Покрытие Aveir VR исследованием разработки доказательств после одобрения (CED)
Охват однокамерных безотводных кардиостимуляторов Aveir исследованием после утверждения (ACED)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это нерандомизированное многоцентровое исследование, в котором используются методы доказательной медицины из реальной жизни, объединяющие несколько наборов реальных данных от Abbott и Центра услуг Medicare для сравнения безопасности и результатов для здоровья Aveir VR LP с результатами у пациентов с однокамерной имплантацией. трансвенозные кардиостимуляторы у большой популяции пациентов.
В исследование будут включены все пациенты Medicare, которым имплантирован Aveir VR LP, и в качестве контрольной группы пациенты, которым имплантирован однокамерный желудочковый трансвенозный кардиостимулятор любого производителя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicole Harbert
- Номер телефона: 972-526-4841
- Электронная почта: Nicole.Harbert@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Delgado
- Электронная почта: stephanie.delgado1@abbott.com
Места учебы
-
-
California
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Рекрутинг
- Abbott
-
Контакт:
- Nicole Harbert
- Номер телефона: 972-526-4841
- Электронная почта: Nicole.Harbert@abbott.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
В когорту исследования войдут все пациенты Medicare с постоянными данными о претензиях, которым имплантирован безотводный кардиостимулятор Aveir VR или полносистемный однокамерный вентрикулярный трансвенозный кардиостимулятор (любого производителя) в любой точке США.
Критерии включения:
Участники программы Medicare, которым имплантирован безпроводной кардиостимулятор Aveir VR в день начала исследования или после него (т. е. дата утверждения Aveir VR на рынке), будут включены в исследование.
ИЛИ
Бенефициары Medicare, имплантированные с полной системой (например, отведение и генератор) однокамерный желудочковый трансвенозный кардиостимулятор на дату начала исследования или позже
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройство: Система безотводного кардиостимулятора Aveir VR
В этом исследовании будут использованы реальные данные о пациентах, которым имплантировали систему безотводного кардиостимулятора Aveir VR.
В этом исследовании не требуется вмешательства устройства.
|
В этом исследовании будут использованы реальные данные о пациентах, которым имплантировали систему безотводного кардиостимулятора Aveir VR.
В этом исследовании не требуется вмешательства устройства.
|
|
Устройство: Однокамерный трансвенозный кардиостимулятор
В этом исследовании будут использоваться реальные данные пациентов с имплантированным однокамерным трансвенозным кардиостимулятором в качестве сравнения с группой исследования системы Aveir VR LP.
В этом исследовании не требуется вмешательства устройства.
|
В этом исследовании будут использоваться реальные данные пациентов с имплантированным однокамерным трансвенозным кардиостимулятором в качестве сравнения с группой исследования системы Aveir VR LP.
В этом исследовании не требуется вмешательства устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с острыми осложнениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота острых осложнений у субъектов, которым имплантирован Aveir VR LP, по сравнению с субъектами, которым имплантирован однокамерный желудочковый трансвенозный кардиостимулятор.
Острые осложнения определяются как перипроцедурные нежелательные явления, связанные с устройством, в течение 30 дней после имплантации.
|
30 дней
|
|
Количество субъектов, живущих через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Двухлетняя выживаемость пациентов, которым имплантировали Aveir VR LP, по сравнению с пациентами, которым имплантировали однокамерный желудочковый трансвенозный кардиостимулятор.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с хроническими осложнениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота хронических осложнений у субъектов, которым имплантировали Aveir VR LP, по сравнению с субъектами, которым имплантировали однокамерный вентрикулярный трансвенозный кардиостимулятор, от 31 дня до шести месяцев после процедуры имплантации.
Хроническое осложнение определяется как постпроцедурное нежелательное явление, связанное с устройством, для разрешения которого требуется инвазивное вмешательство.
|
6 месяцев
|
|
Количество субъектов с повторным вмешательством, связанным с устройством
Временное ограничение: 2 года
|
Частота повторных вмешательств, связанных с устройством, у субъектов, которым имплантирован Aveir VR LP, по сравнению с субъектами, которым имплантирован однокамерный желудочковый трансвенозный кардиостимулятор, в течение 2 лет после процедуры имплантации.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicole Harbert, Abbott
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .