Aveir VR 覆盖与证据开发批准后研究 (CED)
2023年7月17日 更新者：Abbott Medical Devices
Aveir 单腔无引线起搏器覆盖范围与证据开发 (ACED) 批准后研究
本次证据开发 (CED) 研究的目的是评估单腔 Aveir 单腔无引线起搏器装置 (Aveir VR LP) 的并发症和长期健康结果。
研究概览
详细说明
这是一项非随机的多中心研究，利用真实世界的证据方法，合并来自 Abbott 和医疗保险服务中心的多个真实世界数据集，将 Aveir VR LP 安全性和健康结果与植入单腔的患者进行比较在大量患者中使用经静脉起搏器。
该研究将招募所有植入 Aveir VR LP 的 Medicare 患者，以及植入任何制造商的单腔心室经静脉起搏器的患者作为对照组。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
8744
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Binh Ngo
- 电话号码：8184932060
- 邮箱：binh.ngo1@abbott.com
研究联系人备份
- 姓名：Grant Kim
- 电话号码：818-493-3147
- 邮箱：grant.kim1@abbott.com
学习地点
-
-
California
-
Sylmar、California、美国、91342
- 招聘中
- Abbott
-
接触：
- Grant Kim
- 电话号码：818-493-3147
- 邮箱：grant.kim1@abbott.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究队列将包括所有在美国任何地点植入 Aveir VR 无引线起搏器或全系统单腔心室经静脉起搏器（来自任何制造商）的连续索赔数据的 Medicare 患者
描述
研究队列将包括所有在美国任何地点植入 Aveir VR 无引线起搏器或全系统单腔心室经静脉起搏器（来自任何制造商）的连续索赔数据的 Medicare 患者
纳入标准：
在研究开始日期（即 Aveir VR 市场批准日期）或之后植入 Aveir VR 无引线起搏器的医疗保险受益人将被纳入研究。
或者
植入完整系统的医疗保险受益人（例如 导线和发生器）在研究开始日期或之后的单腔心室经静脉起搏器
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
设备：Aveir VR 无引线起搏器系统
这项研究将利用植入 Aveir VR 无引线起搏器系统的患者的真实数据。
本研究不需要设备干预。
|
这项研究将利用植入 Aveir VR 无引线起搏器系统的患者的真实数据。
本研究不需要设备干预。
|
|
装置：单腔经静脉起搏器
本研究将利用植入单腔经静脉起搏器的患者的真实数据作为 Aveir VR LP 系统研究组的比较。
本研究不需要设备干预。
|
本研究将利用植入单腔经静脉起搏器的患者的真实数据作为 Aveir VR LP 系统研究组的比较。
本研究不需要设备干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有急性器械相关并发症的受试者人数
大体时间：30天
|
与植入单腔心室经静脉起搏器的受试者相比，植入 Aveir VR LP 的受试者的急性并发症发生率。
急性并发症被定义为植入后 30 天内发生的围手术期设备相关不良事件。
|
30天
|
|
2 年后存活的受试者人数
大体时间：2年
|
与植入单腔心室经静脉起搏器的受试者相比，植入 Aveir VR LP 的受试者的 2 年生存率。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有慢性器械相关并发症的受试者人数
大体时间：6个月
|
从植入手术后 31 天到六个月，植入 Aveir VR LP 的受试者与植入单腔心室经静脉起搏器的受试者相比，慢性并发症的发生率。
慢性并发症被定义为需要侵入性干预来解决的与设备相关的程序后不良事件。
|
6个月
|
|
与设备相关的重新干预的受试者人数
大体时间：2年
|
植入 Aveir VR LP 的受试者与植入单腔心室经静脉起搏器的受试者相比，植入手术后 2 年的设备相关再干预率。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Grant Kim、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月21日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Aveir VR 无引线起搏器系统的临床试验
-
Abbott Medical Devices主动，不招人
-
University of California, San Francisco招聘中