Aveir VR-dekning med bevisutvikling etter godkjenningsstudie (CED)
Aveir enkammer blyfri pacemakerdekning med bevisutvikling (ACED) post-godkjenningsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, multisenterstudie som utnytter bevismetoder fra den virkelige verden som slår sammen flere datasett fra den virkelige verden fra Abbott og Center for Medicare Services for å sammenligne Aveir VR LP sikkerhets- og helseutfall med de hos pasienter implantert med enkeltkammer. transvenøse pacemakere i en stor pasientpopulasjon.
Studien vil inkludere alle Medicare-pasienter implantert med Aveir VR LP og, som kontrollgruppe, pasienter implantert med en enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker fra en hvilken som helst produsent.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Harbert
- Telefonnummer: 972-526-4841
- E-post: Nicole.Harbert@abbott.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Delgado
- E-post: stephanie.delgado1@abbott.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Rekruttering
- Abbott
-
Ta kontakt med:
- Nicole Harbert
- Telefonnummer: 972-526-4841
- E-post: Nicole.Harbert@abbott.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studiekohorten vil inkludere alle Medicare-pasienter med kontinuerlige kravsdata implantert med en Aveir VR ledningsfri pacemaker eller en full-system enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker (fra enhver produsent) på et hvilket som helst sted i USA
Inklusjonskriterier:
Medicare-mottakere implantert med en Aveir VR blyfri pacemaker på eller etter studiens startdato (dvs. datoen for Aveir VR markedsgodkjenning) vil bli inkludert i studien.
ELLER
Medicare-mottakere implantert med et komplett system (f.eks. ledning og generator) enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker på eller etter studiens startdato
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enhet: Aveir VR Leadless Pacemaker System
Denne studien vil bruke virkelige data fra pasienter implantert med Aveir VR Leadless Pacemaker System.
Ingen enhetsinngrep er nødvendig i denne studien.
|
Denne studien vil bruke virkelige data fra pasienter implantert med Aveir VR Leadless Pacemaker System.
Ingen enhetsinngrep er nødvendig i denne studien.
|
|
Enhet: Enkeltkammer transvenøs pacemaker
Denne studien vil bruke virkelige data fra pasienter implantert med en enkeltkammer transvenøs pacemaker som en komparator med studiearmen Aveir VR LP-system.
Ingen enhetsinngrep er nødvendig i denne studien.
|
Denne studien vil bruke virkelige data fra pasienter implantert med en enkeltkammer transvenøs pacemaker som en komparator med studiearmen Aveir VR LP-system.
Ingen enhetsinngrep er nødvendig i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med akutte enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens av akutte komplikasjoner hos personer implantert med en Aveir VR LP sammenlignet med personer implantert med en enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker.
Akutte komplikasjoner er definert som en peri-prosedyre, enhetsrelatert bivirkning innen 30 dager etter implantasjon.
|
30 dager
|
|
Antall forsøkspersoner i live etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2-års overlevelsesraten for forsøkspersoner implantert med en Aveir VR LP sammenlignet med forsøkspersoner implantert med enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med kroniske utstyrsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av kroniske komplikasjoner hos forsøkspersoner implantert med Aveir VR LP sammenlignet med forsøkspersoner implantert med en enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker, fra 31 dager til seks måneder etter implantasjonsprosedyren.
En kronisk komplikasjon er definert som en post-prosedyre, enhetsrelatert bivirkning som krever invasiv intervensjon for å løses.
|
6 måneder
|
|
Antall personer med en enhetsrelatert re-intervensjon
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens for enhetsrelatert re-intervensjon hos personer implantert med en Aveir VR LP sammenlignet med personer implantert med en enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker, gjennom 2 år etter implantasjonsprosedyre.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicole Harbert, Abbott
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .