- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05336955
Valutazione dei servizi di telemedicina sugli esiti di salute mentale per le persone con disabilità intellettive e dello sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: perfezionare le pratiche telementali START (Systemic, Therapeutic, Assessment, Resources, and Treatment) per soddisfare i bisogni delle persone con IDD e bisogni di salute mentale, i loro caregiver familiari e fornitori.
L'obiettivo principale dell'obiettivo 1 è identificare i punti di forza e di debolezza delle pratiche START di salute telementale per informare i protocolli di intervento centrati sul paziente utilizzati nell'obiettivo 2. I ricercatori ipotizzano che il nostro approccio di coinvolgimento e i metodi qualitativi utilizzati per progettare i protocolli telementali si tradurranno in servizi di salute telementale accessibili, accettabili e inclusivi in risposta alla diversa comunità di persone con IDD-MH e alle loro famiglie.
L'obiettivo secondario dell'Aim 1 è progettare il Person Experiences Interview Survey (PEIS), adattato dal gold standard Family Experiences Interview Schedule (FEIS). Gli investigatori ipotizzano che il nostro approccio al coinvolgimento e i metodi qualitativi utilizzati per progettare il Person Experiences Interview Survey (PEIS) si tradurranno in uno strumento di autovalutazione con validità di contenuto per giovani e giovani adulti con IDD e esperienze di servizi di salute mentale come indicato dalla rilevanza , completezza e facilità di comprensione.
Obiettivo 2: confrontare l'efficacia delle pratiche START di persona rispetto alla salute telementale START utilizzando un disegno di controllo randomizzato.
Si ipotizza che lo START della salute telementale non sarà inferiore allo START di persona nella riduzione dell'uso del servizio psichiatrico di emergenza, nel tempo di dimissione e nel miglioramento della stabilità della salute mentale e della qualità percepita dell'assistenza. Questa scoperta sosterrà l'uso delle pratiche di salute telementale come valida alternativa all'assistenza di persona.
Obiettivo 3: Valutare l'eterogeneità della risposta al trattamento valutando le differenze nei risultati (deviazione dei servizi di emergenza, qualità percepita dell'assistenza e stabilità della salute mentale) tra diversi gruppi (ad esempio, razza, etnia, lingua parlata, ambienti rurali, livello di disabilità intellettiva).
Si ipotizza che i risultati dello studio (uso dei servizi di emergenza, qualità delle cure e stabilità della salute mentale) non saranno inferiori per la condizione di salute telementale rispetto alla condizione di persona all'interno o tra diversi gruppi, ad eccezione di coloro che vivono in ambienti rurali. I ricercatori ipotizzano che si riscontreranno esiti migliori tra coloro che sono nella condizione di salute telementale che vivono in un ambiente rurale, rispetto a coloro che vivono in un ambiente rurale che si trovano nella condizione di persona, data la nota difficoltà nell'accedere ai servizi di persona per chi vive lontano dalle cure. Questa scoperta sosterrà gli effetti equi delle pratiche START di salute telementale tra diversi gruppi razziali/etnici e di sviluppo, con un potenziale valore aggiunto per coloro che vivono in ambienti rurali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- NC West
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dei partecipanti 14-35 anni
- Vive a casa con la famiglia
- Nuovo iscritto START (entro 90 giorni dall'iscrizione)
- Iscrizione a un sito START idoneo
- In grado di ottenere il consenso informato.
Esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Salute telementale START
La salute telementale START fornirà due componenti tramite telefono o altra tecnologia di comunicazione (ad es. Zoom).
Ciò include la componente n. 2 (consultazione e coaching sulle capacità di coping) e la componente n. 4 (collegamenti di servizio, rinvii, sensibilizzazione e formazione).
I componenti START n. 1 (assunzione e valutazione trimestrale) e n. 3 (risposta e intervento urgenti in caso di crisi 24 ore su 24) continueranno a essere forniti di persona.
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Il piano START è progettato per valutare i bisogni di salute mentale delle persone con IDD e misurare la capacità dei sistemi di supporto formale e naturale.
I caregiver familiari, o la persona principalmente responsabile della cura quotidiana della persona, partecipano a un'intervista formattata condotta dai coordinatori START.
Il coordinatore START completa il piano START iniziale durante l'assunzione e successivamente trimestralmente.
Sulla base delle risposte degli informatori, viene assegnato un punteggio di intensità per determinare il tipo, la frequenza e la durata dei servizi da fornire.
Viene condotta una valutazione trimestrale per informare lo sviluppo o la modifica del Piano di intervento e prevenzione delle crisi intersistemiche (D.2.b.2.).
Percorso causale ipotizzato: il coinvolgimento del caregiver familiare nella valutazione consente al team START di identificare in modo efficiente ed efficace i bisogni e le soluzioni socialmente valide che riducono strategicamente l'uso dei servizi di emergenza e aumentano la stabilità della salute mentale.
La consultazione del servizio di salute mentale è fornita dai direttori clinici e medici di START al fine di prevenire e ridurre le crisi.
Il coaching sulle capacità di coping, fornito dai coordinatori START, aiuta a determinare con la persona, la sua famiglia e il sistema di assistenza come promuovere il benessere e la stabilità.
Le capacità di coping di successo per la persona sono incorporate nel Piano di intervento e prevenzione delle crisi tra sistemi.
Tutti i metodi sono manualizzati e segnalati per soddisfare la fedeltà del modello.
Percorso causale ipotizzato: fornire consulenza e coaching sulle capacità di coping a giovani e giovani adulti con IDD, alle loro famiglie e al loro sistema di assistenza aumenta la capacità di prevenzione e stabilizzazione delle crisi, riduce l'uso dei servizi di emergenza e aumenta la qualità dell'assistenza, portando a cure a lungo termine stabilità.
I team START dispongono di servizi mobili di intervento in caso di crisi 24 ore su 24.
Le chiamate di emergenza provengono da una varietà di fonti; clienti, pronto soccorso, fornitori di servizi, famiglie e forze dell'ordine.
START fornisce una risposta telefonica immediata e una valutazione di persona entro due ore dal contatto iniziale.
Percorso causale ipotizzato: il supporto immediato e in tempo reale consente di attuare con successo la valutazione e la stabilizzazione della crisi.
Ciò riduce la gravità delle crisi e consente di deviare dall'uso dei servizi di emergenza.
I team START lavorano con le parti interessate per sviluppare e mantenere accordi di collegamento.
Lo scopo di questi accordi è migliorare la capacità del sistema nel suo insieme e sviluppare partnership per ridurre le disparità e le lacune nella gamma dei servizi.
I coordinatori START conducono visite di sensibilizzazione incentrate sulla prevenzione delle crisi con la persona e/o il suo sistema di assistenza.
Gli esempi includono la formazione durante le visite domiciliari e scolastiche, il coaching del caregiver familiare per implementare nuovi piani o strategie e il check-in con la persona per monitorare il suo livello di stabilità.
Percorso causale ipotizzato: l'aumento della collaborazione e del dialogo incentrati sulla persona attraverso i sistemi di assistenza promuove la qualità percepita del paziente dell'assistenza, l'identificazione di strategie più efficaci che supportano i loro bisogni di salute mentale e si traduce in un uso ridotto dei servizi di emergenza.
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Comparatore attivo: INIZIO di persona
START di persona consegnerà tutti i componenti del modello di persona.
Questo è il modello stabilito.
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Il piano START è progettato per valutare i bisogni di salute mentale delle persone con IDD e misurare la capacità dei sistemi di supporto formale e naturale.
I caregiver familiari, o la persona principalmente responsabile della cura quotidiana della persona, partecipano a un'intervista formattata condotta dai coordinatori START.
Il coordinatore START completa il piano START iniziale durante l'assunzione e successivamente trimestralmente.
Sulla base delle risposte degli informatori, viene assegnato un punteggio di intensità per determinare il tipo, la frequenza e la durata dei servizi da fornire.
Viene condotta una valutazione trimestrale per informare lo sviluppo o la modifica del Piano di intervento e prevenzione delle crisi intersistemiche (D.2.b.2.).
Percorso causale ipotizzato: il coinvolgimento del caregiver familiare nella valutazione consente al team START di identificare in modo efficiente ed efficace i bisogni e le soluzioni socialmente valide che riducono strategicamente l'uso dei servizi di emergenza e aumentano la stabilità della salute mentale.
La consultazione del servizio di salute mentale è fornita dai direttori clinici e medici di START al fine di prevenire e ridurre le crisi.
Il coaching sulle capacità di coping, fornito dai coordinatori START, aiuta a determinare con la persona, la sua famiglia e il sistema di assistenza come promuovere il benessere e la stabilità.
Le capacità di coping di successo per la persona sono incorporate nel Piano di intervento e prevenzione delle crisi tra sistemi.
Tutti i metodi sono manualizzati e segnalati per soddisfare la fedeltà del modello.
Percorso causale ipotizzato: fornire consulenza e coaching sulle capacità di coping a giovani e giovani adulti con IDD, alle loro famiglie e al loro sistema di assistenza aumenta la capacità di prevenzione e stabilizzazione delle crisi, riduce l'uso dei servizi di emergenza e aumenta la qualità dell'assistenza, portando a cure a lungo termine stabilità.
I team START dispongono di servizi mobili di intervento in caso di crisi 24 ore su 24.
Le chiamate di emergenza provengono da una varietà di fonti; clienti, pronto soccorso, fornitori di servizi, famiglie e forze dell'ordine.
START fornisce una risposta telefonica immediata e una valutazione di persona entro due ore dal contatto iniziale.
Percorso causale ipotizzato: il supporto immediato e in tempo reale consente di attuare con successo la valutazione e la stabilizzazione della crisi.
Ciò riduce la gravità delle crisi e consente di deviare dall'uso dei servizi di emergenza.
I team START lavorano con le parti interessate per sviluppare e mantenere accordi di collegamento.
Lo scopo di questi accordi è migliorare la capacità del sistema nel suo insieme e sviluppare partnership per ridurre le disparità e le lacune nella gamma dei servizi.
I coordinatori START conducono visite di sensibilizzazione incentrate sulla prevenzione delle crisi con la persona e/o il suo sistema di assistenza.
Gli esempi includono la formazione durante le visite domiciliari e scolastiche, il coaching del caregiver familiare per implementare nuovi piani o strategie e il check-in con la persona per monitorare il suo livello di stabilità.
Percorso causale ipotizzato: l'aumento della collaborazione e del dialogo incentrati sulla persona attraverso i sistemi di assistenza promuove la qualità percepita del paziente dell'assistenza, l'identificazione di strategie più efficaci che supportano i loro bisogni di salute mentale e si traduce in un uso ridotto dei servizi di emergenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del programma di interviste sulle esperienze familiari (FEIS) nell'arco di 1 anno
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi FEIS [a 2 punti temporali: iscrizione e 1 anno (o dimissione)]
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Un'intervista semi-strutturata sulle esperienze dei caregiver con il sistema di salute mentale
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Modifica dei punteggi FEIS [a 2 punti temporali: iscrizione e 1 anno (o dimissione)]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) a 1 anno
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi ABC [a 3 punti temporali: iscrizione, 6 mesi e 1 anno (o dimissione)]
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Lista di controllo dei sintomi di salute mentale
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Variazione dei punteggi ABC [a 3 punti temporali: iscrizione, 6 mesi e 1 anno (o dimissione)]
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Modifica dell'utilizzo del servizio di crisi a 1 anno
Lasso di tempo: Passaggio dall'iscrizione a 1 anno (o dimissione)
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Numero (ed esiti) dei contatti con lo START.
Questo risultato è costantemente monitorato.
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Passaggio dall'iscrizione a 1 anno (o dimissione)
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: monitoraggio continuo fino a 1 anno
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Numero di giorni iscritti fino a 1 anno
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monitoraggio continuo fino a 1 anno
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Variazione della stabilità della salute mentale misurata dai punteggi del piano START a 1 anno
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi del piano START [in 3 momenti: iscrizione, 6 mesi e 1 anno (o dimissione)
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Il Piano START è una misura personalizzata sviluppata da e per il progetto START.
È una misura multi-informatore della salute mentale e della stabilità del servizio.
È condotto dal coordinatore START utilizzando le loro osservazioni e il contributo dei caregiver primari o del personale professionale appropriato.
In particolare, ha tre sezioni.
La sezione A è un rapporto storico sulle sfide della salute mentale.
La sezione B è il livello di intensità e rischio di problemi di salute mentale.
La sezione C valuta la qualità dei supporti professionali e comunitari percepiti, sia dal punto di vista del coordinatore che dell'informatore.
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Modifica dei punteggi del piano START [in 3 momenti: iscrizione, 6 mesi e 1 anno (o dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan B Beasley, PhD, University of New Hampshire
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalb LG, Beasley JB, Caoili A, McLaren JL, Barnhill J. Predictors of Mental Health Crises Among Individuals With Intellectual and Developmental Disabilities Enrolled in the START Program. Psychiatr Serv. 2021 Mar 1;72(3):273-280. doi: 10.1176/appi.ps.202000301. Epub 2020 Dec 18.
- Holingue C, Kalb LG, Klein A, Beasley JB. Experiences With the Mental Health Service System of Family Caregivers of Individuals With an Intellectual/Developmental Disability Referred to START. Intellect Dev Disabil. 2020 Oct 1;58(5):379-392. doi: 10.1352/1934-9556-58.5.379.
- Kalb LG, Beasley J, Caoili A, Klein A. Improvement in Mental Health Outcomes and Caregiver Service Experiences Associated With the START Program. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.25.
- Kalb LG, Beasley J, Klein A, Hinton J, Charlot L. Psychiatric hospitalisation among individuals with intellectual disability referred to the START crisis intervention and prevention program. J Intellect Disabil Res. 2016 Dec;60(12):1153-1164. doi: 10.1111/jir.12330. Epub 2016 Aug 26.
- Kalb LG, Kramer JM, Goode TD, Black SJ, Klick S, Caoili A, Klipsch S, Klein A, Urquilla MP, Beasley JB. Evaluation of telemental health services for people with intellectual and developmental disabilities: protocol for a randomized non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 25;23(1):795. doi: 10.1186/s12913-023-09663-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNH-08-FY2023-2-01
- UNH IRB-FY2022-232 (Altro identificatore: University of New Hampshire)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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