Cobertura Aveir VR com estudo pós-aprovação de desenvolvimento de evidências (CED)
Cobertura de marcapasso sem chumbo de câmara única Aveir com estudo pós-aprovação de desenvolvimento de evidências (ACED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico não randomizado que utiliza métodos de evidências do mundo real que mesclam vários conjuntos de dados do mundo real da Abbott e do Center for Medicare Services para comparar os resultados de segurança e saúde do Aveir VR LP com aqueles em pacientes implantados com câmara única marcapassos transvenosos em uma grande população de pacientes.
O estudo incluirá todos os pacientes Medicare implantados com o Aveir VR LP e, como grupo de controle, os pacientes implantados com marcapasso transvenoso ventricular de câmara única de qualquer fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole Harbert
- Número de telefone: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Delgado
- E-mail: stephanie.delgado1@abbott.com
Locais de estudo
-
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Recrutamento
- Abbott
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Contato:
- Nicole Harbert
- Número de telefone: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
A coorte do estudo incluirá todos os pacientes do Medicare com dados de sinistros contínuos implantados com um marcapasso sem eletrodo Aveir VR ou um marcapasso transvenoso ventricular de câmara única de sistema completo (de qualquer fabricante) em qualquer local dos EUA
Critério de inclusão:
Os beneficiários do Medicare implantados com um marcapasso sem eletrodo Aveir VR na data de início do estudo ou após essa data (ou seja, a data de aprovação do mercado Aveir VR) serão incluídos no estudo.
OU
Beneficiários do Medicare implantados com um sistema completo (por exemplo, eletrodo e gerador) marcapasso ventricular transvenoso de câmara única na data de início do estudo ou após
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivo: Sistema de marcapasso sem chumbo Aveir VR
Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com o Aveir VR Leadless Pacemaker System.
Nenhuma intervenção do dispositivo é necessária neste estudo.
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Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com o Aveir VR Leadless Pacemaker System.
Nenhuma intervenção do dispositivo é necessária neste estudo.
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Dispositivo: marcapasso transvenoso de câmara única
Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com marca-passo transvenoso de câmara única como comparação com o braço de estudo do sistema Aveir VR LP.
Nenhuma intervenção do dispositivo é necessária neste estudo.
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Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com marca-passo transvenoso de câmara única como comparação com o braço de estudo do sistema Aveir VR LP.
Nenhuma intervenção do dispositivo é necessária neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com complicações agudas relacionadas ao dispositivo
Prazo: 30 dias
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Taxa de complicações agudas em indivíduos implantados com um Aveir VR LP em comparação com indivíduos implantados com marcapasso transvenoso ventricular de câmara única.
As complicações agudas são definidas como um evento adverso peri-procedimento relacionado ao dispositivo dentro de 30 dias após o implante.
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30 dias
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Número de indivíduos vivos após 2 anos
Prazo: 2 anos
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A taxa de sobrevivência de 2 anos de indivíduos implantados com um Aveir VR LP em comparação com indivíduos implantados com marcapasso transvenoso ventricular de câmara única.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com complicações crônicas relacionadas ao dispositivo
Prazo: 6 meses
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Taxa de complicações crônicas em indivíduos implantados com Aveir VR LP em comparação com indivíduos implantados com marcapasso transvenoso ventricular de câmara única, de 31 dias a seis meses após o procedimento de implante.
Uma complicação crônica é definida como um evento adverso pós-procedimento relacionado ao dispositivo que requer intervenção invasiva para ser resolvido.
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6 meses
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Número de indivíduos com uma reintervenção relacionada ao dispositivo
Prazo: 2 anos
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Taxa de reintervenção relacionada ao dispositivo em indivíduos implantados com um Aveir VR LP em comparação com indivíduos implantados com marcapasso transvenoso ventricular de câmara única, até 2 anos após o procedimento de implante.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicole Harbert, Abbott
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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