Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei servizi di telemedicina sugli esiti di salute mentale per le persone con disabilità intellettive e dello sviluppo

5 maggio 2026 aggiornato da: University of New Hampshire
Circa il 40% delle persone con disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD) ha esigenze di salute mentale, che è il doppio della media nazionale. Tuttavia, c'è carenza di trattamenti di salute mentale basati sull'evidenza per giovani e giovani adulti con IDD. La disparità nell'accesso alle cure per la salute mentale pone le persone con IDD a maggior rischio di utilizzo dei servizi di crisi. Mentre gli studi sulla salute telementale dimostrano il potenziale per migliorare l'accesso alle cure, poca di questa ricerca include quelli con IDD o prevenzione e intervento di crisi. Questo progetto perfezionerà e valuterà i servizi di salute telementale per giovani e giovani adulti con IDD forniti all'interno di START (Systemic, Therapeutic, Assessment, Resources, and Treatment), un modello nazionale basato sull'evidenza di prevenzione e intervento di crisi per le persone con IDD. Lo studio inizierà con il feedback delle parti interessate (destinatari di servizi, famiglie e fornitori) in merito ai servizi di salute telementale (Obiettivo 1). I risultati saranno utilizzati per perfezionare l'intervento. Il nostro team confronterà quindi la salute telementale rispetto ai servizi START di persona in uno studio di controllo randomizzato (Obiettivo 2). A nostra conoscenza, questa sarà la prima prova di un programma di crisi sanitaria telementale per la popolazione IDD. L'obiettivo finale è capire se i risultati variano tra le sottopopolazioni (Obiettivo 3) e identificare potenziali disparità. Se trovato, gli investigatori lavoreranno con gli utenti del servizio, le famiglie e i fornitori per sviluppare una strategia per affrontare le disparità identificate nei risultati. Lo studio sarà eseguito da un team interdisciplinare di esperti impegnati con i partner delle parti interessate. Comprendere i vantaggi di specifici metodi di salute telementale ha importanti implicazioni per la progettazione di interventi, all'interno e all'esterno di START. Questo studio sulla salute telementale offre la promessa di affrontare le disparità nell'accesso all'assistenza sanitaria mentale per le persone con IDD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: perfezionare le pratiche telementali START (Systemic, Therapeutic, Assessment, Resources, and Treatment) per soddisfare i bisogni delle persone con IDD e bisogni di salute mentale, i loro caregiver familiari e fornitori.

L'obiettivo principale dell'obiettivo 1 è identificare i punti di forza e di debolezza delle pratiche START di salute telementale per informare i protocolli di intervento centrati sul paziente utilizzati nell'obiettivo 2. I ricercatori ipotizzano che il nostro approccio di coinvolgimento e i metodi qualitativi utilizzati per progettare i protocolli telementali si tradurranno in servizi di salute telementale accessibili, accettabili e inclusivi in ​​risposta alla diversa comunità di persone con IDD-MH e alle loro famiglie.

L'obiettivo secondario dell'Aim 1 è progettare il Person Experiences Interview Survey (PEIS), adattato dal gold standard Family Experiences Interview Schedule (FEIS). Gli investigatori ipotizzano che il nostro approccio al coinvolgimento e i metodi qualitativi utilizzati per progettare il Person Experiences Interview Survey (PEIS) si tradurranno in uno strumento di autovalutazione con validità di contenuto per giovani e giovani adulti con IDD e esperienze di servizi di salute mentale come indicato dalla rilevanza , completezza e facilità di comprensione.

Obiettivo 2: confrontare l'efficacia delle pratiche START di persona rispetto alla salute telementale START utilizzando un disegno di controllo randomizzato.

Si ipotizza che lo START della salute telementale non sarà inferiore allo START di persona nella riduzione dell'uso del servizio psichiatrico di emergenza, nel tempo di dimissione e nel miglioramento della stabilità della salute mentale e della qualità percepita dell'assistenza. Questa scoperta sosterrà l'uso delle pratiche di salute telementale come valida alternativa all'assistenza di persona.

Obiettivo 3: Valutare l'eterogeneità della risposta al trattamento valutando le differenze nei risultati (deviazione dei servizi di emergenza, qualità percepita dell'assistenza e stabilità della salute mentale) tra diversi gruppi (ad esempio, razza, etnia, lingua parlata, ambienti rurali, livello di disabilità intellettiva).

Si ipotizza che i risultati dello studio (uso dei servizi di emergenza, qualità delle cure e stabilità della salute mentale) non saranno inferiori per la condizione di salute telementale rispetto alla condizione di persona all'interno o tra diversi gruppi, ad eccezione di coloro che vivono in ambienti rurali. I ricercatori ipotizzano che si riscontreranno esiti migliori tra coloro che sono nella condizione di salute telementale che vivono in un ambiente rurale, rispetto a coloro che vivono in un ambiente rurale che si trovano nella condizione di persona, data la nota difficoltà nell'accedere ai servizi di persona per chi vive lontano dalle cure. Questa scoperta sosterrà gli effetti equi delle pratiche START di salute telementale tra diversi gruppi razziali/etnici e di sviluppo, con un potenziale valore aggiunto per coloro che vivono in ambienti rurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NC West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dei partecipanti 14-35 anni
  • Vive a casa con la famiglia
  • Nuovo iscritto START (entro 90 giorni dall'iscrizione)
  • Iscrizione a un sito START idoneo
  • In grado di ottenere il consenso informato.

Esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salute telementale START
La salute telementale START fornirà due componenti tramite telefono o altra tecnologia di comunicazione (ad es. Zoom). Ciò include la componente n. 2 (consultazione e coaching sulle capacità di coping) e la componente n. 4 (collegamenti di servizio, rinvii, sensibilizzazione e formazione). I componenti START n. 1 (assunzione e valutazione trimestrale) e n. 3 (risposta e intervento urgenti in caso di crisi 24 ore su 24) continueranno a essere forniti di persona.
Il piano START è progettato per valutare i bisogni di salute mentale delle persone con IDD e misurare la capacità dei sistemi di supporto formale e naturale. I caregiver familiari, o la persona principalmente responsabile della cura quotidiana della persona, partecipano a un'intervista formattata condotta dai coordinatori START. Il coordinatore START completa il piano START iniziale durante l'assunzione e successivamente trimestralmente. Sulla base delle risposte degli informatori, viene assegnato un punteggio di intensità per determinare il tipo, la frequenza e la durata dei servizi da fornire. Viene condotta una valutazione trimestrale per informare lo sviluppo o la modifica del Piano di intervento e prevenzione delle crisi intersistemiche (D.2.b.2.). Percorso causale ipotizzato: il coinvolgimento del caregiver familiare nella valutazione consente al team START di identificare in modo efficiente ed efficace i bisogni e le soluzioni socialmente valide che riducono strategicamente l'uso dei servizi di emergenza e aumentano la stabilità della salute mentale.
La consultazione del servizio di salute mentale è fornita dai direttori clinici e medici di START al fine di prevenire e ridurre le crisi. Il coaching sulle capacità di coping, fornito dai coordinatori START, aiuta a determinare con la persona, la sua famiglia e il sistema di assistenza come promuovere il benessere e la stabilità. Le capacità di coping di successo per la persona sono incorporate nel Piano di intervento e prevenzione delle crisi tra sistemi. Tutti i metodi sono manualizzati e segnalati per soddisfare la fedeltà del modello. Percorso causale ipotizzato: fornire consulenza e coaching sulle capacità di coping a giovani e giovani adulti con IDD, alle loro famiglie e al loro sistema di assistenza aumenta la capacità di prevenzione e stabilizzazione delle crisi, riduce l'uso dei servizi di emergenza e aumenta la qualità dell'assistenza, portando a cure a lungo termine stabilità.
I team START dispongono di servizi mobili di intervento in caso di crisi 24 ore su 24. Le chiamate di emergenza provengono da una varietà di fonti; clienti, pronto soccorso, fornitori di servizi, famiglie e forze dell'ordine. START fornisce una risposta telefonica immediata e una valutazione di persona entro due ore dal contatto iniziale. Percorso causale ipotizzato: il supporto immediato e in tempo reale consente di attuare con successo la valutazione e la stabilizzazione della crisi. Ciò riduce la gravità delle crisi e consente di deviare dall'uso dei servizi di emergenza.
I team START lavorano con le parti interessate per sviluppare e mantenere accordi di collegamento. Lo scopo di questi accordi è migliorare la capacità del sistema nel suo insieme e sviluppare partnership per ridurre le disparità e le lacune nella gamma dei servizi. I coordinatori START conducono visite di sensibilizzazione incentrate sulla prevenzione delle crisi con la persona e/o il suo sistema di assistenza. Gli esempi includono la formazione durante le visite domiciliari e scolastiche, il coaching del caregiver familiare per implementare nuovi piani o strategie e il check-in con la persona per monitorare il suo livello di stabilità. Percorso causale ipotizzato: l'aumento della collaborazione e del dialogo incentrati sulla persona attraverso i sistemi di assistenza promuove la qualità percepita del paziente dell'assistenza, l'identificazione di strategie più efficaci che supportano i loro bisogni di salute mentale e si traduce in un uso ridotto dei servizi di emergenza.
Comparatore attivo: INIZIO di persona
START di persona consegnerà tutti i componenti del modello di persona. Questo è il modello stabilito.
Il piano START è progettato per valutare i bisogni di salute mentale delle persone con IDD e misurare la capacità dei sistemi di supporto formale e naturale. I caregiver familiari, o la persona principalmente responsabile della cura quotidiana della persona, partecipano a un'intervista formattata condotta dai coordinatori START. Il coordinatore START completa il piano START iniziale durante l'assunzione e successivamente trimestralmente. Sulla base delle risposte degli informatori, viene assegnato un punteggio di intensità per determinare il tipo, la frequenza e la durata dei servizi da fornire. Viene condotta una valutazione trimestrale per informare lo sviluppo o la modifica del Piano di intervento e prevenzione delle crisi intersistemiche (D.2.b.2.). Percorso causale ipotizzato: il coinvolgimento del caregiver familiare nella valutazione consente al team START di identificare in modo efficiente ed efficace i bisogni e le soluzioni socialmente valide che riducono strategicamente l'uso dei servizi di emergenza e aumentano la stabilità della salute mentale.
La consultazione del servizio di salute mentale è fornita dai direttori clinici e medici di START al fine di prevenire e ridurre le crisi. Il coaching sulle capacità di coping, fornito dai coordinatori START, aiuta a determinare con la persona, la sua famiglia e il sistema di assistenza come promuovere il benessere e la stabilità. Le capacità di coping di successo per la persona sono incorporate nel Piano di intervento e prevenzione delle crisi tra sistemi. Tutti i metodi sono manualizzati e segnalati per soddisfare la fedeltà del modello. Percorso causale ipotizzato: fornire consulenza e coaching sulle capacità di coping a giovani e giovani adulti con IDD, alle loro famiglie e al loro sistema di assistenza aumenta la capacità di prevenzione e stabilizzazione delle crisi, riduce l'uso dei servizi di emergenza e aumenta la qualità dell'assistenza, portando a cure a lungo termine stabilità.
I team START dispongono di servizi mobili di intervento in caso di crisi 24 ore su 24. Le chiamate di emergenza provengono da una varietà di fonti; clienti, pronto soccorso, fornitori di servizi, famiglie e forze dell'ordine. START fornisce una risposta telefonica immediata e una valutazione di persona entro due ore dal contatto iniziale. Percorso causale ipotizzato: il supporto immediato e in tempo reale consente di attuare con successo la valutazione e la stabilizzazione della crisi. Ciò riduce la gravità delle crisi e consente di deviare dall'uso dei servizi di emergenza.
I team START lavorano con le parti interessate per sviluppare e mantenere accordi di collegamento. Lo scopo di questi accordi è migliorare la capacità del sistema nel suo insieme e sviluppare partnership per ridurre le disparità e le lacune nella gamma dei servizi. I coordinatori START conducono visite di sensibilizzazione incentrate sulla prevenzione delle crisi con la persona e/o il suo sistema di assistenza. Gli esempi includono la formazione durante le visite domiciliari e scolastiche, il coaching del caregiver familiare per implementare nuovi piani o strategie e il check-in con la persona per monitorare il suo livello di stabilità. Percorso causale ipotizzato: l'aumento della collaborazione e del dialogo incentrati sulla persona attraverso i sistemi di assistenza promuove la qualità percepita del paziente dell'assistenza, l'identificazione di strategie più efficaci che supportano i loro bisogni di salute mentale e si traduce in un uso ridotto dei servizi di emergenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma di interviste sulle esperienze familiari (FEIS) nell'arco di 1 anno
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi FEIS [a 2 punti temporali: iscrizione e 1 anno (o dimissione)]
Un'intervista semi-strutturata sulle esperienze dei caregiver con il sistema di salute mentale
Modifica dei punteggi FEIS [a 2 punti temporali: iscrizione e 1 anno (o dimissione)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) a 1 anno
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi ABC [a 3 punti temporali: iscrizione, 6 mesi e 1 anno (o dimissione)]
Lista di controllo dei sintomi di salute mentale
Variazione dei punteggi ABC [a 3 punti temporali: iscrizione, 6 mesi e 1 anno (o dimissione)]
Modifica dell'utilizzo del servizio di crisi a 1 anno
Lasso di tempo: Passaggio dall'iscrizione a 1 anno (o dimissione)
Numero (ed esiti) dei contatti con lo START. Questo risultato è costantemente monitorato.
Passaggio dall'iscrizione a 1 anno (o dimissione)
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: monitoraggio continuo fino a 1 anno
Numero di giorni iscritti fino a 1 anno
monitoraggio continuo fino a 1 anno
Variazione della stabilità della salute mentale misurata dai punteggi del piano START a 1 anno
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi del piano START [in 3 momenti: iscrizione, 6 mesi e 1 anno (o dimissione)
Il Piano START è una misura personalizzata sviluppata da e per il progetto START. È una misura multi-informatore della salute mentale e della stabilità del servizio. È condotto dal coordinatore START utilizzando le loro osservazioni e il contributo dei caregiver primari o del personale professionale appropriato. In particolare, ha tre sezioni. La sezione A è un rapporto storico sulle sfide della salute mentale. La sezione B è il livello di intensità e rischio di problemi di salute mentale. La sezione C valuta la qualità dei supporti professionali e comunitari percepiti, sia dal punto di vista del coordinatore che dell'informatore.
Modifica dei punteggi del piano START [in 3 momenti: iscrizione, 6 mesi e 1 anno (o dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan B Beasley, PhD, University of New Hampshire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNH-08-FY2023-2-01
  • UNH IRB-FY2022-232 (Altro identificatore: University of New Hampshire)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il pacchetto dati completo sarà mantenuto e reso disponibile al pubblico per almeno 7 anni. I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi pubblici dopo la completa anonimizzazione. Sarà incluso nel pacchetto dati completo. Il pacchetto completo di dati include l'IPD anonimizzato, il protocollo di studio completo, il manuale dei dati, il dizionario dei dati, il piano completo di analisi statistica (compresi tutti gli emendamenti e tutta la documentazione per i processi di lavoro aggiuntivi) e il codice analitico. Il codice analitico sarà scritto in STATA 15.0 (College Station, Tx). Il Dr. Kalb (Co-PI) fungerà da contatto per l'uso da parte di terzi. L'intero pacchetto di dati sarà condiviso tramite il registro designato di PCORI.

Periodo di condivisione IPD

7 anni dopo lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

nessuno. Il pacchetto completo di dati, compreso l'IPD, sarà reso pubblicamente disponibile nel registro PCORI, come elencato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assunzione e valutazione trimestrale:

Sottoscrivi