Zasięg Aveir VR z badaniem po zatwierdzeniu dotyczącym opracowywania dowodów (CED)
Badanie po zatwierdzeniu jednojamowego stymulatora bezołowiowego Aveir z opracowaniem dowodów (ACED)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie wykorzystujące rzeczywiste metody dowodowe, które łączą wiele rzeczywistych zestawów danych firmy Abbott i Centrum Usług Medicare w celu porównania bezpieczeństwa i wyników zdrowotnych Aveir VR LP z wynikami u pacjentów, którym wszczepiono jednokomorowe przezżylnych rozruszników serca w dużej populacji pacjentów.
Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci Medicare, którym wszczepiono Aveir VR LP oraz, jako grupę kontrolną, pacjenci, którym wszczepiono jednokomorowy przezżylny stymulator komorowy dowolnego producenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Harbert
- Numer telefonu: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie Delgado
- E-mail: stephanie.delgado1@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Rekrutacyjny
- Abbott
-
Kontakt:
- Nicole Harbert
- Numer telefonu: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kohorta badawcza obejmie wszystkich pacjentów Medicare z ciągłymi danymi roszczeń, którym wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca Aveir VR lub pełnosystemowy jednokomorowy przezżylny rozrusznik serca (od dowolnego producenta) w dowolnej lokalizacji w USA
Kryteria przyjęcia:
Beneficjenci Medicare, którym wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca Aveir VR w dniu rozpoczęcia badania lub później (tj. w dniu dopuszczenia Aveir VR do obrotu) zostaną włączeni do badania.
LUB
Beneficjenci Medicare, którym wszczepiono pełny system (np. elektrodę i generator) przezżylny stymulator jednokomorowy w dniu rozpoczęcia badania lub po tej dacie
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie: System bezołowiowego rozrusznika serca Aveir VR
W tym badaniu zostaną wykorzystane rzeczywiste dane pochodzące od pacjentów, którym wszczepiono system bezołowiowego rozrusznika serca Aveir VR.
W tym badaniu nie jest wymagana interwencja urządzenia.
|
W tym badaniu zostaną wykorzystane rzeczywiste dane pochodzące od pacjentów, którym wszczepiono system bezołowiowego rozrusznika serca Aveir VR.
W tym badaniu nie jest wymagana interwencja urządzenia.
|
|
Urządzenie: jednokomorowy przezżylny rozrusznik serca
W badaniu tym wykorzystane zostaną rzeczywiste dane pochodzące od pacjentów, którym wszczepiono jednokomorowy przezżylny rozrusznik serca, jako porównanie z grupą badawczą systemu Aveir VR LP.
W tym badaniu nie jest wymagana interwencja urządzenia.
|
W badaniu tym wykorzystane zostaną rzeczywiste dane pochodzące od pacjentów, którym wszczepiono jednokomorowy przezżylny rozrusznik serca, jako porównanie z grupą badawczą systemu Aveir VR LP.
W tym badaniu nie jest wymagana interwencja urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ostrymi powikłaniami związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość ostrych powikłań u osób, którym wszczepiono Aveir VR LP w porównaniu z osobami, którym wszczepiono jednokomorowy przezżylny stymulator serca.
Ostre powikłania definiuje się jako okołozabiegowe zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem w ciągu 30 dni po implantacji.
|
30 dni
|
|
Liczba podmiotów żyjących po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2-letni wskaźnik przeżycia pacjentów, którym wszczepiono Aveir VR LP w porównaniu z pacjentami, którym wszczepiono jednokomorowy przezżylny rozrusznik serca.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z przewlekłymi powikłaniami związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek powikłań przewlekłych u pacjentów, którym wszczepiono Aveir VR LP w porównaniu z pacjentami, którym wszczepiono jednokomorowy przezżylny stymulator komorowy, od 31 dni do sześciu miesięcy po zabiegu implantacji.
Przewlekłe powikłanie definiuje się jako zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem po zabiegu, które wymaga interwencji inwazyjnej, aby ustąpić.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z ponowną interwencją związaną z urządzeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość ponownej interwencji związanej z urządzeniem u pacjentów, którym wszczepiono urządzenie Aveir VR LP, w porównaniu z pacjentami, którym wszczepiono jednokomorowy przezżylny stymulator komorowy, w okresie 2 lat po zabiegu implantacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicole Harbert, Abbott
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .