Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aveir VR-dækning med evidensudvikling efter-godkendelsesundersøgelse (CED)

29. juli 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Aveir enkeltkammer blyfri pacemakerdækning med evidensudvikling (ACED) post-godkendelsesundersøgelse

Formålet med denne dækning med evidensudvikling (CED) undersøgelse er at evaluere komplikationer og langsigtede helbredsresultater af enkeltkammer Aveir Single-Chamber Leadless Pacemaker-enhed (Aveir VR LP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse, der udnytter virkelige evidensmetoder, der fusionerer flere virkelige datasæt fra Abbott og Center for Medicare Services for at sammenligne Aveir VR LP sikkerheds- og sundhedsresultater med dem hos patienter implanteret med enkeltkammer. transvenøse pacemakere i en stor patientpopulation.

Undersøgelsen vil inkludere alle Medicare-patienter implanteret med Aveir VR LP og, som kontrolgruppe, patienter implanteret med en enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker fra enhver producent.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8744

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil omfatte alle Medicare-patienter med kontinuerlige krav-data implanteret med en Aveir VR-ledningsfri pacemaker eller en fuld-system enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker (fra enhver producent) på ethvert sted i USA

Beskrivelse

Studiekohorten vil omfatte alle Medicare-patienter med kontinuerlige krav-data implanteret med en Aveir VR-ledningsfri pacemaker eller en fuld-system enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker (fra enhver producent) på ethvert sted i USA

Inklusionskriterier:

Medicare-modtagere implanteret med en Aveir VR ledningsfri pacemaker på eller efter studiets startdato (dvs. datoen for Aveir VR markedsgodkendelse) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

ELLER

Medicare-modtagere implanteret med et komplet system (f.eks. ledning og generator) enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker på eller efter undersøgelsens startdato

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enhed: Aveir VR Leadless Pacemaker System
Denne undersøgelse vil bruge virkelige data fra patienter implanteret med Aveir VR Leadless Pacemaker System. Ingen enhedsintervention er påkrævet i denne undersøgelse.
Enhed: Aveir VR Leadless Pacemaker System
Denne undersøgelse vil bruge virkelige data fra patienter implanteret med Aveir VR Leadless Pacemaker System. Ingen enhedsintervention er påkrævet i denne undersøgelse.
Enhed: Enkeltkammer transvenøs pacemaker
Denne undersøgelse vil bruge data fra den virkelige verden fra patienter implanteret med en enkeltkammer transvenøs pacemaker som en sammenligning med Aveir VR LP-systemets studiearm. Ingen enhedsintervention er påkrævet i denne undersøgelse.
Enhed: Enkeltkammer transvenøs pacemaker
Denne undersøgelse vil bruge data fra den virkelige verden fra patienter implanteret med en enkeltkammer transvenøs pacemaker som en sammenligning med Aveir VR LP-systemets studiearm. Ingen enhedsintervention er påkrævet i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med akutte enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​akutte komplikationer hos forsøgspersoner implanteret med en Aveir VR LP sammenlignet med forsøgspersoner implanteret med en enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker. Akutte komplikationer defineres som en peri-procedure, enhedsrelateret bivirkning inden for 30 dage efter implantation.
30 dage
Antal forsøgspersoner i live efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2-års overlevelsesraten for forsøgspersoner implanteret med en Aveir VR LP sammenlignet med forsøgspersoner implanteret med enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med kroniske enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​kroniske komplikationer hos forsøgspersoner implanteret med Aveir VR LP sammenlignet med forsøgspersoner implanteret med en enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker fra 31 dage til seks måneder efter implantationsproceduren. En kronisk komplikation er defineret som en post-procedurel, enhedsrelateret uønsket hændelse, der kræver invasiv intervention for at løse.
6 måneder
Antal forsøgspersoner med en enhedsrelateret re-intervention
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​enhedsrelateret re-intervention hos forsøgspersoner implanteret med en Aveir VR LP sammenlignet med forsøgspersoner implanteret med en enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker gennem 2 år efter implantationsproceduren.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Nicole Harbert, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Aveir VR Leadless Pacemaker System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner