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远程医疗服务对智力和发育障碍人士心理健康结果的评估

2026年5月5日 更新者：University of New Hampshire
大约 40% 的智力和发育障碍 (IDD) 患者有心理健康需求，是全国平均水平的两倍。 然而，缺乏针对患有 IDD 的青少年和年轻人的循证心理健康治疗。 在获得精神保健方面的差异使智障人士面临更大的使用危机服务的风险。 虽然远程心理健康研究表明有可能增加获得护理的机会，但这项研究很少包括 IDD 或危机预防和干预的研究。 该项目将改进和评估在 START（系统、治疗、评估、资源和治疗）范围内为患有 IDD 的青年和年轻人提供的远程心理健康服务，START 是针对 IDD 患者的全国性、基于证据的危机预防和干预模型。 该研究将从利益相关者（服务接受者、家庭和提供者）关于远程心理健康服务（目标 1）的反馈开始。 结果将用于改进干预措施。 然后，我们的团队将在随机对照试验（目标 2）中比较远程心理健康与面对面的 START 服务。 据我们所知，这将是针对 IDD 人群的远程心理健康危机计划的首次试验。 最终目标是了解结果是否因亚群而异（目标 3）并确定潜在差异。 如果发现，调查人员将与服务用户、家庭和提供者合作制定一项战略，以解决已确定的结果差异。 该研究将由与利益相关者合作伙伴合作的跨学科专家团队执行。 了解特定远程心理健康方法的好处对 START 内外的干预措施设计具有重要意义。 这项远程心理健康研究有望解决 IDD 患者在获得心理健康护理方面的差异。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标 1：完善 START（系统、治疗、评估、资源和治疗）远程心理健康实践，以满足 IDD 和心理健康需求者、他们的家庭护理人员和提供者的需求。

目标 1 的主要目标是确定远程心理健康 START 实践的优势和劣势，以告知目标 2 中使用的以患者为中心的干预方案。研究人员假设我们的参与方法和用于设计远程心理协议的定性方法将导致为 IDD-MH 患者及其家人的多元化社区提供易于获取、可接受且具有包容性的远程心理健康服务。

目标 1 的次要目标是设计个人经历访谈调查 (PEIS)，该调查改编自黄金标准的家庭经历访谈计划 (FEIS)。 调查人员假设，我们的参与方法和用于设计个人经历访谈调查 (PEIS) 的定性方法将产生一个自我报告工具，该工具对具有 IDD 和心理健康服务经验的青年和年轻人具有内容有效性，如相关性所示、全面性和易于理解。

目标 2：使用随机对照设计比较面对面 START 实践与 START 远程心理健康的有效性。

据推测，远程心理健康 START 在减少紧急精神科服务的使用、出院时间以及改善心理健康稳定性和感知护理质量方面并不逊色于面对面的 START。 这一发现将支持使用远程心理健康实践作为面对面护理的一种有价值的替代方法。

目标 3：通过评估不同群体（例如，种族、民族、语言、农村环境、智力障碍程度）的结果差异（紧急服务转移、感知护理质量和心理健康稳定性）来评估治疗反应的异质性。

假设研究结果（紧急服务的使用、护理质量和心理健康稳定性）与不同群体内部或之间的个人健康状况相比，远程心理健康状况并不差，但生活在农村环境中的人除外。 研究人员假设，与生活在农村环境中的人相比，生活在农村环境中的远程心理健康状况的人会发现改善的结果，因为已知难以获得面对面的服务那些远离关心的人。 这一发现将支持远程心理健康 START 实践在不同种族/族裔和发展群体中的公平影响，并为生活在农村环境中的人们带来潜在的附加值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

339

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • NC West

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者年龄 14-35 岁
  • 和家人一起住在家里
  • 新的 START 登记者（登记后 90 天内）
  • 在符合条件的 START 站点注册
  • 能够获得知情同意。

排除：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程心理健康开始
远程心理健康 START 将通过电话或其他通信技术（例如 Zoom）提供两个组件。 这包括第 2 部分（咨询和应对技巧指导）和第 4 部分（服务联系、转介、外展和培训）。 START 组件 #1（接收和季度评估）和 #3（24 小时紧急危机响应和干预）将继续亲自提供。
其他：入学和季度评估：
START 计划旨在评估 IDD 患者的心理健康需求，并衡量正式和自然支持系统的能力。 家庭护理人员或主要负责该人日常护理的人员参加由 START 协调员进行的格式化访谈。 START 协调员在入学期间和此后每季度完成初始 START 计划。 根据线人的反应，分配强度等级以确定要提供的服务的类型、频率和持续时间。 进行季度评估，以便为跨系统危机预防和干预计划 (D.2.b.2.) 的制定或修改提供信息。 假设的因果关系路径：家庭看护者参与评估使 START 团队能够高效和有效地确定需求和社会有效的解决方案，从而战略性地减少紧急服务的使用并提高心理健康稳定性。
其他：咨询与应对技巧辅导：
START 临床和医疗主任提供心理健康服务咨询，以预防和缓和危机。 由 START 协调员提供的应对技巧指导有助于确定患者、他们的家人和护理系统如何促进健康和稳定。 个人成功的应对技巧被纳入跨系统危机预防和干预计划。 所有方法均已手动化并报告以满足模型保真度。 假设的因果关系途径：为患有 IDD 的青年和年轻人、他们的家人和他们的护理系统提供咨询和应对技能指导，可以提高危机预防和稳定的能力，减少紧急服务的使用，并提高护理质量，从而导致长期的稳定。
其他：24小时紧急危机应对和干预：
START 团队提供 24 小时现场移动危机干预服务。 紧急呼叫来自各种来源；客户、急诊室、服务提供商、家庭和执法部门。 START 在初次联系后的两小时内提供即时电话响应和面对面评估。 假设的因果关系路径：实时、直接的支持能够成功实施危机评估和稳定。 这降低了危机的严重程度，并允许从紧急服务的使用中转移。
其他：服务联系、转介、外展和培训：
START 团队与利益相关者合作制定和维护联系协议。 这些协议的目的是提高整个系统的能力并发展伙伴关系以减少服务阵列中的差异和差距。 START 协调员对患者和/或其护理系统进行以危机预防为重点的外展访问。 示例包括在家庭和学校访问期间进行的培训、指导家庭看护者实施新计划或策略，以及与此人一起检查以监控他们的稳定性水平。 假设的因果关系路径：增加以人为本的协作和跨护理系统的对话可以提高患者对护理质量的感知，确定更有效的策略来支持他们的心理健康需求，并减少对紧急服务的使用。
有源比较器：面对面开始
In-person START 将亲自交付所有模型组件。 这是既定的模式。
其他：入学和季度评估：
START 计划旨在评估 IDD 患者的心理健康需求，并衡量正式和自然支持系统的能力。 家庭护理人员或主要负责该人日常护理的人员参加由 START 协调员进行的格式化访谈。 START 协调员在入学期间和此后每季度完成初始 START 计划。 根据线人的反应，分配强度等级以确定要提供的服务的类型、频率和持续时间。 进行季度评估，以便为跨系统危机预防和干预计划 (D.2.b.2.) 的制定或修改提供信息。 假设的因果关系路径：家庭看护者参与评估使 START 团队能够高效和有效地确定需求和社会有效的解决方案，从而战略性地减少紧急服务的使用并提高心理健康稳定性。
其他：咨询与应对技巧辅导：
START 临床和医疗主任提供心理健康服务咨询，以预防和缓和危机。 由 START 协调员提供的应对技巧指导有助于确定患者、他们的家人和护理系统如何促进健康和稳定。 个人成功的应对技巧被纳入跨系统危机预防和干预计划。 所有方法均已手动化并报告以满足模型保真度。 假设的因果关系途径：为患有 IDD 的青年和年轻人、他们的家人和他们的护理系统提供咨询和应对技能指导，可以提高危机预防和稳定的能力，减少紧急服务的使用，并提高护理质量，从而导致长期的稳定。
其他：24小时紧急危机应对和干预：
START 团队提供 24 小时现场移动危机干预服务。 紧急呼叫来自各种来源；客户、急诊室、服务提供商、家庭和执法部门。 START 在初次联系后的两小时内提供即时电话响应和面对面评估。 假设的因果关系路径：实时、直接的支持能够成功实施危机评估和稳定。 这降低了危机的严重程度，并允许从紧急服务的使用中转移。
其他：服务联系、转介、外展和培训：
START 团队与利益相关者合作制定和维护联系协议。 这些协议的目的是提高整个系统的能力并发展伙伴关系以减少服务阵列中的差异和差距。 START 协调员对患者和/或其护理系统进行以危机预防为重点的外展访问。 示例包括在家庭和学校访问期间进行的培训、指导家庭看护者实施新计划或策略，以及与此人一起检查以监控他们的稳定性水平。 假设的因果关系路径：增加以人为本的协作和跨护理系统的对话可以提高患者对护理质量的感知，确定更有效的策略来支持他们的心理健康需求，并减少对紧急服务的使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年内家庭经历面谈时间表 (FEIS) 的变化
大体时间：FEIS 分数的变化 [在 2 个时间点：入学和 1 年（或出院）]
对看护者心理健康系统体验的半结构化访谈
FEIS 分数的变化 [在 2 个时间点：入学和 1 年（或出院）]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 年异常行为检查表 (ABC) 的变化
大体时间：ABC 分数的变化 [在 3 个时间点：入学、6 个月和 1 年（或出院）]
心理健康症状清单
ABC 分数的变化 [在 3 个时间点：入学、6 个月和 1 年（或出院）]
1 年时危机服务使用的变化
大体时间：入学到 1 年（或出院）之间的变化
与 START 接触的人数（和结果）。 这一结果受到持续监测。
入学到 1 年（或出院）之间的变化
出院时间
大体时间：持续监测长达 1 年
最多 1 年的注册天数
持续监测长达 1 年
1 年时通过 START 计划分数衡量的心理健康稳定性变化
大体时间：START 计划分数的变化 [在 3 个时间点：入学、6 个月和 1 年（或出院）
START 计划是由 START 项目开发的自定义措施。 它是心理健康和服务稳定性的多信息量度。 它由 START 协调员根据他们的观察和初级护理人员或适当专业人员的意见进行。 具体来说，它分为三个部分。 A 部分是心理健康挑战的历史报告。 B部分是心理健康挑战的强度和风险水平。 C 部分从协调员和线人的角度评估感知到的专业和社区支持的质量。
START 计划分数的变化 [在 3 个时间点：入学、6 个月和 1 年（或出院）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of New Hampshire

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Georgetown University
University of Florida
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Joan B Beasley, PhD、University of New Hampshire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月14日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNH-08-FY2023-2-01
  • UNH IRB-FY2022-232 (其他标识符：University of New Hampshire)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

完整的数据包将被维护并公开提供至少 7 年。 个人参与者数据 (IPD) 将在完全去识别化后公开。 它将包含在完整的数据包中。 完整的数据包包括去识别化的 IPD、完整的研究方案、数据手册、数据字典、完整的统计分析计划（包括所有修正案和所有额外工作流程的文档）和分析代码。 分析代码将在 STATA 15.0 (College Station, Tx) 中编写。 Kalb 博士（Co-PI）将作为第三方使用的联系人。 完整的数据包将通过 PCORI 的指定注册表共享。

IPD 共享时间框架

学习后 7 年

IPD 共享访问标准

没有任何。 包括 IPD 在内的完整数据包将在 PCORI 注册表中公开，如下所列。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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