Couverture Aveir VR avec étude post-approbation de développement de preuves (CED)
Étude post-approbation Aveir sur la couverture du stimulateur cardiaque sans sonde à chambre unique avec développement de preuves (ACED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée exploitant des méthodes de preuves du monde réel qui fusionnent plusieurs ensembles de données du monde réel d'Abbott et du Center for Medicare Services pour comparer les résultats de sécurité et de santé d'Aveir VR LP à ceux des patients implantés avec une seule chambre stimulateurs cardiaques transveineux dans une large population de patients.
L'étude recrutera tous les patients de Medicare implantés avec l'Aveir VR LP et, en tant que groupe témoin, les patients implantés avec un stimulateur cardiaque transveineux ventriculaire à chambre unique de n'importe quel fabricant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Harbert
- Numéro de téléphone: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie Delgado
- E-mail: stephanie.delgado1@abbott.com
Lieux d'étude
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California
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Recrutement
- Abbott
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Contact:
- Nicole Harbert
- Numéro de téléphone: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
La cohorte de l'étude comprendra tous les patients de Medicare avec des données de réclamation continues implantés avec un stimulateur cardiaque sans plomb Aveir VR ou un stimulateur cardiaque transveineux ventriculaire à chambre unique (de n'importe quel fabricant) dans n'importe quel endroit aux États-Unis.
Critère d'intégration:
Les bénéficiaires de Medicare implantés avec un stimulateur cardiaque sans plomb Aveir VR à la date de début de l'étude ou après (c'est-à-dire la date d'approbation du marché Aveir VR) seront inclus dans l'étude.
OU ALORS
Bénéficiaires de Medicare implantés avec un système complet (par ex. sonde et générateur) stimulateur cardiaque transveineux ventriculaire simple chambre à la date de début de l'étude ou après
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dispositif : Système de stimulateur cardiaque sans fil Aveir VR
Cette étude utilisera des données réelles provenant de patients implantés avec le système de stimulateur cardiaque sans fil Aveir VR.
Aucune intervention de l'appareil n'est nécessaire dans cette étude.
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Cette étude utilisera des données réelles provenant de patients implantés avec le système de stimulateur cardiaque sans fil Aveir VR.
Aucune intervention de l'appareil n'est nécessaire dans cette étude.
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Dispositif : stimulateur cardiaque transveineux à chambre unique
Cette étude utilisera des données réelles provenant de patients implantés avec un stimulateur cardiaque transveineux à chambre unique comme comparateur au bras d'étude du système Aveir VR LP.
Aucune intervention de l'appareil n'est nécessaire dans cette étude.
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Cette étude utilisera des données réelles provenant de patients implantés avec un stimulateur cardiaque transveineux à chambre unique comme comparateur au bras d'étude du système Aveir VR LP.
Aucune intervention de l'appareil n'est nécessaire dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des complications aiguës liées au dispositif
Délai: 30 jours
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Taux de complications aiguës chez les sujets implantés avec un Aveir VR LP par rapport aux sujets implantés avec un stimulateur ventriculaire transveineux simple chambre.
Les complications aiguës sont définies comme un événement indésirable péri-procédural lié au dispositif dans les 30 jours suivant l'implantation.
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30 jours
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Nombre de sujets vivants après 2 ans
Délai: 2 années
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Le taux de survie à 2 ans des sujets implantés avec un Aveir VR LP par rapport aux sujets implantés avec un stimulateur cardiaque transveineux ventriculaire simple chambre.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des complications chroniques liées au dispositif
Délai: 6 mois
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Taux de complications chroniques chez les sujets implantés avec Aveir VR LP par rapport aux sujets implantés avec un stimulateur cardiaque transveineux ventriculaire simple chambre, de 31 jours à six mois après la procédure d'implantation.
Une complication chronique est définie comme un événement indésirable post-opératoire lié au dispositif qui nécessite une intervention invasive pour être résolu.
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6 mois
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Nombre de sujets avec une réintervention liée au dispositif
Délai: 2 années
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Taux de réinterventions liées au dispositif chez les sujets implantés avec un Aveir VR LP par rapport aux sujets implantés avec un stimulateur cardiaque transveineux ventriculaire simple chambre, pendant 2 ans après la procédure d'implantation.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicole Harbert, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .