Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af telesundhedstjenester om mentale sundhedsresultater for mennesker med intellektuelle og udviklingshæmmede

5. maj 2026 opdateret af: University of New Hampshire
Omtrent 40 % af dem med intellektuelle og udviklingshæmmede (IDD) har behov for mental sundhed, hvilket er dobbelt så stort som landsgennemsnittet. Ikke desto mindre er der mangel på evidensbaseret mental sundhedsbehandling til unge og unge voksne med IDD. Forskellen i adgang til mental sundhedspleje giver dem med IDD større risiko for brug af krisetjenester. Mens undersøgelser af grundlæggende sundhed viser potentiale til at forbedre adgangen til pleje, omfatter kun lidt af denne forskning dem med IDD eller kriseforebyggelse og intervention. Dette projekt vil forfine og evaluere de sociale sundhedstjenester til unge og unge voksne med IDD leveret inden for START (Systemisk, Terapeutisk, Vurdering, Ressourcer og Behandling), en national, evidensbaseret model for kriseforebyggelse og -intervention for mennesker med IDD. Undersøgelsen vil begynde med feedback fra interessenter (servicemodtagere, familier og udbydere) angående elektroniske sundhedstjenester (Mål 1). Resultaterne vil blive brugt til at forfine interventionen. Vores team vil derefter sammenligne elementær sundhed versus in-person START-tjenester i et randomiseret kontrolforsøg (mål 2). Så vidt vi ved, vil dette være den første afprøvning af et elementært sundhedskriseprogram for IDD-befolkningen. Det endelige mål er at forstå, om resultaterne varierer på tværs af underpopulationer (mål 3) og at identificere potentielle forskelle. Hvis det bliver fundet, vil efterforskerne arbejde sammen med servicebrugere, familier og udbydere for at udvikle en strategi til at adressere identificerede forskelle i resultater. Undersøgelsen vil blive udført af et tværfagligt team af eksperter i samarbejde med interessentpartnere. Forståelse af fordelene ved specifikke metoder til at helbrede det har vigtige konsekvenser for udformningen af ​​interventioner, inden for og uden for START. Denne fysiske sundhedsundersøgelse giver løfte om at adressere forskelle i adgangen til mental sundhedspleje for mennesker med IDD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Forfin START (Systemisk, Terapeutisk, Vurdering, Ressourcer og Behandling) grundlæggende sundhedspraksis for at imødekomme behovene hos personer med IDD og behov for mental sundhed, deres familieplejere og udbydere.

Det primære mål med mål 1 er at identificere styrker og svagheder ved START-praksis for elementær sundhed for at informere om de patientcentrerede interventionsprotokoller, der anvendes i mål 2. Efterforskerne antager, at vores engagementstilgang og de kvalitative metoder, der bruges til at designe de elementære protokoller, vil resultere i grundlæggende sundhedstjenester, der er tilgængelige, acceptable og inkluderende som reaktion på det mangfoldige samfund af mennesker med IDD-MH og deres familier.

Det sekundære mål med mål 1 er at designe personoplevelsesinterviewundersøgelsen (PEIS), tilpasset fra guldstandarden Family Experiences Interview Schedule (FEIS). Efterforskerne antager, at vores engagementstilgang og de kvalitative metoder, der bruges til at designe personoplevelsesinterviewundersøgelsen (PEIS) vil resultere i et selvrapporteringsværktøj med indholdsvaliditet for unge og unge voksne med IDD og mentale sundhedserfaringer, som indikeret af relevansen , omfang og lethed for forståelse.

Mål 2: Sammenlign effektiviteten af ​​in-person START-praksis versus START-elemental sundhed ved hjælp af et randomiseret kontroldesign.

Det er en hypotese, at fysisk sundhed START ikke vil være ringere end in-person START med hensyn til reduktion af akut brug af psykiatriske tjenester, tid til udskrivelse og forbedring af mental sundhed stabilitet og oplevet kvalitet af pleje. Denne konstatering vil understøtte brugen af ​​fysisk sundhedspraksis som et værdifuldt alternativ til personlig pleje.

Mål 3: Evaluer heterogeniteten af ​​behandlingsrespons ved at vurdere forskelle i resultater (omdirigering af akuttjenester, oplevet kvalitet af pleje og mental sundhed stabilitet) på tværs af forskellige grupper (f.eks. race, etnicitet, talt sprog, landlige omgivelser, niveau af intellektuelt handicap).

Det er en hypotese, at undersøgelsesresultater (brug af akuttjenester, plejekvalitet og mental sundhed stabilitet) ikke vil være ringere for den fysiske sundhedstilstand sammenlignet med den fysiske tilstand inden for eller på tværs af forskellige grupper, undtagen for dem, der bor i landlige omgivelser. Efterforskerne antager, at forbedrede resultater vil blive fundet blandt dem i den mentale helbredstilstand, der bor i landlige omgivelser, sammenlignet med dem, der bor i landlige omgivelser, og som er i den personlige tilstand, givet den kendte vanskelighed med at få adgang til personlige tjenester for dem, der bor langt fra omsorg. Denne opdagelse vil understøtte retfærdige virkninger af START-praksis for elementær sundhed blandt forskellige race-/etniske og udviklingsmæssige grupper, med potentiel merværdi for dem, der bor i landlige omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • NC West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltager i alderen 14-35 år
  • Bor hjemme hos familien
  • Ny START-tilmeldt (inden for 90 dage efter tilmelding)
  • Tilmeldt på et kvalificeret START-websted
  • Kan indhente informeret samtykke.

Undtagelse:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elementær sundhed START
Telemental health START vil levere to komponenter via telefonisk eller anden kommunikationsteknologi (f.eks. Zoom). Dette inkluderer komponent #2 (coaching og coping færdigheder) og komponent #4 (serviceforbindelser, henvisninger, outreach og træning). START-komponent #1 (indtag og kvartalsvis vurdering) og #3 (24-timers akut krisereaktion og intervention) vil fortsat blive leveret personligt.
START-planen er designet til at evaluere behovene for mental sundhed hos personer med IDD og måle kapaciteten af ​​de formelle og naturlige støttesystemer. Pårørende, eller den person, der primært er ansvarlig for den daglige pleje af personen, deltager i en formateret samtale udført af START-koordinatorer. START-koordinatoren færdiggør den indledende START-plan under optagelsen og kvartalsvis derefter. Baseret på informantens svar tildeles en intensitetsvurdering for at bestemme typen, frekvensen og varigheden af ​​de tjenester, der skal leveres. Kvartalsvis vurdering udføres for at informere om udvikling eller ændring af kriseforebyggelses- og interventionsplanen på tværs af systemer (D.2.b.2.). Hypoteseret kausal pathway: Familieplejers engagement i vurderingen gør START-teamet i stand til effektivt og effektivt at identificere behov og socialt valide løsninger, der strategisk reducerer brugen af ​​nødtjenester og øger mental sundhed stabilitet.
Konsultation af psykiatriske tjenester ydes af STARTs kliniske og medicinske direktører for at forebygge og deeskalere kriser. Coping-coaching, leveret af START-koordinatorer, hjælper med at bestemme sammen med personen, dennes familie og plejesystemet, hvordan man kan fremme trivsel og stabilitet. Succesfulde mestringsevner for personen er indarbejdet i planen for kriseforebyggelse og intervention på tværs af systemer. Alle metoder er manualiseret og rapporteret for at imødekomme modellens troskab. Hypoteseret årsagsforløb: At give rådgivning og coping-coaching til unge og unge voksne med IDD, deres familier og deres plejesystem øger kapaciteten til kriseforebyggelse og stabilisering, reducerer brugen af ​​nødtjenester og øger kvaliteten af ​​plejen, hvilket fører til langsigtet stabilitet.
START-teams har 24-timers, personlige mobile kriseinterventionstjenester. Nødopkald kommer fra en række forskellige kilder; klienter, skadestuer, tjenesteudbydere, familier og retshåndhævelse. START giver øjeblikkelig telefonisk respons og personlig evaluering inden for to timer efter den første kontakt. Hypoteseret kausal vej: Realtids, øjeblikkelig støtte muliggør en vellykket gennemførelse af kriseevaluering og stabilisering. Dette reducerer alvorligheden af ​​kriserne og giver mulighed for afledning fra brug af nødtjeneste.
START-teams arbejder med interessenter for at udvikle og vedligeholde koblingsaftaler. Formålet med disse aftaler er at øge systemets kapacitet som helhed og udvikle partnerskaber for at mindske uligheder og huller i servicearrangementet. START-koordinatorer gennemfører kriseforebyggelsesfokuserede opsøgende besøg med personen og/eller dennes plejesystem. Eksempler inkluderer træning under hjemme- og skolebaserede besøg, coaching af familieplejer til at implementere nye planer eller strategier og check-in med personen for at overvåge deres stabilitetsniveau. Hypoteseret årsagsforløb: Øget personcentreret samarbejde og dialog på tværs af plejesystemer fremmer patientopfattede plejekvalitet, identifikation af mere effektive strategier, der understøtter deres mentale sundhedsbehov, og resulterer i reduceret brug af nødtjenester.
Aktiv komparator: Personlig START
Personlig START vil levere alle modelkomponenter personligt. Dette er den etablerede model.
START-planen er designet til at evaluere behovene for mental sundhed hos personer med IDD og måle kapaciteten af ​​de formelle og naturlige støttesystemer. Pårørende, eller den person, der primært er ansvarlig for den daglige pleje af personen, deltager i en formateret samtale udført af START-koordinatorer. START-koordinatoren færdiggør den indledende START-plan under optagelsen og kvartalsvis derefter. Baseret på informantens svar tildeles en intensitetsvurdering for at bestemme typen, frekvensen og varigheden af ​​de tjenester, der skal leveres. Kvartalsvis vurdering udføres for at informere om udvikling eller ændring af kriseforebyggelses- og interventionsplanen på tværs af systemer (D.2.b.2.). Hypoteseret kausal pathway: Familieplejers engagement i vurderingen gør START-teamet i stand til effektivt og effektivt at identificere behov og socialt valide løsninger, der strategisk reducerer brugen af ​​nødtjenester og øger mental sundhed stabilitet.
Konsultation af psykiatriske tjenester ydes af STARTs kliniske og medicinske direktører for at forebygge og deeskalere kriser. Coping-coaching, leveret af START-koordinatorer, hjælper med at bestemme sammen med personen, dennes familie og plejesystemet, hvordan man kan fremme trivsel og stabilitet. Succesfulde mestringsevner for personen er indarbejdet i planen for kriseforebyggelse og intervention på tværs af systemer. Alle metoder er manualiseret og rapporteret for at imødekomme modellens troskab. Hypoteseret årsagsforløb: At give rådgivning og coping-coaching til unge og unge voksne med IDD, deres familier og deres plejesystem øger kapaciteten til kriseforebyggelse og stabilisering, reducerer brugen af ​​nødtjenester og øger kvaliteten af ​​plejen, hvilket fører til langsigtet stabilitet.
START-teams har 24-timers, personlige mobile kriseinterventionstjenester. Nødopkald kommer fra en række forskellige kilder; klienter, skadestuer, tjenesteudbydere, familier og retshåndhævelse. START giver øjeblikkelig telefonisk respons og personlig evaluering inden for to timer efter den første kontakt. Hypoteseret kausal vej: Realtids, øjeblikkelig støtte muliggør en vellykket gennemførelse af kriseevaluering og stabilisering. Dette reducerer alvorligheden af ​​kriserne og giver mulighed for afledning fra brug af nødtjeneste.
START-teams arbejder med interessenter for at udvikle og vedligeholde koblingsaftaler. Formålet med disse aftaler er at øge systemets kapacitet som helhed og udvikle partnerskaber for at mindske uligheder og huller i servicearrangementet. START-koordinatorer gennemfører kriseforebyggelsesfokuserede opsøgende besøg med personen og/eller dennes plejesystem. Eksempler inkluderer træning under hjemme- og skolebaserede besøg, coaching af familieplejer til at implementere nye planer eller strategier og check-in med personen for at overvåge deres stabilitetsniveau. Hypoteseret årsagsforløb: Øget personcentreret samarbejde og dialog på tværs af plejesystemer fremmer patientopfattede plejekvalitet, identifikation af mere effektive strategier, der understøtter deres mentale sundhedsbehov, og resulterer i reduceret brug af nødtjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i familieoplevelsessamtaleplan (FEIS) over 1 år
Tidsramme: Ændring i FEIS-score [på 2 tidspunkter: indskrivning og 1 år (eller udskrivning)]
Et semistruktureret interview af pårørendes erfaringer med det psykiske sundhedssystem
Ændring i FEIS-score [på 2 tidspunkter: indskrivning og 1 år (eller udskrivning)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afvigende adfærdstjekliste (ABC) efter 1 år
Tidsramme: Ændring i ABC-score [på 3 tidspunkter: indskrivning, 6 måneder og 1 år (eller udskrivning)]
Tjekliste for psykiske symptomer
Ændring i ABC-score [på 3 tidspunkter: indskrivning, 6 måneder og 1 år (eller udskrivning)]
Ændring i krisetjenesteanvendelse efter 1 år
Tidsramme: Skift mellem tilmelding til 1 år (eller udskrivelse)
Antal (og resultater) for kontakter med START. Dette resultat overvåges løbende.
Skift mellem tilmelding til 1 år (eller udskrivelse)
Tid til at udskrive
Tidsramme: løbende overvågning i op til 1 år
Antal tilmeldte dage op til 1 år
løbende overvågning i op til 1 år
Ændring i mental sundhedsstabilitet målt ved START Plan-score efter 1 år
Tidsramme: Ændring i START-planscores [på 3 tidspunkter: tilmelding, 6 måneder og 1 år (eller udskrivning)
START-planen er en skræddersyet foranstaltning udviklet af og til START-projektet. Det er et multiinformant mål for mental sundhed og servicestabilitet. Den udføres af START-koordinatoren ved hjælp af deres observationer og input fra primære omsorgspersoner eller passende professionelt personale. Konkret har den tre sektioner. Afsnit A er en historisk rapport om psykiske udfordringer. Afsnit B er niveauet af intensitet og risiko for mental sundhedsudfordring. Afsnit C vurderer kvaliteten af ​​opfattede faglige og fællesskabsstøtter, fra både koordinator- og informantperspektiv.
Ændring i START-planscores [på 3 tidspunkter: tilmelding, 6 måneder og 1 år (eller udskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan B Beasley, PhD, University of New Hampshire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNH-08-FY2023-2-01
  • UNH IRB-FY2022-232 (Anden identifikator: University of New Hampshire)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde datapakke vil blive vedligeholdt og gjort offentligt tilgængelig i mindst 7 år. Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort offentligt tilgængelige efter fuld afidentifikation. Det vil blive inkluderet i den fulde datapakke. Den fulde datapakke inkluderer den afidentificerede IPD, fuld undersøgelsesprotokol, datahåndbog, dataordbog, fuld statistisk analyseplan (inklusive alle ændringer og al dokumentation for yderligere arbejdsprocesser) og analytisk kode. Den analytiske kode vil blive skrevet i STATA 15.0 (College Station, Tx). Dr. Kalb (Co-PI) vil fungere som kontaktperson for tredjepartsbrug. Den fulde datapakke vil blive delt via PCORI's udpegede register.

IPD-delingstidsramme

7 år efter studiet

IPD-delingsadgangskriterier

ingen. Den fulde datapakke, inklusive IPD'en, vil blive gjort offentligt tilgængelig i PCORI-registret, som angivet nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingshæmning

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Afsluttet
    Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
    Forenede Stater
  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Optag og kvartalsvise vurdering:

Abonner