Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aveir VR pokrytí s vývojem důkazů po schválení studie (CED)

29. července 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Pokrytí jednokomorového bezvodého kardiostimulátoru Aveir s vývojem důkazů (ACED) po schválení studie

Účelem této studie pokrytí vývojem důkazů (CED) je vyhodnotit komplikace a dlouhodobé zdravotní výsledky jednodutinového bezvodého kardiostimulátoru Aveir Single-Chamber Leadless Pacemaker (Aveir VR LP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou, multicentrickou studii využívající metody důkazů v reálném světě, které spojují několik skutečných datových sad od společnosti Abbott a Center for Medicare Services, aby porovnaly výsledky bezpečnosti a zdraví Aveir VR LP s výsledky u pacientů s implantovanými jednokomorovými transvenózní kardiostimulátory u velké populace pacientů.

Do studie budou zařazeni všichni pacienti Medicare s implantovaným Aveir VR LP a jako kontrolní skupina pacienti s implantovaným jednokomorovým ventrikulárním transvenózním kardiostimulátorem od jakéhokoli výrobce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8744

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude zahrnovat všechny pacienty Medicare s kontinuálními údaji o nárocích implantovaných bezelektrodovým kardiostimulátorem Aveir VR nebo plnosystémovým jednokomorovým ventrikulárním transvenózním kardiostimulátorem (od libovolného výrobce) v jakékoli lokalitě v USA.

Popis

Studijní kohorta bude zahrnovat všechny pacienty Medicare s kontinuálními údaji o nárocích implantovaných bezelektrodovým kardiostimulátorem Aveir VR nebo plnosystémovým jednokomorovým ventrikulárním transvenózním kardiostimulátorem (od libovolného výrobce) v jakékoli lokalitě v USA.

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuti příjemci programu Medicare, kterým byl implantován bezelektrodový kardiostimulátor Aveir VR v den zahájení studie nebo později (tj. datum schválení trhu Aveir VR).

NEBO

Příjemci zdravotní péče s implantovaným kompletním systémem (např. elektroda a generátor) jednokomorový ventrikulární transvenózní kardiostimulátor v den zahájení studie nebo po něm

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení: Aveir VR Leadless Pacemaker System
Tato studie bude využívat reálná data od pacientů s implantovaným systémem Aveir VR Leadless Pacemaker System. V této studii není vyžadován žádný zásah zařízení.
Přístroj: Bezvodičový kardiostimulátor Aveir VR
Tato studie bude využívat reálná data od pacientů s implantovaným systémem Aveir VR Leadless Pacemaker System. V této studii není vyžadován žádný zásah zařízení.
Zařízení: Jednokomorový transvenózní kardiostimulátor
Tato studie bude využívat reálná data od pacientů s implantovaným jednodutinovým transvenózním kardiostimulátorem jako komparátor s ramenem studie systému Aveir VR LP. V této studii není vyžadován žádný zásah zařízení.
Přístroj: Jednokomorový transvenózní kardiostimulátor
Tato studie bude využívat reálná data od pacientů s implantovaným jednodutinovým transvenózním kardiostimulátorem jako komparátor s ramenem studie systému Aveir VR LP. V této studii není vyžadován žádný zásah zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s akutními komplikacemi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 30 dní
Míra akutních komplikací u subjektů s implantovaným Aveir VR LP ve srovnání s subjekty s implantovaným jednokomorovým ventrikulárním transvenózním kardiostimulátorem. Akutní komplikace jsou definovány jako periprocedurální nežádoucí příhoda související se zařízením během 30 dnů po implantaci.
30 dní
Počet živých subjektů po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Dvouletá míra přežití subjektů s implantovaným Aveir VR LP ve srovnání s subjekty s implantovaným jednokomorovým ventrikulárním transvenózním kardiostimulátorem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s chronickými komplikacemi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
Míra chronických komplikací u subjektů s implantovaným Aveir VR LP ve srovnání s subjekty s implantovaným jednokomorovým ventrikulárním transvenózním kardiostimulátorem od 31 dnů do šesti měsíců po implantačním postupu. Chronická komplikace je definována jako postprocedurální nežádoucí příhoda související se zařízením, která vyžaduje k vyřešení invazivní intervenci.
6 měsíců
Počet subjektů s opakovaným zásahem souvisejícím se zařízením
Časové okno: 2 roky
Míra opakovaných zásahů souvisejících se zařízením u subjektů s implantovaným Aveir VR LP ve srovnání s subjekty s implantovaným jednokomorovým ventrikulárním transvenózním kardiostimulátorem během 2 let po implantačním postupu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicole Harbert, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezvodičový kardiostimulátor Aveir VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit