventriculaire transveneuze pacemaker (van elke fabrikant) op elke locatie in de VS.

Inclusiecriteria:

Begunstigden van Medicare bij wie een draadloze Aveir VR-pacemaker is geïmplanteerd op of na de startdatum van het onderzoek (d.w.z. de datum waarop Aveir VR op de markt is goedgekeurd) zullen in het onderzoek worden opgenomen.

OF

Medicare-begunstigden bij wie een volledig systeem is geïmplanteerd (bijv. lead en generator) ventriculaire transveneuze eenkamerpacemaker op of na de startdatum van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apparaat: Aveir VR draadloos pacemakersysteem
Deze studie zal gebruik maken van real-world data van patiënten bij wie het Aveir VR Leadless Pacemaker System is geïmplanteerd. In deze studie is geen tussenkomst van het apparaat vereist.
Apparaat: Aveir VR draadloos pacemakersysteem
Deze studie zal gebruik maken van real-world data van patiënten bij wie het Aveir VR Leadless Pacemaker System is geïmplanteerd. In deze studie is geen tussenkomst van het apparaat vereist.
Apparaat: transveneuze pacemaker met één kamer
Deze studie zal real-world gegevens gebruiken van patiënten bij wie een transveneuze pacemaker met één kamer is geïmplanteerd als vergelijking met de onderzoeksarm van het Aveir VR LP-systeem. In deze studie is geen tussenkomst van het apparaat vereist.
Apparaat: Eenkamer transveneuze pacemaker
Deze studie zal real-world gegevens gebruiken van patiënten bij wie een transveneuze pacemaker met één kamer is geïmplanteerd als vergelijking met de onderzoeksarm van het Aveir VR LP-systeem. In deze studie is geen tussenkomst van het apparaat vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met acute apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal acute complicaties bij proefpersonen bij wie een Aveir VR LP is geïmplanteerd in vergelijking met bij proefpersonen bij wie een eenkamerventriculaire transveneuze pacemaker is geïmplanteerd. Acute complicaties worden gedefinieerd als een peri-procedurele, apparaatgerelateerde bijwerking binnen 30 dagen na implantatie.
30 dagen
Aantal proefpersonen in leven na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het overlevingspercentage na 2 jaar van proefpersonen bij wie een Aveir VR LP was geïmplanteerd in vergelijking met proefpersonen bij wie een eenkamerventriculaire transveneuze pacemaker was geïmplanteerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met chronische apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage chronische complicaties bij personen bij wie Aveir VR LP is geïmplanteerd in vergelijking met personen bij wie een eenkamerventriculaire transveneuze pacemaker is geïmplanteerd, van 31 dagen tot zes maanden na de implantatieprocedure. Een chronische complicatie wordt gedefinieerd als een post-procedurele, apparaatgerelateerde bijwerking die invasieve interventie vereist om op te lossen.
6 maanden
Aantal proefpersonen met een apparaatgerelateerde re-interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage apparaatgerelateerde herinterventie bij personen bij wie een Aveir VR LP is geïmplanteerd in vergelijking met personen bij wie een eenkamerventriculaire transveneuze pacemaker is geïmplanteerd, gedurende 2 jaar na de implantatieprocedure.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicole Harbert, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren