Hodnocení telehealth služeb na základě výsledků duševního zdraví u lidí s mentálním a vývojovým postižením
5. května 2026 aktualizováno: University of New Hampshire
Zhruba 40 % lidí s mentálním a vývojovým postižením (IDD) má potřeby duševního zdraví, což je dvojnásobek celostátního průměru.
Nicméně existuje nedostatek prokázané léčby duševního zdraví pro mládež a mladé dospělé s IDD.
Rozdíl v přístupu k péči o duševní zdraví vystavuje osoby s IDD většímu riziku využití krizové služby.
Zatímco studie telementálního zdraví prokazují potenciál zlepšit přístup k péči, jen málo z tohoto výzkumu zahrnuje ty, kteří mají IDD nebo prevenci krizí a intervence.
Tento projekt zdokonalí a vyhodnotí služby telementálního zdraví pro mládež a mladé dospělé s IDD poskytované v rámci START (Systemic, Therapeutic, Assessment, Resources, and Treatment), národního modelu prevence krizí a intervence pro lidi s IDD založeného na důkazech.
Studie začne zpětnou vazbou zúčastněných stran (příjemců služeb, rodin a poskytovatelů) ohledně služeb telementálního zdraví (Cíl 1).
Výsledky budou použity k upřesnění zásahu.
Náš tým poté porovná telementální zdraví s osobními službami START v randomizované kontrolní studii (cíl 2).
Pokud je nám známo, toto bude první zkouška programu telementální zdravotní krize pro populaci IDD.
Konečným cílem je pochopit, zda se výsledky liší mezi dílčími populacemi (Cíl 3) a identifikovat potenciální disparity.
Pokud budou nalezeni, vyšetřovatelé budou spolupracovat s uživateli služeb, rodinami a poskytovateli služeb, aby vytvořili strategii pro řešení zjištěných rozdílů ve výsledcích.
Studii provede mezioborový tým odborníků spolupracujících se zainteresovanými partnery.
Pochopení výhod konkrétních metod telementálního zdraví má důležité důsledky pro navrhování intervencí v rámci START i mimo něj.
Tato studie telementálního zdraví nabízí příslib řešení rozdílů v přístupu k péči o duševní zdraví pro lidi s IDD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1: Zdokonalit postupy telementálního zdraví START (systémové, terapeutické, hodnocení, zdroje a léčba) tak, aby vyhovovaly potřebám osob s IDD a potřebami duševního zdraví, jejich rodinným pečovatelům a poskytovatelům.
Primárním cílem Cíle 1 je identifikovat silné a slabé stránky postupů START telementálního zdraví a informovat o intervenčních protokolech zaměřených na pacienta používaných v Cíli 2. Vyšetřovatelé předpokládají, že náš přístup k zapojení a kvalitativní metody použité k návrhu telementálních protokolů povedou k služby telementálního zdraví, které jsou dostupné, přijatelné a inkluzivní v reakci na různorodou komunitu lidí s IDD-MH a jejich rodin.
Sekundárním cílem Cíle 1 je navrhnout Průzkum osobních zkušeností (Personal Experience Interview Survey – PEIS), upravený podle zlatého standardu Family Experiences Interview Schedule (FEIS). Vyšetřovatelé předpokládají, že náš přístup k zapojení a kvalitativní metody použité k navrhování průzkumu osobních zkušeností (PEIS) povedou k nástroji pro self-report s validitou obsahu pro mládež a mladé dospělé s IDD a zkušenostmi se službami duševního zdraví, jak naznačuje relevance. úplnost a snadná srozumitelnost.
Cíl 2: Porovnat účinnost osobních praktik START s telementálním zdravím START pomocí randomizovaného kontrolního designu.
Předpokládá se, že telementální zdraví START nebude horší než osobní START, pokud jde o snížení používání pohotovostní psychiatrické služby, dobu do propuštění a zlepšení stability duševního zdraví a vnímané kvality péče. Toto zjištění podpoří používání telementálních zdravotních praktik jako hodnotné alternativy k osobní péči.
Cíl 3: Vyhodnotit heterogenitu léčebné odpovědi posouzením rozdílů ve výsledcích (odklon pohotovostní služby, vnímaná kvalita péče a stabilita duševního zdraví) napříč různými skupinami (např. rasa, etnická příslušnost, mluvený jazyk, venkovské prostředí, úroveň mentálního postižení).
Předpokládá se, že výsledky studie (využívání pohotovostní služby, kvalita péče a stabilita duševního zdraví) nebudou horší pro stav telementálního zdraví ve srovnání s osobním stavem v rámci nebo napříč různými skupinami, s výjimkou těch, kteří žijí ve venkovském prostředí. Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšené výsledky budou nalezeny u lidí s telementálním zdravotním stavem, kteří žijí ve venkovském prostředí, ve srovnání s těmi, kteří žijí ve venkovském prostředí a jsou v osobním stavu, vzhledem ke známým obtížím v přístupu k osobním službám pro kteří žijí daleko od péče. Toto zjištění podpoří spravedlivé účinky praktik telementálního zdraví START mezi různými rasovými/etnickými a vývojovými skupinami s potenciální přidanou hodnotou pro ty, kteří žijí ve venkovském prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
339
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- NC West
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk účastníků 14-35 let
- Žije doma s rodinou
- Nový START registrovaný (do 90 dnů od registrace)
- Zapsáno na způsobilém místě START
- Schopnost získat informovaný souhlas.
Vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telementální zdraví START
Telemental health START dodá dvě komponenty prostřednictvím telefonické nebo jiné komunikační technologie (např. Zoom).
To zahrnuje složku č. 2 (konzultace a koučování dovedností zvládání) a složku č. 4 (propojení služeb, doporučení, dosah a školení).
Složky START č. 1 (příjem a čtvrtletní hodnocení) a č. 3 (24hodinová naléhavá krizová reakce a intervence) budou i nadále poskytovány osobně.
|
Plán START je navržen tak, aby vyhodnotil potřeby duševního zdraví osob s IDD a změřil kapacitu formálních a přirozených podpůrných systémů.
Rodinní pečovatelé nebo osoba primárně odpovědná za každodenní péči o osobu se účastní formátovaného rozhovoru vedeného koordinátory START.
Koordinátor START dokončí počáteční plán START během příjmu a poté čtvrtletně.
Na základě odpovědí informátorů je přiřazeno hodnocení intenzity, které určuje typ, frekvenci a trvání služeb, které mají být poskytovány.
Čtvrtletní hodnocení se provádí za účelem informování o vývoji nebo úpravách mezisystémového plánu prevence a intervence krizí (D.2.b.2.).
Hypotetická kauzální cesta: Zapojení rodinného pečovatele do hodnocení umožňuje týmu START efektivně a efektivně identifikovat potřeby a společensky platná řešení, která strategicky snižují využívání pohotovostních služeb a zvyšují stabilitu duševního zdraví.
Poradenství v oblasti duševního zdraví poskytují klinickí a lékařští ředitelé START za účelem prevence a deeskalace krizí.
Koučování copingových dovedností, které poskytují koordinátoři START, pomáhá spolu s člověkem, jeho rodinou a systémem péče určit, jak podpořit pohodu a stabilitu.
Úspěšné zvládání dovedností dané osoby je začleněno do Plánu prevence a intervence napříč systémy.
Všechny metody jsou manuálně upraveny a hlášeny tak, aby splňovaly věrnost modelu.
Hypotetická kauzální cesta: Poskytování konzultací a koučování dovedností zvládání mladým a mladým dospělým s IDD, jejich rodinám a jejich systému péče zvyšuje kapacitu pro prevenci a stabilizaci krizí, snižuje využívání pohotovostních služeb a zvyšuje kvalitu péče, což vede k dlouhodobé stabilita.
Týmy START disponují 24hodinovou osobní mobilní krizovou intervencí.
Tísňová volání přicházejí z různých zdrojů; klienti, pohotovosti, poskytovatelé služeb, rodiny a orgány činné v trestním řízení.
START poskytuje okamžitou telefonickou odpověď a osobní vyhodnocení do dvou hodin od prvního kontaktu.
Hypotetická kauzální cesta: Okamžitá podpora v reálném čase umožňuje úspěšné uzákonění vyhodnocení a stabilizace krize.
To snižuje závažnost krizí a umožňuje odklon od použití pohotovostní služby.
Týmy START spolupracují se zúčastněnými stranami na vývoji a udržování dohod o propojení.
Účelem těchto dohod je zvýšit kapacitu systému jako celku a rozvíjet partnerství za účelem snížení rozdílů a mezer v nabídce služeb.
Koordinátoři START provádějí terénní návštěvy zaměřené na prevenci krizí s osobou a/nebo jejím systémem péče.
Příklady zahrnují školení během návštěv doma a ve škole, koučování rodinných pečovatelů za účelem implementace nových plánů nebo strategií a kontaktování osoby za účelem sledování úrovně její stability.
Hypotetická kauzální cesta: Zvýšená spolupráce a dialog zaměřený na člověka napříč systémy péče podporuje kvalitu péče vnímanou pacienty, identifikaci efektivnějších strategií, které podporují jejich potřeby v oblasti duševního zdraví, a vede ke snížení využívání pohotovostních služeb.
|
|
Aktivní komparátor: Osobní START
Osobně START doručí všechny komponenty modelu osobně.
Toto je zavedený model.
|
Plán START je navržen tak, aby vyhodnotil potřeby duševního zdraví osob s IDD a změřil kapacitu formálních a přirozených podpůrných systémů.
Rodinní pečovatelé nebo osoba primárně odpovědná za každodenní péči o osobu se účastní formátovaného rozhovoru vedeného koordinátory START.
Koordinátor START dokončí počáteční plán START během příjmu a poté čtvrtletně.
Na základě odpovědí informátorů je přiřazeno hodnocení intenzity, které určuje typ, frekvenci a trvání služeb, které mají být poskytovány.
Čtvrtletní hodnocení se provádí za účelem informování o vývoji nebo úpravách mezisystémového plánu prevence a intervence krizí (D.2.b.2.).
Hypotetická kauzální cesta: Zapojení rodinného pečovatele do hodnocení umožňuje týmu START efektivně a efektivně identifikovat potřeby a společensky platná řešení, která strategicky snižují využívání pohotovostních služeb a zvyšují stabilitu duševního zdraví.
Poradenství v oblasti duševního zdraví poskytují klinickí a lékařští ředitelé START za účelem prevence a deeskalace krizí.
Koučování copingových dovedností, které poskytují koordinátoři START, pomáhá spolu s člověkem, jeho rodinou a systémem péče určit, jak podpořit pohodu a stabilitu.
Úspěšné zvládání dovedností dané osoby je začleněno do Plánu prevence a intervence napříč systémy.
Všechny metody jsou manuálně upraveny a hlášeny tak, aby splňovaly věrnost modelu.
Hypotetická kauzální cesta: Poskytování konzultací a koučování dovedností zvládání mladým a mladým dospělým s IDD, jejich rodinám a jejich systému péče zvyšuje kapacitu pro prevenci a stabilizaci krizí, snižuje využívání pohotovostních služeb a zvyšuje kvalitu péče, což vede k dlouhodobé stabilita.
Týmy START disponují 24hodinovou osobní mobilní krizovou intervencí.
Tísňová volání přicházejí z různých zdrojů; klienti, pohotovosti, poskytovatelé služeb, rodiny a orgány činné v trestním řízení.
START poskytuje okamžitou telefonickou odpověď a osobní vyhodnocení do dvou hodin od prvního kontaktu.
Hypotetická kauzální cesta: Okamžitá podpora v reálném čase umožňuje úspěšné uzákonění vyhodnocení a stabilizace krize.
To snižuje závažnost krizí a umožňuje odklon od použití pohotovostní služby.
Týmy START spolupracují se zúčastněnými stranami na vývoji a udržování dohod o propojení.
Účelem těchto dohod je zvýšit kapacitu systému jako celku a rozvíjet partnerství za účelem snížení rozdílů a mezer v nabídce služeb.
Koordinátoři START provádějí terénní návštěvy zaměřené na prevenci krizí s osobou a/nebo jejím systémem péče.
Příklady zahrnují školení během návštěv doma a ve škole, koučování rodinných pečovatelů za účelem implementace nových plánů nebo strategií a kontaktování osoby za účelem sledování úrovně její stability.
Hypotetická kauzální cesta: Zvýšená spolupráce a dialog zaměřený na člověka napříč systémy péče podporuje kvalitu péče vnímanou pacienty, identifikaci efektivnějších strategií, které podporují jejich potřeby v oblasti duševního zdraví, a vede ke snížení využívání pohotovostních služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plánu pohovorů o rodinných zkušenostech (FEIS) v průběhu 1 roku
Časové okno: Změna ve skóre FEIS [ve 2 časových bodech: zápis a 1 rok (nebo absolutorium)]
|
Polostrukturovaný rozhovor o zkušenostech pečovatele se systémem duševního zdraví
|
Změna ve skóre FEIS [ve 2 časových bodech: zápis a 1 rok (nebo absolutorium)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC) po 1 roce
Časové okno: Změna skóre ABC [ve 3 časových bodech: zápis, 6 měsíců a 1 rok (nebo propuštění)]
|
Kontrolní seznam příznaků duševního zdraví
|
Změna skóre ABC [ve 3 časových bodech: zápis, 6 měsíců a 1 rok (nebo propuštění)]
|
|
Změna ve využívání krizové služby po 1 roce
Časové okno: Změna mezi zápisem na 1 rok (nebo propuštěním)
|
Počet (a výsledky) kontaktů se START.
Tento výsledek je průběžně sledován.
|
Změna mezi zápisem na 1 rok (nebo propuštěním)
|
|
Čas na vybití
Časové okno: nepřetržité sledování až 1 rok
|
Počet zapsaných dnů do 1 roku
|
nepřetržité sledování až 1 rok
|
|
Změna stability duševního zdraví měřená skóre START Plan po 1 roce
Časové okno: Změna skóre plánu START [ve 3 časových bodech: zápis, 6 měsíců a 1 rok (nebo propuštění)
|
Plán START je vlastní opatření vyvinuté a pro projekt START.
Je to multiinformační měřítko duševního zdraví a stability služeb.
Provádí ji koordinátor START s využitím jejich pozorování a vstupů od primárních pečovatelů nebo příslušného odborného personálu.
Konkrétně má tři sekce.
Část A je historickou zprávou o problémech v oblasti duševního zdraví.
Sekce B je úroveň intenzity a rizika ohrožení duševního zdraví.
Sekce C posuzuje kvalitu vnímané odborné a komunitní podpory z pohledu koordinátora i informátora.
|
Změna skóre plánu START [ve 3 časových bodech: zápis, 6 měsíců a 1 rok (nebo propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan B Beasley, PhD, University of New Hampshire
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kalb LG, Beasley JB, Caoili A, McLaren JL, Barnhill J. Predictors of Mental Health Crises Among Individuals With Intellectual and Developmental Disabilities Enrolled in the START Program. Psychiatr Serv. 2021 Mar 1;72(3):273-280. doi: 10.1176/appi.ps.202000301. Epub 2020 Dec 18.
- Holingue C, Kalb LG, Klein A, Beasley JB. Experiences With the Mental Health Service System of Family Caregivers of Individuals With an Intellectual/Developmental Disability Referred to START. Intellect Dev Disabil. 2020 Oct 1;58(5):379-392. doi: 10.1352/1934-9556-58.5.379.
- Kalb LG, Beasley J, Caoili A, Klein A. Improvement in Mental Health Outcomes and Caregiver Service Experiences Associated With the START Program. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.25.
- Kalb LG, Beasley J, Klein A, Hinton J, Charlot L. Psychiatric hospitalisation among individuals with intellectual disability referred to the START crisis intervention and prevention program. J Intellect Disabil Res. 2016 Dec;60(12):1153-1164. doi: 10.1111/jir.12330. Epub 2016 Aug 26.
- Kalb LG, Kramer JM, Goode TD, Black SJ, Klick S, Caoili A, Klipsch S, Klein A, Urquilla MP, Beasley JB. Evaluation of telemental health services for people with intellectual and developmental disabilities: protocol for a randomized non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 25;23(1):795. doi: 10.1186/s12913-023-09663-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNH-08-FY2023-2-01
- UNH IRB-FY2022-232 (Jiný identifikátor: University of New Hampshire)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Úplný datový balíček bude udržován a zpřístupněn veřejnosti po dobu nejméně 7 let.
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou po úplné deidentifikace zpřístupněny veřejnosti.
Bude součástí kompletního datového balíčku.
Úplný datový balíček zahrnuje de-identifikovaný IPD, úplný protokol studie, datovou příručku, datový slovník, úplný plán statistické analýzy (včetně všech úprav a veškeré dokumentace pro další pracovní procesy) a analytický kód.
Analytický kód bude napsán ve STATA 15.0 (College Station, Tx).
Dr. Kalb (Co-PI) bude sloužit jako kontaktní osoba pro použití třetí stranou.
Celý datový balíček bude sdílen prostřednictvím určeného registru PCORI.
Časový rámec sdílení IPD
7 let po studiu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
žádný.
Úplný datový balíček, včetně IPD, bude veřejně dostupný v registru PCORI, jak je uvedeno níže.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příjem a čtvrtletní hodnocení:
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy
-
Allina Health SystemUkončenoTělesné postiženíSpojené státy
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko
-
Jena University HospitalNáborOmezení intrauterinního růstu | Pentaerithrityl teratnitrát v těhotenství | Dlouhodobé účinky na dětiNěmecko