Aveirin VR-kattavuus todisteiden kehittämisen hyväksymisen jälkeisellä tutkimuksella (CED)
Aveirin yksikammioinen johtamaton sydämentahdistimen kattavuus todisteiden kehittämisen (ACED) hyväksymisen jälkeisellä tutkimuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa hyödynnetään todellisia todisteita, jotka yhdistävät useita reaalimaailman tietojoukkoja Abbottilta ja Center for Medicare Servicesilta vertaamaan Aveir VR LP:n turvallisuus- ja terveystuloksia potilaisiin, joille on implantoitu yksikammio. suonensisäiset sydämentahdistimet suurella potilasjoukolla.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki Medicare-potilaat, joille on implantoitu Aveir VR LP, ja vertailuryhmänä potilaat, joille on istutettu minkä tahansa valmistajan yksikammioinen ventrikulaarinen transvenoosinen tahdistin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Harbert
- Puhelinnumero: 972-526-4841
- Sähköposti: Nicole.Harbert@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Delgado
- Sähköposti: stephanie.delgado1@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Rekrytointi
- Abbott
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Harbert
- Puhelinnumero: 972-526-4841
- Sähköposti: Nicole.Harbert@abbott.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tutkimuskohortti sisältää kaikki Medicare-potilaat, joilla on jatkuvia väitteitä, joihin on istutettu Aveir VR -johdoton sydämentahdistin tai koko järjestelmän yksikammioinen ventrikulaarinen transvenoosinen tahdistin (mikä tahansa valmistaja) missä tahansa Yhdysvalloissa.
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan Medicare-tuen saajat, joille on implantoitu Aveir VR:n johdoton sydämentahdistin tutkimuksen aloituspäivänä (eli Aveir VR:n markkinahyväksynnän päivämääränä) tai sen jälkeen.
TAI
Medicaren edunsaajille, joille on istutettu koko järjestelmä (esim. lyijy ja generaattori) yksikammioinen ventrikulaarinen transvenoosinen tahdistin tutkimuksen aloituspäivänä tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laite: Aveir VR Leadless Pacemaker System
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään todellisia tietoja potilailta, joille on istutettu Aveir VR Leadless Pacemaker System.
Tässä tutkimuksessa ei tarvita laitetta.
|
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään todellisia tietoja potilailta, joille on istutettu Aveir VR Leadless Pacemaker System.
Tässä tutkimuksessa ei tarvita laitetta.
|
|
Laite: Yksikammioinen transvenous sydämentahdistin
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään todellisia tietoja potilailta, joille on istutettu yksikammioinen transvenoosinen tahdistin, vertailuna Aveir VR LP -järjestelmän tutkimushaaraan.
Tässä tutkimuksessa ei tarvita laitetta.
|
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään todellisia tietoja potilailta, joille on istutettu yksikammioinen transvenoosinen tahdistin, vertailuna Aveir VR LP -järjestelmän tutkimushaaraan.
Tässä tutkimuksessa ei tarvita laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on akuutteja laitteisiin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuuttien komplikaatioiden määrä koehenkilöillä, joille on istutettu Aveir VR LP, verrattuna henkilöihin, joille on istutettu yksikammioinen ventrikulaarinen transvenoosinen tahdistin.
Akuutit komplikaatiot määritellään toimenpiteen välittömäksi, laitteeseen liittyväksi haittatapahtumaksi 30 päivän sisällä implantaation jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Elossa olevien koehenkilöiden määrä 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aveir VR LP:llä istutettujen koehenkilöiden kahden vuoden eloonjäämisaste verrattuna henkilöihin, joille on istutettu yksikammioinen ventrikulaarinen transvenoosinen tahdistin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kroonisia laitteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kroonisten komplikaatioiden määrä koehenkilöillä, joille on implantoitu Aveir VR LP, verrattuna henkilöihin, joille on istutettu yksikammioinen ventrikulaarinen transvenoosinen tahdistin, 31 päivästä 6 kuukauteen implantointitoimenpiteen jälkeen.
Krooninen komplikaatio määritellään toimenpiteen jälkeiseksi, laitteeseen liittyväksi haittatapahtumaksi, joka vaatii invasiivista interventiota ratkaistakseen.
|
6 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laitteeseen liittyvä uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laitteeseen liittyvien uusien interventioiden määrä potilailla, joille on istutettu Aveir VR LP -laitetta verrattuna henkilöihin, joille on istutettu yksikammioinen ventrikulaarinen transvenoosinen tahdistin, kahden vuoden aikana implantoinnin jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicole Harbert, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .