- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05336955
Evaluering af telesundhedstjenester om mentale sundhedsresultater for mennesker med intellektuelle og udviklingshæmmede
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Forfin START (Systemisk, Terapeutisk, Vurdering, Ressourcer og Behandling) grundlæggende sundhedspraksis for at imødekomme behovene hos personer med IDD og behov for mental sundhed, deres familieplejere og udbydere.
Det primære mål med mål 1 er at identificere styrker og svagheder ved START-praksis for elementær sundhed for at informere om de patientcentrerede interventionsprotokoller, der anvendes i mål 2. Efterforskerne antager, at vores engagementstilgang og de kvalitative metoder, der bruges til at designe de elementære protokoller, vil resultere i grundlæggende sundhedstjenester, der er tilgængelige, acceptable og inkluderende som reaktion på det mangfoldige samfund af mennesker med IDD-MH og deres familier.
Det sekundære mål med mål 1 er at designe personoplevelsesinterviewundersøgelsen (PEIS), tilpasset fra guldstandarden Family Experiences Interview Schedule (FEIS). Efterforskerne antager, at vores engagementstilgang og de kvalitative metoder, der bruges til at designe personoplevelsesinterviewundersøgelsen (PEIS) vil resultere i et selvrapporteringsværktøj med indholdsvaliditet for unge og unge voksne med IDD og mentale sundhedserfaringer, som indikeret af relevansen , omfang og lethed for forståelse.
Mål 2: Sammenlign effektiviteten af in-person START-praksis versus START-elemental sundhed ved hjælp af et randomiseret kontroldesign.
Det er en hypotese, at fysisk sundhed START ikke vil være ringere end in-person START med hensyn til reduktion af akut brug af psykiatriske tjenester, tid til udskrivelse og forbedring af mental sundhed stabilitet og oplevet kvalitet af pleje. Denne konstatering vil understøtte brugen af fysisk sundhedspraksis som et værdifuldt alternativ til personlig pleje.
Mål 3: Evaluer heterogeniteten af behandlingsrespons ved at vurdere forskelle i resultater (omdirigering af akuttjenester, oplevet kvalitet af pleje og mental sundhed stabilitet) på tværs af forskellige grupper (f.eks. race, etnicitet, talt sprog, landlige omgivelser, niveau af intellektuelt handicap).
Det er en hypotese, at undersøgelsesresultater (brug af akuttjenester, plejekvalitet og mental sundhed stabilitet) ikke vil være ringere for den fysiske sundhedstilstand sammenlignet med den fysiske tilstand inden for eller på tværs af forskellige grupper, undtagen for dem, der bor i landlige omgivelser. Efterforskerne antager, at forbedrede resultater vil blive fundet blandt dem i den mentale helbredstilstand, der bor i landlige omgivelser, sammenlignet med dem, der bor i landlige omgivelser, og som er i den personlige tilstand, givet den kendte vanskelighed med at få adgang til personlige tjenester for dem, der bor langt fra omsorg. Denne opdagelse vil understøtte retfærdige virkninger af START-praksis for elementær sundhed blandt forskellige race-/etniske og udviklingsmæssige grupper, med potentiel merværdi for dem, der bor i landlige omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- NC West
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltager i alderen 14-35 år
- Bor hjemme hos familien
- Ny START-tilmeldt (inden for 90 dage efter tilmelding)
- Tilmeldt på et kvalificeret START-websted
- Kan indhente informeret samtykke.
Undtagelse:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elementær sundhed START
Telemental health START vil levere to komponenter via telefonisk eller anden kommunikationsteknologi (f.eks. Zoom).
Dette inkluderer komponent #2 (coaching og coping færdigheder) og komponent #4 (serviceforbindelser, henvisninger, outreach og træning).
START-komponent #1 (indtag og kvartalsvis vurdering) og #3 (24-timers akut krisereaktion og intervention) vil fortsat blive leveret personligt.
|
START-planen er designet til at evaluere behovene for mental sundhed hos personer med IDD og måle kapaciteten af de formelle og naturlige støttesystemer.
Pårørende, eller den person, der primært er ansvarlig for den daglige pleje af personen, deltager i en formateret samtale udført af START-koordinatorer.
START-koordinatoren færdiggør den indledende START-plan under optagelsen og kvartalsvis derefter.
Baseret på informantens svar tildeles en intensitetsvurdering for at bestemme typen, frekvensen og varigheden af de tjenester, der skal leveres.
Kvartalsvis vurdering udføres for at informere om udvikling eller ændring af kriseforebyggelses- og interventionsplanen på tværs af systemer (D.2.b.2.).
Hypoteseret kausal pathway: Familieplejers engagement i vurderingen gør START-teamet i stand til effektivt og effektivt at identificere behov og socialt valide løsninger, der strategisk reducerer brugen af nødtjenester og øger mental sundhed stabilitet.
Konsultation af psykiatriske tjenester ydes af STARTs kliniske og medicinske direktører for at forebygge og deeskalere kriser.
Coping-coaching, leveret af START-koordinatorer, hjælper med at bestemme sammen med personen, dennes familie og plejesystemet, hvordan man kan fremme trivsel og stabilitet.
Succesfulde mestringsevner for personen er indarbejdet i planen for kriseforebyggelse og intervention på tværs af systemer.
Alle metoder er manualiseret og rapporteret for at imødekomme modellens troskab.
Hypoteseret årsagsforløb: At give rådgivning og coping-coaching til unge og unge voksne med IDD, deres familier og deres plejesystem øger kapaciteten til kriseforebyggelse og stabilisering, reducerer brugen af nødtjenester og øger kvaliteten af plejen, hvilket fører til langsigtet stabilitet.
START-teams har 24-timers, personlige mobile kriseinterventionstjenester.
Nødopkald kommer fra en række forskellige kilder; klienter, skadestuer, tjenesteudbydere, familier og retshåndhævelse.
START giver øjeblikkelig telefonisk respons og personlig evaluering inden for to timer efter den første kontakt.
Hypoteseret kausal vej: Realtids, øjeblikkelig støtte muliggør en vellykket gennemførelse af kriseevaluering og stabilisering.
Dette reducerer alvorligheden af kriserne og giver mulighed for afledning fra brug af nødtjeneste.
START-teams arbejder med interessenter for at udvikle og vedligeholde koblingsaftaler.
Formålet med disse aftaler er at øge systemets kapacitet som helhed og udvikle partnerskaber for at mindske uligheder og huller i servicearrangementet.
START-koordinatorer gennemfører kriseforebyggelsesfokuserede opsøgende besøg med personen og/eller dennes plejesystem.
Eksempler inkluderer træning under hjemme- og skolebaserede besøg, coaching af familieplejer til at implementere nye planer eller strategier og check-in med personen for at overvåge deres stabilitetsniveau.
Hypoteseret årsagsforløb: Øget personcentreret samarbejde og dialog på tværs af plejesystemer fremmer patientopfattede plejekvalitet, identifikation af mere effektive strategier, der understøtter deres mentale sundhedsbehov, og resulterer i reduceret brug af nødtjenester.
|
|
Aktiv komparator: Personlig START
Personlig START vil levere alle modelkomponenter personligt.
Dette er den etablerede model.
|
START-planen er designet til at evaluere behovene for mental sundhed hos personer med IDD og måle kapaciteten af de formelle og naturlige støttesystemer.
Pårørende, eller den person, der primært er ansvarlig for den daglige pleje af personen, deltager i en formateret samtale udført af START-koordinatorer.
START-koordinatoren færdiggør den indledende START-plan under optagelsen og kvartalsvis derefter.
Baseret på informantens svar tildeles en intensitetsvurdering for at bestemme typen, frekvensen og varigheden af de tjenester, der skal leveres.
Kvartalsvis vurdering udføres for at informere om udvikling eller ændring af kriseforebyggelses- og interventionsplanen på tværs af systemer (D.2.b.2.).
Hypoteseret kausal pathway: Familieplejers engagement i vurderingen gør START-teamet i stand til effektivt og effektivt at identificere behov og socialt valide løsninger, der strategisk reducerer brugen af nødtjenester og øger mental sundhed stabilitet.
Konsultation af psykiatriske tjenester ydes af STARTs kliniske og medicinske direktører for at forebygge og deeskalere kriser.
Coping-coaching, leveret af START-koordinatorer, hjælper med at bestemme sammen med personen, dennes familie og plejesystemet, hvordan man kan fremme trivsel og stabilitet.
Succesfulde mestringsevner for personen er indarbejdet i planen for kriseforebyggelse og intervention på tværs af systemer.
Alle metoder er manualiseret og rapporteret for at imødekomme modellens troskab.
Hypoteseret årsagsforløb: At give rådgivning og coping-coaching til unge og unge voksne med IDD, deres familier og deres plejesystem øger kapaciteten til kriseforebyggelse og stabilisering, reducerer brugen af nødtjenester og øger kvaliteten af plejen, hvilket fører til langsigtet stabilitet.
START-teams har 24-timers, personlige mobile kriseinterventionstjenester.
Nødopkald kommer fra en række forskellige kilder; klienter, skadestuer, tjenesteudbydere, familier og retshåndhævelse.
START giver øjeblikkelig telefonisk respons og personlig evaluering inden for to timer efter den første kontakt.
Hypoteseret kausal vej: Realtids, øjeblikkelig støtte muliggør en vellykket gennemførelse af kriseevaluering og stabilisering.
Dette reducerer alvorligheden af kriserne og giver mulighed for afledning fra brug af nødtjeneste.
START-teams arbejder med interessenter for at udvikle og vedligeholde koblingsaftaler.
Formålet med disse aftaler er at øge systemets kapacitet som helhed og udvikle partnerskaber for at mindske uligheder og huller i servicearrangementet.
START-koordinatorer gennemfører kriseforebyggelsesfokuserede opsøgende besøg med personen og/eller dennes plejesystem.
Eksempler inkluderer træning under hjemme- og skolebaserede besøg, coaching af familieplejer til at implementere nye planer eller strategier og check-in med personen for at overvåge deres stabilitetsniveau.
Hypoteseret årsagsforløb: Øget personcentreret samarbejde og dialog på tværs af plejesystemer fremmer patientopfattede plejekvalitet, identifikation af mere effektive strategier, der understøtter deres mentale sundhedsbehov, og resulterer i reduceret brug af nødtjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i familieoplevelsessamtaleplan (FEIS) over 1 år
Tidsramme: Ændring i FEIS-score [på 2 tidspunkter: indskrivning og 1 år (eller udskrivning)]
|
Et semistruktureret interview af pårørendes erfaringer med det psykiske sundhedssystem
|
Ændring i FEIS-score [på 2 tidspunkter: indskrivning og 1 år (eller udskrivning)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afvigende adfærdstjekliste (ABC) efter 1 år
Tidsramme: Ændring i ABC-score [på 3 tidspunkter: indskrivning, 6 måneder og 1 år (eller udskrivning)]
|
Tjekliste for psykiske symptomer
|
Ændring i ABC-score [på 3 tidspunkter: indskrivning, 6 måneder og 1 år (eller udskrivning)]
|
|
Ændring i krisetjenesteanvendelse efter 1 år
Tidsramme: Skift mellem tilmelding til 1 år (eller udskrivelse)
|
Antal (og resultater) for kontakter med START.
Dette resultat overvåges løbende.
|
Skift mellem tilmelding til 1 år (eller udskrivelse)
|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: løbende overvågning i op til 1 år
|
Antal tilmeldte dage op til 1 år
|
løbende overvågning i op til 1 år
|
|
Ændring i mental sundhedsstabilitet målt ved START Plan-score efter 1 år
Tidsramme: Ændring i START-planscores [på 3 tidspunkter: tilmelding, 6 måneder og 1 år (eller udskrivning)
|
START-planen er en skræddersyet foranstaltning udviklet af og til START-projektet.
Det er et multiinformant mål for mental sundhed og servicestabilitet.
Den udføres af START-koordinatoren ved hjælp af deres observationer og input fra primære omsorgspersoner eller passende professionelt personale.
Konkret har den tre sektioner.
Afsnit A er en historisk rapport om psykiske udfordringer.
Afsnit B er niveauet af intensitet og risiko for mental sundhedsudfordring.
Afsnit C vurderer kvaliteten af opfattede faglige og fællesskabsstøtter, fra både koordinator- og informantperspektiv.
|
Ændring i START-planscores [på 3 tidspunkter: tilmelding, 6 måneder og 1 år (eller udskrivning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan B Beasley, PhD, University of New Hampshire
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalb LG, Beasley JB, Caoili A, McLaren JL, Barnhill J. Predictors of Mental Health Crises Among Individuals With Intellectual and Developmental Disabilities Enrolled in the START Program. Psychiatr Serv. 2021 Mar 1;72(3):273-280. doi: 10.1176/appi.ps.202000301. Epub 2020 Dec 18.
- Holingue C, Kalb LG, Klein A, Beasley JB. Experiences With the Mental Health Service System of Family Caregivers of Individuals With an Intellectual/Developmental Disability Referred to START. Intellect Dev Disabil. 2020 Oct 1;58(5):379-392. doi: 10.1352/1934-9556-58.5.379.
- Kalb LG, Beasley J, Caoili A, Klein A. Improvement in Mental Health Outcomes and Caregiver Service Experiences Associated With the START Program. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.25.
- Kalb LG, Beasley J, Klein A, Hinton J, Charlot L. Psychiatric hospitalisation among individuals with intellectual disability referred to the START crisis intervention and prevention program. J Intellect Disabil Res. 2016 Dec;60(12):1153-1164. doi: 10.1111/jir.12330. Epub 2016 Aug 26.
- Kalb LG, Kramer JM, Goode TD, Black SJ, Klick S, Caoili A, Klipsch S, Klein A, Urquilla MP, Beasley JB. Evaluation of telemental health services for people with intellectual and developmental disabilities: protocol for a randomized non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 25;23(1):795. doi: 10.1186/s12913-023-09663-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNH-08-FY2023-2-01
- UNH IRB-FY2022-232 (Anden identifikator: University of New Hampshire)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingshæmning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Optag og kvartalsvise vurdering:
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Francisco Gonzalez-Lima, PhDRekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
Jessa HospitalAfsluttetAr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgien
-
University of ArkansasAfsluttetMentalt helbredForenede Stater