Cobertura de Aveir VR con estudio posterior a la aprobación de desarrollo de evidencia (CED)
Estudio posterior a la aprobación de cobertura de marcapasos sin cables de cámara única Aveir con desarrollo de evidencia (ACED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado que aprovecha los métodos de evidencia del mundo real que fusionan múltiples conjuntos de datos del mundo real de Abbott y el Centro de Servicios de Medicare para comparar los resultados de salud y seguridad de Aveir VR LP con los de pacientes implantados con una sola cámara. marcapasos transvenosos en una gran población de pacientes.
El estudio inscribirá a todos los pacientes de Medicare a los que se les haya implantado Aveir VR LP y, como grupo de control, a los pacientes a los que se les haya implantado un marcapasos transvenoso ventricular de una sola cámara de cualquier fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Harbert
- Número de teléfono: 972-526-4841
- Correo electrónico: Nicole.Harbert@abbott.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Delgado
- Correo electrónico: stephanie.delgado1@abbott.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Reclutamiento
- Abbott
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Contacto:
- Nicole Harbert
- Número de teléfono: 972-526-4841
- Correo electrónico: Nicole.Harbert@abbott.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
La cohorte del estudio incluirá a todos los pacientes de Medicare con datos de reclamos continuos implantados con un marcapasos sin cables Aveir VR o un marcapasos transvenoso ventricular de una sola cámara de sistema completo (de cualquier fabricante) en cualquier ubicación de EE. UU.
Criterios de inclusión:
Los beneficiarios de Medicare implantados con un marcapasos sin cables Aveir VR en o después de la fecha de inicio del estudio (es decir, la fecha de aprobación del mercado de Aveir VR) se incluirán en el estudio.
O
Beneficiarios de Medicare implantados con un sistema completo (p. cable y generador) marcapasos transvenoso ventricular de una sola cámara en la fecha de inicio del estudio o después
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dispositivo: Sistema de marcapasos sin cables Aveir VR
Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes implantados con el sistema de marcapasos sin cables Aveir VR.
No se requiere intervención del dispositivo en este estudio.
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Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes implantados con el sistema de marcapasos sin cables Aveir VR.
No se requiere intervención del dispositivo en este estudio.
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Dispositivo: marcapasos transvenoso de una sola cámara
Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes implantados con un marcapasos transvenoso de una sola cámara como comparación con el grupo de estudio del sistema Aveir VR LP.
No se requiere intervención del dispositivo en este estudio.
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Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes implantados con un marcapasos transvenoso de una sola cámara como comparación con el grupo de estudio del sistema Aveir VR LP.
No se requiere intervención del dispositivo en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con complicaciones agudas relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de complicaciones agudas en sujetos implantados con un Aveir VR LP en comparación con sujetos implantados con un marcapasos transvenoso ventricular unicameral.
Las complicaciones agudas se definen como un evento adverso perioperatorio relacionado con el dispositivo dentro de los 30 días posteriores al implante.
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30 dias
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Número de sujetos vivos después de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de supervivencia a 2 años de los sujetos a los que se les implantó un Aveir VR LP en comparación con los sujetos a los que se les implantó un marcapasos transvenoso ventricular de una sola cámara.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con complicaciones crónicas relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de complicaciones crónicas en sujetos implantados con Aveir VR LP en comparación con sujetos implantados con un marcapasos transvenoso ventricular de una sola cámara, desde 31 días hasta seis meses después del procedimiento de implante.
Una complicación crónica se define como un evento adverso posterior al procedimiento relacionado con el dispositivo que requiere una intervención invasiva para resolverse.
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6 meses
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Número de sujetos con una reintervención relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de reintervención relacionada con el dispositivo en sujetos a los que se les implantó un Aveir VR LP en comparación con sujetos a los que se les implantó un marcapasos transvenoso ventricular de una sola cámara, durante 2 años después del procedimiento de implante.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicole Harbert, Abbott
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .