- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05336955
Evaluering av telehelsetjenester om psykiske helseutfall for mennesker med intellektuelle og utviklingshemminger
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Avgrens START (systemisk, terapeutisk, vurdering, ressurser og behandling) fysisk helsepraksis for å møte behovene til personer med IDD og psykiske helsebehov, deres familieomsorgspersoner og forsørgere.
Det primære målet med mål 1 er å identifisere styrker og svakheter ved START-praksis for elementær helse for å informere om de pasientsentrerte intervensjonsprotokollene som brukes i mål 2. Etterforskerne antar at vår engasjementstilnærming og de kvalitative metodene som brukes til å utforme de telementelle protokollene vil resultere i elektroniske helsetjenester som er tilgjengelige, akseptable og inkluderende som svar på det mangfoldige fellesskapet av mennesker med IDD-MH og deres familier.
Det sekundære målet med Mål 1 er å utforme Personerfaringsintervjuundersøkelsen (PEIS), tilpasset fra gullstandarden Family Experiences Interview Schedule (FEIS). Etterforskerne antar at vår engasjementstilnærming og de kvalitative metodene som brukes til å utforme Person Experiences Interview Survey (PEIS) vil resultere i et selvrapporteringsverktøy med innholdsvaliditet for ungdom og unge voksne med IDD og erfaring fra psykisk helsevern, som indikert av relevansen , helhet og enkel forståelse.
Mål 2: Sammenlign effektiviteten av personlig START-praksis versus START-elementell helse ved å bruke et randomisert kontrolldesign.
Det er en hypotese om at fysisk helse START ikke vil være dårligere enn personlig START når det gjelder reduksjon av bruk av akuttpsykiatriske tjenester, tid til utskrivning og forbedring av psykisk helsestabilitet og opplevd kvalitet på omsorgen. Dette funnet vil støtte bruken av fysisk helsepraksis som et verdifullt alternativ til personlig omsorg.
Mål 3: Evaluere heterogeniteten i behandlingsresponsen ved å vurdere forskjeller i utfall (avledning av nødtjenester, opplevd kvalitet på omsorgen og psykisk helsestabilitet) på tvers av ulike grupper (f.eks. rase, etnisitet, språk som snakkes, landlige omgivelser, nivå av intellektuell funksjonshemming).
Det er en hypotese om at studieresultater (bruk av legevakt, omsorgskvalitet og mental helsestabilitet) ikke vil være dårligere for den fysiske helsetilstanden sammenlignet med den fysiske tilstanden innenfor eller på tvers av ulike grupper, bortsett fra de som bor i landlige omgivelser. Etterforskerne antar at forbedrede utfall vil bli funnet blant de med den telementelle helsetilstanden som bor i landlige omgivelser, sammenlignet med de som bor i landlige omgivelser som er i personlig tilstand, gitt de kjente vanskelighetene med å få tilgang til personlige tjenester for de som bor langt fra omsorg. Dette funnet vil støtte likeverdige effekter av START-praksis for fysisk helse blant ulike rase-/etniske grupper og utviklingsgrupper, med potensiell merverdi for de som bor i landlige omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- NC West
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltaker alder 14-35 år
- Bor hjemme med familien
- Ny START-registrert (innen 90 dager etter påmelding)
- Registrert på et kvalifisert START-nettsted
- Kunne innhente informert samtykke.
Utelukkelse:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elementær helse START
Telemental health START vil levere to komponenter via telefonisk eller annen kommunikasjonsteknologi (f.eks. Zoom).
Dette inkluderer komponent #2 (konsultasjon og coaching av mestringsferdigheter) og komponent #4 (tjenestekoblinger, henvisninger, oppsøking og opplæring).
START-komponenter #1 (inntak og kvartalsvis vurdering) og #3 (24-timers akutt kriserespons og intervensjon) vil fortsatt bli gitt personlig.
|
START-planen er utformet for å evaluere behovene til psykisk helse hos personer med IDD og måle kapasiteten til de formelle og naturlige støttesystemene.
Pårørende, eller den som er hovedansvarlig for den daglige omsorgen for personen, deltar i et formatert intervju utført av START-koordinatorer.
START-koordinatoren fullfører den første START-planen under inntak og kvartalsvis deretter.
Basert på informantenes svar tildeles en intensitetsvurdering for å bestemme typen, frekvensen og varigheten av tjenestene som skal tilbys.
Kvartalsvis vurdering utføres for å informere om utvikling eller modifikasjon av kriseforebygging og intervensjonsplan på tvers av systemer (D.2.b.2.).
Hypotesert årsaksvei: Familieomsorgens engasjement i vurderingen gjør START-teamet i stand til effektivt å identifisere behov og sosialt gyldige løsninger som strategisk reduserer bruken av nødtjenester og øker stabiliteten i psykisk helse.
Konsultasjon for psykisk helsetjeneste tilbys av START kliniske og medisinske direktører for å forebygge og deeskalere kriser.
Coping skills coaching, gitt av START-koordinatorer, hjelper til med å finne ut sammen med personen, familien deres og omsorgssystemet hvordan man kan fremme trivsel og stabilitet.
Vellykkede mestringsferdigheter for personen er integrert i planen for kriseforebygging og intervensjon på tvers av systemer.
Alle metoder er manuelle og rapportert for å møte modellens troskap.
Hypotesert årsaksvei: Å gi konsultasjons- og mestringsferdigheter coaching til ungdom og unge voksne med IDD, deres familier og deres omsorgssystem øker kapasiteten for kriseforebygging og stabilisering, reduserer bruken av nødtjeneste og øker kvaliteten på omsorgen, noe som fører til langsiktig stabilitet.
START-team har 24-timers, personlige mobile kriseintervensjonstjenester.
Nødanrop kommer fra en rekke kilder; klienter, akuttmottak, tjenesteleverandører, familier og rettshåndhevelse.
START gir umiddelbar telefonisk respons og personlig evaluering innen to timer etter første kontakt.
Hypotesert årsaksvei: Umiddelbar støtte i sanntid muliggjør vellykket gjennomføring av kriseevaluering og stabilisering.
Dette reduserer alvorlighetsgraden av krisene og gir mulighet for avledning fra nødtjenestebruk.
START-team jobber med interessenter for å utvikle og vedlikeholde koblingsavtaler.
Formålet med disse avtalene er å øke kapasiteten til systemet som helhet og utvikle partnerskap for å redusere forskjeller og hull i tjenestetilbudet.
START-koordinatorer gjennomfører kriseforebyggende oppsøkende besøk med personen og/eller deres omsorgssystem.
Eksempler inkluderer opplæring under hjemme- og skolebaserte besøk, coaching av familieomsorgspersoner for å implementere nye planer eller strategier, og sjekke inn med personen for å overvåke stabilitetsnivået.
Hypotesert årsaksvei: Økt personsentrert samarbeid og dialog på tvers av omsorgssystemer fremmer pasientoppfattet kvalitet på omsorgen, identifisering av mer effektive strategier som støtter deres psykiske helsebehov, og resulterer i redusert bruk av nødtjenester.
|
|
Aktiv komparator: Personlig START
Personlig START vil levere alle modellkomponenter personlig.
Dette er den etablerte modellen.
|
START-planen er utformet for å evaluere behovene til psykisk helse hos personer med IDD og måle kapasiteten til de formelle og naturlige støttesystemene.
Pårørende, eller den som er hovedansvarlig for den daglige omsorgen for personen, deltar i et formatert intervju utført av START-koordinatorer.
START-koordinatoren fullfører den første START-planen under inntak og kvartalsvis deretter.
Basert på informantenes svar tildeles en intensitetsvurdering for å bestemme typen, frekvensen og varigheten av tjenestene som skal tilbys.
Kvartalsvis vurdering utføres for å informere om utvikling eller modifikasjon av kriseforebygging og intervensjonsplan på tvers av systemer (D.2.b.2.).
Hypotesert årsaksvei: Familieomsorgens engasjement i vurderingen gjør START-teamet i stand til effektivt å identifisere behov og sosialt gyldige løsninger som strategisk reduserer bruken av nødtjenester og øker stabiliteten i psykisk helse.
Konsultasjon for psykisk helsetjeneste tilbys av START kliniske og medisinske direktører for å forebygge og deeskalere kriser.
Coping skills coaching, gitt av START-koordinatorer, hjelper til med å finne ut sammen med personen, familien deres og omsorgssystemet hvordan man kan fremme trivsel og stabilitet.
Vellykkede mestringsferdigheter for personen er integrert i planen for kriseforebygging og intervensjon på tvers av systemer.
Alle metoder er manuelle og rapportert for å møte modellens troskap.
Hypotesert årsaksvei: Å gi konsultasjons- og mestringsferdigheter coaching til ungdom og unge voksne med IDD, deres familier og deres omsorgssystem øker kapasiteten for kriseforebygging og stabilisering, reduserer bruken av nødtjeneste og øker kvaliteten på omsorgen, noe som fører til langsiktig stabilitet.
START-team har 24-timers, personlige mobile kriseintervensjonstjenester.
Nødanrop kommer fra en rekke kilder; klienter, akuttmottak, tjenesteleverandører, familier og rettshåndhevelse.
START gir umiddelbar telefonisk respons og personlig evaluering innen to timer etter første kontakt.
Hypotesert årsaksvei: Umiddelbar støtte i sanntid muliggjør vellykket gjennomføring av kriseevaluering og stabilisering.
Dette reduserer alvorlighetsgraden av krisene og gir mulighet for avledning fra nødtjenestebruk.
START-team jobber med interessenter for å utvikle og vedlikeholde koblingsavtaler.
Formålet med disse avtalene er å øke kapasiteten til systemet som helhet og utvikle partnerskap for å redusere forskjeller og hull i tjenestetilbudet.
START-koordinatorer gjennomfører kriseforebyggende oppsøkende besøk med personen og/eller deres omsorgssystem.
Eksempler inkluderer opplæring under hjemme- og skolebaserte besøk, coaching av familieomsorgspersoner for å implementere nye planer eller strategier, og sjekke inn med personen for å overvåke stabilitetsnivået.
Hypotesert årsaksvei: Økt personsentrert samarbeid og dialog på tvers av omsorgssystemer fremmer pasientoppfattet kvalitet på omsorgen, identifisering av mer effektive strategier som støtter deres psykiske helsebehov, og resulterer i redusert bruk av nødtjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i familieerfaringer Intervjuplan (FEIS) over 1 år
Tidsramme: Endring i FEIS-poengsum [ved 2 tidspunkter: påmelding og 1 år (eller utskrivning)]
|
Et semistrukturert intervju av omsorgspersoners erfaringer med det psykiske helsesystemet
|
Endring i FEIS-poengsum [ved 2 tidspunkter: påmelding og 1 år (eller utskrivning)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sjekkliste for avvikende atferd (ABC) etter 1 år
Tidsramme: Endring i ABC-score [ved 3 tidspunkter: påmelding, 6 måneder og 1 år (eller utskrivning)]
|
Sjekkliste for psykiske helsesymptomer
|
Endring i ABC-score [ved 3 tidspunkter: påmelding, 6 måneder og 1 år (eller utskrivning)]
|
|
Endring i krisetjenestebruk ved 1 år
Tidsramme: Endring mellom påmelding til 1 år (eller utskrivning)
|
Antall (og utfall) for kontakter med START.
Dette resultatet overvåkes kontinuerlig.
|
Endring mellom påmelding til 1 år (eller utskrivning)
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: kontinuerlig overvåking inntil 1 år
|
Antall påmeldte dager inntil 1 år
|
kontinuerlig overvåking inntil 1 år
|
|
Endring i psykisk helsestabilitet målt ved START Plan-score ved 1 år
Tidsramme: Endring i START-planscore [ved 3 tidspunkter: påmelding, 6 måneder og 1 år (eller utskrivning)
|
START-planen er et tilpasset tiltak utviklet av og for START-prosjektet.
Det er et multiinformant mål på psykisk helse og tjenestestabilitet.
Den utføres av START-koordinatoren ved å bruke deres observasjoner og innspill fra primære omsorgspersoner eller passende fagpersonell.
Konkret har den tre seksjoner.
Seksjon A er en historisk rapport om psykiske helseutfordringer.
Seksjon B er nivået av intensitet og risiko for psykisk helseutfordring.
Seksjon C vurderer kvaliteten på opplevd faglig og samfunnsmessig støtte, både fra koordinator- og informantperspektiv.
|
Endring i START-planscore [ved 3 tidspunkter: påmelding, 6 måneder og 1 år (eller utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan B Beasley, PhD, University of New Hampshire
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalb LG, Beasley JB, Caoili A, McLaren JL, Barnhill J. Predictors of Mental Health Crises Among Individuals With Intellectual and Developmental Disabilities Enrolled in the START Program. Psychiatr Serv. 2021 Mar 1;72(3):273-280. doi: 10.1176/appi.ps.202000301. Epub 2020 Dec 18.
- Holingue C, Kalb LG, Klein A, Beasley JB. Experiences With the Mental Health Service System of Family Caregivers of Individuals With an Intellectual/Developmental Disability Referred to START. Intellect Dev Disabil. 2020 Oct 1;58(5):379-392. doi: 10.1352/1934-9556-58.5.379.
- Kalb LG, Beasley J, Caoili A, Klein A. Improvement in Mental Health Outcomes and Caregiver Service Experiences Associated With the START Program. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.25.
- Kalb LG, Beasley J, Klein A, Hinton J, Charlot L. Psychiatric hospitalisation among individuals with intellectual disability referred to the START crisis intervention and prevention program. J Intellect Disabil Res. 2016 Dec;60(12):1153-1164. doi: 10.1111/jir.12330. Epub 2016 Aug 26.
- Kalb LG, Kramer JM, Goode TD, Black SJ, Klick S, Caoili A, Klipsch S, Klein A, Urquilla MP, Beasley JB. Evaluation of telemental health services for people with intellectual and developmental disabilities: protocol for a randomized non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 25;23(1):795. doi: 10.1186/s12913-023-09663-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNH-08-FY2023-2-01
- UNH IRB-FY2022-232 (Annen identifikator: University of New Hampshire)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .