지적 및 발달 장애가 있는 사람들의 정신 건강 결과에 대한 원격 의료 서비스 평가
2026년 5월 5일 업데이트: University of New Hampshire
지적 및 발달 장애(IDD)가 있는 사람의 약 40%가 정신 건강이 필요하며 이는 전국 평균의 두 배입니다.
그럼에도 불구하고 IDD가 있는 청소년 및 청년을 위한 증거 기반 정신 건강 치료가 부족합니다.
정신 건강 관리에 대한 접근성의 불균형으로 인해 IDD가 있는 사람들은 위기 서비스를 사용할 위험이 더 큽니다.
원격 정신 건강 연구는 치료에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 가능성을 보여주지만 이 연구에는 IDD 또는 위기 예방 및 개입이 있는 연구는 거의 포함되지 않습니다.
이 프로젝트는 IDD가 있는 사람들을 위한 위기 예방 및 개입의 국가적 증거 기반 모델인 START(전신, 치료, 평가, 자원 및 치료) 내에서 제공되는 IDD를 통해 청소년 및 청년을 위한 원격 정신 건강 서비스를 개선하고 평가합니다.
이 연구는 원격 정신 건강 서비스(목표 1)에 관한 이해 관계자 피드백(서비스 수령인, 가족 및 제공자)으로 시작됩니다.
결과는 중재를 개선하는 데 사용됩니다.
그런 다음 우리 팀은 무작위 통제 시험(목표 2)에서 원격 정신 건강과 대면 START 서비스를 비교할 것입니다.
우리가 아는 한, 이것은 IDD 인구를 위한 원격 정신 건강 위기 프로그램의 첫 번째 시도가 될 것입니다.
최종 목표는 하위 모집단(목표 3)에 따라 결과가 다른지 이해하고 잠재적 불균형을 식별하는 것입니다.
발견되면 조사관은 서비스 사용자, 가족 및 제공자와 협력하여 확인된 결과의 차이를 해결하기 위한 전략을 개발합니다.
이 연구는 이해관계자 파트너와 참여하는 학제간 전문가 팀에 의해 실행될 것입니다.
특정 원격 정신 건강 방법의 이점을 이해하는 것은 START 내부 및 외부의 개입 설계에 중요한 의미를 갖습니다.
이 원격 정신 건강 연구는 IDD를 가진 사람들을 위한 정신 건강 관리에 대한 접근성의 불균형을 해결할 것을 약속합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
목표 1: IDD 및 정신 건강 요구가 있는 사람, 가족 간병인 및 서비스 제공자의 요구를 충족하기 위해 START(전신, 치료, 평가, 자원 및 치료) 원격 정신 건강 관행을 개선합니다.
목표 1의 주요 목표는 목표 2에서 사용되는 환자 중심 개입 프로토콜을 알리기 위해 원격 정신 건강 START 사례의 강점과 약점을 식별하는 것입니다. IDD-MH를 가진 사람들과 그 가족의 다양한 커뮤니티에 대응하여 접근 가능하고 수용 가능하며 포괄적인 원격 정신 건강 서비스.
목표 1의 2차 목표는 가족 경험 인터뷰 일정(FEIS)에서 채택된 개인 경험 인터뷰 설문조사(PEIS)를 설계하는 것입니다. 조사관은 PEIS(Person Experiences Interview Survey)를 설계하는 데 사용된 우리의 참여 접근 방식과 정성적 방법이 IDD 및 정신 건강 서비스 경험이 있는 청소년 및 청년을 위한 내용 타당성이 있는 자기 보고 도구가 될 것이라는 가설을 세웁니다. , 포괄성 및 이해 용이성.
목표 2: 무작위 제어 설계를 사용하여 대면 START 관행과 START 원격 정신 건강의 효과를 비교합니다.
원격 정신 건강 START는 응급 정신과 서비스 사용 감소, 퇴원 시간, 정신 건강 안정성 및 인지된 치료 품질의 개선에서 대면 START보다 열등하지 않을 것이라는 가설이 있습니다. 이 발견은 대면 치료에 대한 귀중한 대안으로 원격 정신 건강 관행의 사용을 지원할 것입니다.
목표 3: 다양한 그룹(예: 인종, 민족, 사용 언어, 농촌 환경, 지적 장애 수준)에 걸쳐 결과(응급 서비스 전환, 인지된 치료 품질 및 정신 건강 안정성)의 차이를 평가하여 치료 반응의 이질성을 평가합니다.
농촌 환경에 거주하는 사람들을 제외하고 다양한 그룹 내에서 또는 다양한 그룹 간에 대면 상태와 비교하여 원격 정신 건강 상태에서 연구 결과(응급 서비스 이용, 치료 품질 및 정신 건강 안정성)가 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 조사관은 대면 서비스에 접근하는 데 알려진 어려움을 감안할 때 대면 상태에 있는 시골 환경에 거주하는 사람들에 비해 시골 환경에 거주하는 원격 정신 건강 상태에 있는 사람들 사이에서 개선된 결과가 발견될 것이라고 가정합니다. 돌봄에서 멀리 떨어져 사는 사람들. 이 발견은 시골 환경에 거주하는 사람들에게 잠재적인 부가 가치와 함께 다양한 인종/민족 및 발달 그룹 사이에서 원격 정신 건강 START 관행의 공평한 효과를 지원할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- NC West
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 연령 14-35세
- 집에서 가족과 함께 산다.
- 신규 START 등록자(등록 후 90일 이내)
- 적합한 START 사이트에 등록됨
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다.
제외:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 건강 시작
Telemental health START는 전화 또는 기타 통신 기술(예: Zoom)을 통해 두 가지 구성 요소를 제공합니다.
여기에는 구성 요소 #2(상담 및 대처 기술 코칭) 및 구성 요소 #4(서비스 연결, 소개, 아웃리치 및 교육)가 포함됩니다.
START 구성 요소 #1(접수 및 분기별 평가) 및 #3(24시간 긴급 위기 대응 및 개입)은 계속해서 직접 제공됩니다.
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START 계획은 IDD가 있는 사람의 정신 건강 요구를 평가하고 공식 및 자연 지원 시스템의 용량을 측정하도록 설계되었습니다.
가족 간병인 또는 환자의 일상적인 간병을 주로 담당하는 사람은 START 코디네이터가 실시하는 형식화된 인터뷰에 참여합니다.
START 코디네이터는 접수 기간과 이후 분기별로 초기 START 계획을 완료합니다.
제보자의 답변을 바탕으로 강도 등급을 부여하여 제공할 서비스의 유형, 빈도 및 기간을 결정합니다.
교차 시스템 위기 예방 및 개입 계획(D.2.b.2.)의 개발 또는 수정을 알리기 위해 분기별 평가가 수행됩니다.
가정된 인과 경로: 가족 간병인의 평가 참여를 통해 START 팀은 전략적으로 응급 서비스 사용을 줄이고 정신 건강 안정성을 높이는 사회적으로 유효한 솔루션과 필요를 효율적이고 효과적으로 식별할 수 있습니다.
위기를 예방하고 완화하기 위해 START 임상 및 의료 책임자가 정신 건강 서비스 상담을 제공합니다.
START 코디네이터가 제공하는 대처 기술 코칭은 개인, 가족 및 치료 시스템과 함께 웰빙과 안정성을 증진하는 방법을 결정하는 데 도움이 됩니다.
개인의 성공적인 대처 기술은 교차 시스템 위기 예방 및 개입 계획에 통합됩니다.
모든 방법은 모델 충실도를 충족하도록 수동화되고 보고됩니다.
가정된 인과 경로: IDD, 가족, 치료 시스템이 있는 청소년 및 청년에게 상담 및 대처 기술 코칭을 제공하면 위기 예방 및 안정화 역량이 증가하고, 응급 서비스 사용이 감소하며, 치료의 질이 높아집니다. 안정.
START 팀은 24시간 대면 모바일 위기 개입 서비스를 제공합니다.
비상 전화는 다양한 출처에서 나옵니다. 클라이언트, 응급실, 서비스 제공자, 가족 및 법 집행 기관.
START는 최초 연락 후 2시간 이내에 즉각적인 전화 응답 및 대면 평가를 제공합니다.
가정된 인과 경로: 실시간, 즉각적인 지원을 통해 성공적인 위기 평가 및 안정화가 가능합니다.
이를 통해 위기의 심각성을 줄이고 긴급 서비스 사용을 전환할 수 있습니다.
START 팀은 이해 관계자와 협력하여 연계 계약을 개발하고 유지합니다.
이러한 계약의 목적은 시스템 전체의 역량을 강화하고 파트너십을 개발하여 서비스 배열의 격차와 격차를 줄이는 것입니다.
START 코디네이터는 환자 및/또는 치료 시스템과 함께 위기 예방에 초점을 맞춘 아웃리치 방문을 수행합니다.
예를 들면 가정 및 학교 방문 중 교육, 새로운 계획 또는 전략을 구현하기 위한 가족 간병인 코칭, 안정성 수준을 모니터링하기 위해 사람을 확인하는 것 등이 있습니다.
가설화된 인과 경로: 치료 시스템 전반에 걸쳐 사람 중심의 협력 및 대화가 증가하면 환자가 인지하는 치료의 질이 향상되고 정신 건강 요구를 지원하는 보다 효과적인 전략이 식별되며 결과적으로 응급 서비스 사용이 감소합니다.
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활성 비교기: 대면 시작
직접 START는 모든 모델 구성 요소를 직접 제공합니다.
이것이 확립된 모델입니다.
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START 계획은 IDD가 있는 사람의 정신 건강 요구를 평가하고 공식 및 자연 지원 시스템의 용량을 측정하도록 설계되었습니다.
가족 간병인 또는 환자의 일상적인 간병을 주로 담당하는 사람은 START 코디네이터가 실시하는 형식화된 인터뷰에 참여합니다.
START 코디네이터는 접수 기간과 이후 분기별로 초기 START 계획을 완료합니다.
제보자의 답변을 바탕으로 강도 등급을 부여하여 제공할 서비스의 유형, 빈도 및 기간을 결정합니다.
교차 시스템 위기 예방 및 개입 계획(D.2.b.2.)의 개발 또는 수정을 알리기 위해 분기별 평가가 수행됩니다.
가정된 인과 경로: 가족 간병인의 평가 참여를 통해 START 팀은 전략적으로 응급 서비스 사용을 줄이고 정신 건강 안정성을 높이는 사회적으로 유효한 솔루션과 필요를 효율적이고 효과적으로 식별할 수 있습니다.
위기를 예방하고 완화하기 위해 START 임상 및 의료 책임자가 정신 건강 서비스 상담을 제공합니다.
START 코디네이터가 제공하는 대처 기술 코칭은 개인, 가족 및 치료 시스템과 함께 웰빙과 안정성을 증진하는 방법을 결정하는 데 도움이 됩니다.
개인의 성공적인 대처 기술은 교차 시스템 위기 예방 및 개입 계획에 통합됩니다.
모든 방법은 모델 충실도를 충족하도록 수동화되고 보고됩니다.
가정된 인과 경로: IDD, 가족, 치료 시스템이 있는 청소년 및 청년에게 상담 및 대처 기술 코칭을 제공하면 위기 예방 및 안정화 역량이 증가하고, 응급 서비스 사용이 감소하며, 치료의 질이 높아집니다. 안정.
START 팀은 24시간 대면 모바일 위기 개입 서비스를 제공합니다.
비상 전화는 다양한 출처에서 나옵니다. 클라이언트, 응급실, 서비스 제공자, 가족 및 법 집행 기관.
START는 최초 연락 후 2시간 이내에 즉각적인 전화 응답 및 대면 평가를 제공합니다.
가정된 인과 경로: 실시간, 즉각적인 지원을 통해 성공적인 위기 평가 및 안정화가 가능합니다.
이를 통해 위기의 심각성을 줄이고 긴급 서비스 사용을 전환할 수 있습니다.
START 팀은 이해 관계자와 협력하여 연계 계약을 개발하고 유지합니다.
이러한 계약의 목적은 시스템 전체의 역량을 강화하고 파트너십을 개발하여 서비스 배열의 격차와 격차를 줄이는 것입니다.
START 코디네이터는 환자 및/또는 치료 시스템과 함께 위기 예방에 초점을 맞춘 아웃리치 방문을 수행합니다.
예를 들면 가정 및 학교 방문 중 교육, 새로운 계획 또는 전략을 구현하기 위한 가족 간병인 코칭, 안정성 수준을 모니터링하기 위해 사람을 확인하는 것 등이 있습니다.
가설화된 인과 경로: 치료 시스템 전반에 걸쳐 사람 중심의 협력 및 대화가 증가하면 환자가 인지하는 치료의 질이 향상되고 정신 건강 요구를 지원하는 보다 효과적인 전략이 식별되며 결과적으로 응급 서비스 사용이 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안의 가족 경험 인터뷰 일정(FEIS) 변경
기간: FEIS 점수의 변화[2 시점: 등록 및 1년(또는 퇴원)]
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정신 건강 시스템에 대한 간병인의 경험에 대한 반 구조적 인터뷰
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FEIS 점수의 변화[2 시점: 등록 및 1년(또는 퇴원)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 이상 행동 체크리스트(ABC)의 변화
기간: ABC 점수의 변화[세 시점: 등록, 6개월 및 1년(또는 퇴원)]
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정신 건강 증상 체크리스트
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ABC 점수의 변화[세 시점: 등록, 6개월 및 1년(또는 퇴원)]
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1년 후 위기 서비스 이용 변화
기간: 가입에서 1년(또는 퇴원)으로의 변경
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START와의 접촉 수(및 결과).
이 결과는 지속적으로 모니터링됩니다.
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가입에서 1년(또는 퇴원)으로의 변경
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퇴원 시간
기간: 최대 1년 연속 모니터링
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최대 1년까지 등록 일수
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최대 1년 연속 모니터링
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1년차에 START Plan 점수로 측정한 정신 건강 안정성의 변화
기간: START 계획 점수의 변화[세 시점에서: 등록, 6개월 및 1년(또는 퇴원)
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START 계획은 START 프로젝트에 의해 개발된 맞춤형 조치입니다.
정신 건강 및 서비스 안정성에 대한 다중 정보 척도입니다.
일차 간병인 또는 적절한 전문 직원의 관찰 및 입력을 사용하여 START 코디네이터가 수행합니다.
구체적으로 세 부분이 있습니다.
섹션 A는 정신 건강 문제에 대한 과거 보고서입니다.
섹션 B는 정신 건강 문제의 강도 및 위험 수준입니다.
섹션 C는 코디네이터와 정보 제공자 관점 모두에서 인지된 전문가 및 커뮤니티 지원의 품질을 평가합니다.
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START 계획 점수의 변화[세 시점에서: 등록, 6개월 및 1년(또는 퇴원)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joan B Beasley, PhD, University of New Hampshire
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kalb LG, Beasley JB, Caoili A, McLaren JL, Barnhill J. Predictors of Mental Health Crises Among Individuals With Intellectual and Developmental Disabilities Enrolled in the START Program. Psychiatr Serv. 2021 Mar 1;72(3):273-280. doi: 10.1176/appi.ps.202000301. Epub 2020 Dec 18.
- Holingue C, Kalb LG, Klein A, Beasley JB. Experiences With the Mental Health Service System of Family Caregivers of Individuals With an Intellectual/Developmental Disability Referred to START. Intellect Dev Disabil. 2020 Oct 1;58(5):379-392. doi: 10.1352/1934-9556-58.5.379.
- Kalb LG, Beasley J, Caoili A, Klein A. Improvement in Mental Health Outcomes and Caregiver Service Experiences Associated With the START Program. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.25.
- Kalb LG, Beasley J, Klein A, Hinton J, Charlot L. Psychiatric hospitalisation among individuals with intellectual disability referred to the START crisis intervention and prevention program. J Intellect Disabil Res. 2016 Dec;60(12):1153-1164. doi: 10.1111/jir.12330. Epub 2016 Aug 26.
- Kalb LG, Kramer JM, Goode TD, Black SJ, Klick S, Caoili A, Klipsch S, Klein A, Urquilla MP, Beasley JB. Evaluation of telemental health services for people with intellectual and developmental disabilities: protocol for a randomized non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 25;23(1):795. doi: 10.1186/s12913-023-09663-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UNH-08-FY2023-2-01
- UNH IRB-FY2022-232 (기타 식별자: University of New Hampshire)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전체 데이터 패키지는 유지 관리되며 최소 7년 동안 공개적으로 제공됩니다.
개인 참가자 데이터(IPD)는 완전한 비식별 처리 후 공개적으로 제공됩니다.
전체 데이터 패키지에 포함됩니다.
전체 데이터 패키지에는 비식별화된 IPD, 전체 연구 프로토콜, 데이터 핸드북, 데이터 사전, 전체 통계 분석 계획(추가 작업 프로세스에 대한 모든 수정 및 모든 문서 포함) 및 분석 코드가 포함됩니다.
분석 코드는 STATA 15.0(College Station, Tx)으로 작성됩니다.
Kalb 박사(Co-PI)가 제3자 사용을 위한 연락처 역할을 합니다.
전체 데이터 패키지는 PCORI의 지정된 레지스트리를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 후 7년
IPD 공유 액세스 기준
없음.
IPD를 포함한 전체 데이터 패키지는 아래 나열된 대로 PCORI 레지스트리에서 공개적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .