知的障害および発達障害のある人々のメンタルヘルスの結果に関する遠隔医療サービスの評価
2026年5月5日 更新者：University of New Hampshire
知的および発達障害 (IDD) を持つ人々の約 40% は、全国平均の 2 倍の精神的健康を必要としています。
それにもかかわらず、IDD の青少年および若年成人に対する証拠に基づいたメンタルヘルス治療が不足しています。
メンタル ヘルス ケアへのアクセスの格差により、IDD 患者は危機管理サービスを利用するリスクが高くなります。
テレメンタルヘルス研究は、ケアへのアクセスを強化する可能性を示していますが、この研究には、IDD、または危機の予防と介入を含むものはほとんどありません。
このプロジェクトは、IDD を持つ人々のための危機予防と介入の全国的なエビデンスに基づくモデルである START (全身、治療、評価、資源、および治療) 内で提供される、IDD を持つ若者と若年成人のための遠隔医療サービスを改良および評価します。
この調査は、遠隔医療サービスに関する利害関係者 (サービスの受信者、家族、および提供者) からのフィードバックから始まります (目的 1)。
結果は、介入を改善するために使用されます。
次に、私たちのチームは、無作為化対照試験 (目的 2) でテレメンタルヘルスと対面 START サービスを比較します。
私たちの知る限り、これは IDD 集団に対するテレメンタルヘルス危機プログラムの最初の試みです。
最終的な目標は、結果が亜集団間で異なるかどうかを理解し (目的 3)、潜在的な格差を特定することです。
発見された場合、調査員はサービスの利用者、家族、提供者と協力して、特定された結果の不一致に対処するための戦略を策定します。
この研究は、利害関係者のパートナーと関わる専門家の学際的なチームによって実行されます。
特定のテレメンタル ヘルス方法の利点を理解することは、START 内外での介入の設計に重要な意味を持ちます。
このテレメンタル ヘルス研究は、IDD を持つ人々のメンタル ヘルス ケアへのアクセスの格差に対処する可能性を提供します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
目的 1: START (全身、治療、評価、リソース、および治療) テレメンタル ヘルス プラクティスを改善して、IDD およびメンタルヘルスのニーズを持つ人、その家族の介護者、およびプロバイダーのニーズを満たす。
目的 1 の主な目標は、テレメンタル ヘルス START プラクティスの長所と短所を特定して、目的 2 で使用される患者中心の介入プロトコルに情報を提供することです。 IDD-MH を持つ人々とその家族の多様なコミュニティに対応して、アクセス可能で、受け入れられ、包括的である遠隔医療サービス。
目的 1 の第 2 の目標は、ゴールド スタンダードの家族体験インタビュー スケジュール (FEIS) を基に、パーソン エクスペリエンス インタビュー調査 (PEIS) を設計することです。 調査員は、私たちのエンゲージメント アプローチとパーソン エクスペリエンス インタビュー調査 (PEIS) の設計に使用された質的手法が、関連性によって示されるように、IDD およびメンタル ヘルス サービスの経験を持つ若者および若年成人向けの内容の有効性を備えた自己報告ツールになると仮定しています。 、網羅性、わかりやすさ。
目的 2: ランダム化されたコントロール デザインを使用して、対面での START プラクティスと START テレメンタル ヘルスの有効性を比較します。
テレメンタル ヘルス START は、救急精神科サービスの利用の削減、退院までの時間、メンタルヘルスの安定性と認知されたケアの質の改善において、対面 START に劣らないという仮説が立てられています。 この発見は、対面ケアの貴重な代替手段としてのテレメンタルヘルスプラクティスの使用をサポートします.
目的 3: さまざまなグループ (例: 人種、民族性、話されている言語、田舎の環境、知的障害のレベル) 間での結果 (救急サービスの迂回、認知されたケアの質、および精神的健康の安定性) の違いを評価することにより、治療反応の不均一性を評価します。
農村環境に住んでいる人を除いて、多様なグループ内またはグループ全体で、対面状態と比較して、テレメンタル状態の研究結果 (救急サービスの利用、ケアの質、およびメンタルヘルスの安定性) が劣ることはないという仮説が立てられています。 研究者は、遠隔地に住んでいて対面状態にある人々と比較して、遠隔地に住んでいるテレメンタルな健康状態にある人々の間で改善された結果が見られるという仮説を立てています。ケアから遠く離れて住んでいる人。 この発見は、多様な人種/民族および発達グループの間でテレメンタルヘルスSTARTプラクティスの公平な効果をサポートし、農村環境に住む人々に潜在的な付加価値をもたらします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- NC West
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢 14 ～ 35 歳
- 家族と一緒に家に住んでいます
- START新規入会者（入会から90日以内）
- 適格な START サイトに登録済み
- -インフォームドコンセントを取得できる。
除外：
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレメンタルヘルスSTART
テレメンタルヘルス START は、電話またはその他の通信技術 (Zoom など) を介して 2 つのコンポーネントを提供します。
これには、構成要素 2 (相談と対処スキルのコーチング) と構成要素 4 (サービスの連携、紹介、アウトリーチ、およびトレーニング) が含まれます。
START のコンポーネント #1 (摂取と四半期ごとの評価) と #3 (24 時間体制の緊急の危機対応と介入) は、引き続き対面で提供されます。
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START プランは、IDD 患者のメンタルヘルスのニーズを評価し、公式および自然なサポート システムの能力を測定するように設計されています。
家族介護者、またはその人の日常の世話を主に担当する人は、START コーディネーターが実施するフォーマット化されたインタビューに参加します。
START コーディネーターは、入学時とその後四半期ごとに、最初の START 計画を完成させます。
情報提供者の回答に基づいて、提供されるサービスの種類、頻度、および期間を決定するために強度評価が割り当てられます。
四半期ごとの評価は、クロスシステム危機防止および介入計画 (D.2.b.2.) の開発または修正を通知するために実施されます。
仮定された因果経路: 評価に家族介護者が関与することで、START チームは緊急サービスの利用を戦略的に減らし、メンタルヘルスの安定性を高めるニーズと社会的に有効な解決策を効率的かつ効果的に特定できます。
精神保健サービスの相談は、危機を防止し、エスカレートを緩和するために、START の臨床および医療ディレクターによって提供されます。
START コーディネーターが提供するコーピング スキル コーチングは、その人、その家族、およびケア システムとともに、幸福と安定を促進する方法を決定するのに役立ちます。
その人の成功した対処スキルは、クロスシステム危機予防および介入計画に組み込まれています。
すべての方法はマニュアル化され、モデルの忠実度を満たすように報告されています。
仮定された因果経路: IDD の若者と若者、その家族、および彼らのケアシステムに相談と対処スキルのコーチングを提供することで、危機の予防と安定化の能力が向上し、緊急サービスの利用が減少し、ケアの質が向上し、長期的な障害につながります。安定。
START チームには、24 時間対応の対面式のモバイル危機介入サービスがあります。
緊急通報はさまざまなソースから発信されます。クライアント、緊急治療室、サービス プロバイダー、家族、および法執行機関。
START は、最初の連絡から 2 時間以内に、電話による迅速な対応と直接の評価を提供します。
仮定された因果経路: リアルタイムで即時のサポートにより、危機の評価と安定化を成功させることができます。
これにより、危機の深刻度が軽減され、緊急サービスの使用からの転換が可能になります。
START チームは、利害関係者と協力して連携協定を作成および維持します。
これらの協定の目的は、システム全体の能力を高め、パートナーシップを発展させて、サービス配列の格差やギャップを減らすことです。
STARTコーディネーターは、危機予防に焦点を当てたアウトリーチ訪問を、本人および/またはそのケアシステムに実施します。
例としては、家庭訪問や学校訪問中のトレーニング、新しい計画や戦略を実施するための家族介護者のコーチング、患者の安定度を監視するためのチェックインなどがあります。
仮定された因果経路: ケア システム全体でのパーソン中心のコラボレーションと対話の増加は、患者の認知されたケアの質、メンタル ヘルスのニーズをサポートするより効果的な戦略の特定を促進し、救急サービスの利用の減少につながります。
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アクティブコンパレータ：対面スタート
対面 START では、すべてのモデル コンポーネントを対面で提供します。
これが確立されたモデルです。
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START プランは、IDD 患者のメンタルヘルスのニーズを評価し、公式および自然なサポート システムの能力を測定するように設計されています。
家族介護者、またはその人の日常の世話を主に担当する人は、START コーディネーターが実施するフォーマット化されたインタビューに参加します。
START コーディネーターは、入学時とその後四半期ごとに、最初の START 計画を完成させます。
情報提供者の回答に基づいて、提供されるサービスの種類、頻度、および期間を決定するために強度評価が割り当てられます。
四半期ごとの評価は、クロスシステム危機防止および介入計画 (D.2.b.2.) の開発または修正を通知するために実施されます。
仮定された因果経路: 評価に家族介護者が関与することで、START チームは緊急サービスの利用を戦略的に減らし、メンタルヘルスの安定性を高めるニーズと社会的に有効な解決策を効率的かつ効果的に特定できます。
精神保健サービスの相談は、危機を防止し、エスカレートを緩和するために、START の臨床および医療ディレクターによって提供されます。
START コーディネーターが提供するコーピング スキル コーチングは、その人、その家族、およびケア システムとともに、幸福と安定を促進する方法を決定するのに役立ちます。
その人の成功した対処スキルは、クロスシステム危機予防および介入計画に組み込まれています。
すべての方法はマニュアル化され、モデルの忠実度を満たすように報告されています。
仮定された因果経路: IDD の若者と若者、その家族、および彼らのケアシステムに相談と対処スキルのコーチングを提供することで、危機の予防と安定化の能力が向上し、緊急サービスの利用が減少し、ケアの質が向上し、長期的な障害につながります。安定。
START チームには、24 時間対応の対面式のモバイル危機介入サービスがあります。
緊急通報はさまざまなソースから発信されます。クライアント、緊急治療室、サービス プロバイダー、家族、および法執行機関。
START は、最初の連絡から 2 時間以内に、電話による迅速な対応と直接の評価を提供します。
仮定された因果経路: リアルタイムで即時のサポートにより、危機の評価と安定化を成功させることができます。
これにより、危機の深刻度が軽減され、緊急サービスの使用からの転換が可能になります。
START チームは、利害関係者と協力して連携協定を作成および維持します。
これらの協定の目的は、システム全体の能力を高め、パートナーシップを発展させて、サービス配列の格差やギャップを減らすことです。
STARTコーディネーターは、危機予防に焦点を当てたアウトリーチ訪問を、本人および/またはそのケアシステムに実施します。
例としては、家庭訪問や学校訪問中のトレーニング、新しい計画や戦略を実施するための家族介護者のコーチング、患者の安定度を監視するためのチェックインなどがあります。
仮定された因果経路: ケア システム全体でのパーソン中心のコラボレーションと対話の増加は、患者の認知されたケアの質、メンタル ヘルスのニーズをサポートするより効果的な戦略の特定を促進し、救急サービスの利用の減少につながります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族体験面接スケジュール (FEIS) の 1 年間の変化
時間枠：FEIS スコアの変化 [2 つの時点: 入学時と 1 年 (または退院)]
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メンタルヘルスシステムに関する介護者の経験に関する半構造化インタビュー
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FEIS スコアの変化 [2 つの時点: 入学時と 1 年 (または退院)]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常行動チェックリスト (ABC) の 1 年での変化
時間枠：ABC スコアの変化 [3 つの時点: 入学、6 か月、および 1 年 (または退院)]
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メンタルヘルス症状チェックリスト
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ABC スコアの変化 [3 つの時点: 入学、6 か月、および 1 年 (または退院)]
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1年間の危機サービス利用の変化
時間枠：入学から1年（または退学）への変更
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START との接触の数 (および結果)。
この結果は継続的に監視されます。
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入学から1年（または退学）への変更
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放電する時間
時間枠：最長 1 年間の継続的なモニタリング
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1年までの在籍日数
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最長 1 年間の継続的なモニタリング
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1 年間の START Plan スコアで測定したメンタルヘルスの安定性の変化
時間枠：START 計画スコアの変化 [3 つの時点で: 登録、6 か月、および 1 年 (または退院)
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START 計画は、START プロジェクトによって開発され、START プロジェクトのために開発されたカスタム措置です。
これは、メンタルヘルスとサービスの安定性に関する複数の情報提供者による尺度です。
これは、主介護者または適切な専門スタッフからの観察と情報を使用して、START コーディネーターによって実施されます。
具体的には、3 つのセクションがあります。
セクション A は、メンタルヘルスの課題に関する過去のレポートです。
セクション B は、メンタルヘルスの問題の強度とリスクのレベルです。
セクション C では、コーディネーターと情報提供者の両方の観点から、認識されている専門家およびコミュニティのサポートの質を評価します。
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START 計画スコアの変化 [3 つの時点で: 登録、6 か月、および 1 年 (または退院)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joan B Beasley, PhD、University of New Hampshire
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalb LG, Beasley JB, Caoili A, McLaren JL, Barnhill J. Predictors of Mental Health Crises Among Individuals With Intellectual and Developmental Disabilities Enrolled in the START Program. Psychiatr Serv. 2021 Mar 1;72(3):273-280. doi: 10.1176/appi.ps.202000301. Epub 2020 Dec 18.
- Holingue C, Kalb LG, Klein A, Beasley JB. Experiences With the Mental Health Service System of Family Caregivers of Individuals With an Intellectual/Developmental Disability Referred to START. Intellect Dev Disabil. 2020 Oct 1;58(5):379-392. doi: 10.1352/1934-9556-58.5.379.
- Kalb LG, Beasley J, Caoili A, Klein A. Improvement in Mental Health Outcomes and Caregiver Service Experiences Associated With the START Program. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.25.
- Kalb LG, Beasley J, Klein A, Hinton J, Charlot L. Psychiatric hospitalisation among individuals with intellectual disability referred to the START crisis intervention and prevention program. J Intellect Disabil Res. 2016 Dec;60(12):1153-1164. doi: 10.1111/jir.12330. Epub 2016 Aug 26.
- Kalb LG, Kramer JM, Goode TD, Black SJ, Klick S, Caoili A, Klipsch S, Klein A, Urquilla MP, Beasley JB. Evaluation of telemental health services for people with intellectual and developmental disabilities: protocol for a randomized non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 25;23(1):795. doi: 10.1186/s12913-023-09663-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UNH-08-FY2023-2-01
- UNH IRB-FY2022-232 (その他の識別子：University of New Hampshire)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全なデータ パッケージは維持され、少なくとも 7 年間公開されます。
個々の参加者データ (IPD) は、完全に匿名化された後、公開されます。
フルデータパッケージに含まれます。
完全なデータ パッケージには、匿名化された IPD、完全な研究プロトコル、データ ハンドブック、データ ディクショナリ、完全な統計分析計画 (追加の作業プロセスに関するすべての修正とすべてのドキュメントを含む)、および分析コードが含まれます。
分析コードは、STATA 15.0 (College Station, Tx) で記述されます。
Dr. Kalb (Co-PI) が第三者使用の連絡先となります。
完全なデータ パッケージは、PCORI の指定レジストリを介して共有されます。
IPD 共有時間枠
7年後の研究
IPD 共有アクセス基準
無し。
IPD を含む完全なデータ パッケージは、以下に示すように、PCORI レジストリで公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。