- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05336955
Bewertung von Telegesundheitsdiensten zu psychischen Gesundheitsergebnissen für Menschen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Verfeinerung der elementaren Gesundheitspraktiken von START (Systemic, Therapeutic, Assessment, Resources, and Treatment), um den Bedürfnissen von Personen mit IDD und psychischen Gesundheitsbedürfnissen, ihren Familienbetreuern und Anbietern gerecht zu werden.
Das Hauptziel von Ziel 1 ist es, Stärken und Schwächen der START-Praktiken für elementare Gesundheit zu identifizieren, um die in Ziel 2 verwendeten patientenzentrierten Interventionsprotokolle zu informieren elementare Gesundheitsdienste, die als Reaktion auf die vielfältige Gemeinschaft von Menschen mit IDD-MH und ihren Familien zugänglich, akzeptabel und integrativ sind.
Das sekundäre Ziel von Ziel 1 ist die Gestaltung der Person Experiences Interview Survey (PEIS), angepasst an den Goldstandard Family Experiences Interview Schedule (FEIS). Die Ermittler gehen davon aus, dass unser Engagement-Ansatz und die qualitativen Methoden, die zur Gestaltung der Person Experiences Interview Survey (PEIS) verwendet werden, zu einem Selbstberichtstool mit Inhaltsvalidität für Jugendliche und junge Erwachsene mit IDD- und psychiatrischen Diensterfahrungen führen werden, wie durch die Relevanz angegeben , Vollständigkeit und Verständlichkeit.
Ziel 2: Vergleich der Wirksamkeit persönlicher START-Praktiken mit START-Elementargesundheit unter Verwendung eines randomisierten Kontrolldesigns.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass telemental health START dem persönlichen START in Bezug auf die Reduzierung der Inanspruchnahme psychiatrischer Notdienste, die Zeit bis zur Entlassung und die Verbesserung der Stabilität der psychischen Gesundheit und der wahrgenommenen Versorgungsqualität nicht unterlegen sein wird. Diese Erkenntnis wird die Anwendung elementarer Gesundheitspraktiken als wertvolle Alternative zur persönlichen Betreuung unterstützen.
Ziel 3: Bewertung der Heterogenität des Ansprechens auf die Behandlung durch Bewertung der Unterschiede in den Ergebnissen (Notdienstumleitung, wahrgenommene Versorgungsqualität und Stabilität der psychischen Gesundheit) über verschiedene Gruppen hinweg (z. B. Rasse, ethnische Zugehörigkeit, gesprochene Sprache, ländliche Umgebung, Grad der geistigen Behinderung).
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Studienergebnisse (Nutzung des Notdienstes, Qualität der Versorgung und Stabilität der psychischen Gesundheit) für den elementaren Gesundheitszustand im Vergleich zum persönlichen Zustand innerhalb oder zwischen verschiedenen Gruppen nicht unterlegen sind, mit Ausnahme derjenigen, die in ländlichen Umgebungen leben. Die Ermittler gehen davon aus, dass verbesserte Ergebnisse bei Personen mit elementarer Gesundheit, die in einer ländlichen Umgebung leben, im Vergleich zu denen, die in einer ländlichen Umgebung leben und sich in einem persönlichen Zustand befinden, angesichts der bekannten Schwierigkeiten beim Zugang zu persönlichen Diensten gefunden werden die weit weg von der Pflege leben. Dieses Ergebnis wird gerechte Auswirkungen von START-Praktiken für elementare Gesundheit unter verschiedenen rassischen/ethnischen und Entwicklungsgruppen unterstützen, mit potenziellem Mehrwert für diejenigen, die in ländlichen Umgebungen leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- NC West
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmeralter 14-35 Jahre
- Lebt zu Hause bei der Familie
- Neue START-Registrierte (innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung)
- Eingeschrieben an einem berechtigten START-Standort
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
Ausschluss:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elementare Gesundheit START
Telemental Health START liefert zwei Komponenten über Telefon- oder andere Kommunikationstechnologien (z. B. Zoom).
Dies umfasst Komponente Nr. 2 (Beratung und Coaching von Bewältigungsfähigkeiten) und Komponente Nr. 4 (Verbindungen zu Diensten, Überweisungen, Öffentlichkeitsarbeit und Schulung).
Die START-Komponenten Nr. 1 (Aufnahme und vierteljährliche Bewertung) und Nr. 3 (Notfallreaktion und -intervention rund um die Uhr) werden weiterhin persönlich erbracht.
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Der START-Plan wurde entwickelt, um die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Personen mit IDD zu bewerten und die Kapazität der formellen und natürlichen Unterstützungssysteme zu messen.
Familienbetreuer oder die Person, die hauptsächlich für die tägliche Pflege der Person verantwortlich ist, nehmen an einem formatierten Interview teil, das von START-Koordinatoren durchgeführt wird.
Der START-Koordinator vervollständigt den anfänglichen START-Plan während der Aufnahme und danach vierteljährlich.
Basierend auf den Antworten der Informanten wird eine Intensitätsbewertung zugewiesen, um die Art, Häufigkeit und Dauer der zu erbringenden Dienste zu bestimmen.
Eine vierteljährliche Bewertung wird durchgeführt, um die Entwicklung oder Änderung des systemübergreifenden Krisenpräventions- und Interventionsplans (D.2.b.2.) zu informieren.
Hypothetischer kausaler Weg: Das Engagement der pflegenden Angehörigen bei der Bewertung ermöglicht es dem START-Team, effizient und effektiv Bedürfnisse und sozial gültige Lösungen zu identifizieren, die die Inanspruchnahme von Notdiensten strategisch reduzieren und die Stabilität der psychischen Gesundheit erhöhen.
Psychologische Beratung wird von den klinischen und medizinischen Direktoren von START angeboten, um Krisen vorzubeugen und zu deeskalieren.
Das Coaching der Bewältigungsfähigkeiten, das von START-Koordinatoren angeboten wird, hilft dabei, gemeinsam mit der Person, ihrer Familie und dem Pflegesystem festzulegen, wie Wohlbefinden und Stabilität gefördert werden können.
Erfolgreiche Bewältigungskompetenzen der Person fließen in den systemübergreifenden Krisenpräventions- und Interventionsplan ein.
Alle Methoden werden manuell erstellt und gemeldet, um die Modelltreue zu erfüllen.
Hypothetischer kausaler Weg: Die Bereitstellung von Beratung und Coaching zu Bewältigungsfähigkeiten für Jugendliche und junge Erwachsene mit IDD, ihre Familien und ihr Pflegesystem erhöht die Kapazität zur Krisenprävention und -stabilisierung, reduziert die Inanspruchnahme von Notdiensten und erhöht die Qualität der Pflege, was zu einer Langzeitwirkung führt Stabilität.
START-Teams verfügen rund um die Uhr über persönliche mobile Kriseninterventionsdienste.
Notrufe kommen aus einer Vielzahl von Quellen; Kunden, Notaufnahmen, Dienstleister, Familien und Strafverfolgungsbehörden.
START bietet eine sofortige telefonische Antwort und eine persönliche Bewertung innerhalb von zwei Stunden nach dem ersten Kontakt.
Hypothetischer Kausalpfad: Sofortige Unterstützung in Echtzeit ermöglicht die erfolgreiche Durchführung von Krisenbewertung und -stabilisierung.
Dies reduziert die Schwere der Krisen und ermöglicht eine Umleitung von der Verwendung von Rettungsdiensten.
START-Teams arbeiten mit Stakeholdern zusammen, um Verknüpfungsvereinbarungen zu entwickeln und aufrechtzuerhalten.
Der Zweck dieser Vereinbarungen besteht darin, die Kapazität des Systems als Ganzes zu verbessern und Partnerschaften zu entwickeln, um Ungleichheiten und Lücken in der Dienstleistungspalette zu verringern.
START-Koordinatoren führen auf Krisenprävention ausgerichtete aufsuchende Besuche mit der Person und/oder ihrem Pflegesystem durch.
Beispiele hierfür sind Schulungen bei Haus- und Schulbesuchen, Coaching von pflegenden Angehörigen zur Umsetzung neuer Pläne oder Strategien und Rücksprache mit der Person, um deren Stabilität zu überwachen.
Hypothetischer kausaler Weg: Eine verstärkte personenzentrierte Zusammenarbeit und Dialog zwischen den Versorgungssystemen fördert die vom Patienten wahrgenommene Versorgungsqualität, die Identifizierung wirksamerer Strategien zur Unterstützung ihrer psychischen Gesundheitsbedürfnisse und führt zu einer geringeren Inanspruchnahme von Notdiensten.
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Aktiver Komparator: Persönlicher START
Persönlich START liefert alle Modellkomponenten persönlich.
Das ist das bewährte Modell.
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Der START-Plan wurde entwickelt, um die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Personen mit IDD zu bewerten und die Kapazität der formellen und natürlichen Unterstützungssysteme zu messen.
Familienbetreuer oder die Person, die hauptsächlich für die tägliche Pflege der Person verantwortlich ist, nehmen an einem formatierten Interview teil, das von START-Koordinatoren durchgeführt wird.
Der START-Koordinator vervollständigt den anfänglichen START-Plan während der Aufnahme und danach vierteljährlich.
Basierend auf den Antworten der Informanten wird eine Intensitätsbewertung zugewiesen, um die Art, Häufigkeit und Dauer der zu erbringenden Dienste zu bestimmen.
Eine vierteljährliche Bewertung wird durchgeführt, um die Entwicklung oder Änderung des systemübergreifenden Krisenpräventions- und Interventionsplans (D.2.b.2.) zu informieren.
Hypothetischer kausaler Weg: Das Engagement der pflegenden Angehörigen bei der Bewertung ermöglicht es dem START-Team, effizient und effektiv Bedürfnisse und sozial gültige Lösungen zu identifizieren, die die Inanspruchnahme von Notdiensten strategisch reduzieren und die Stabilität der psychischen Gesundheit erhöhen.
Psychologische Beratung wird von den klinischen und medizinischen Direktoren von START angeboten, um Krisen vorzubeugen und zu deeskalieren.
Das Coaching der Bewältigungsfähigkeiten, das von START-Koordinatoren angeboten wird, hilft dabei, gemeinsam mit der Person, ihrer Familie und dem Pflegesystem festzulegen, wie Wohlbefinden und Stabilität gefördert werden können.
Erfolgreiche Bewältigungskompetenzen der Person fließen in den systemübergreifenden Krisenpräventions- und Interventionsplan ein.
Alle Methoden werden manuell erstellt und gemeldet, um die Modelltreue zu erfüllen.
Hypothetischer kausaler Weg: Die Bereitstellung von Beratung und Coaching zu Bewältigungsfähigkeiten für Jugendliche und junge Erwachsene mit IDD, ihre Familien und ihr Pflegesystem erhöht die Kapazität zur Krisenprävention und -stabilisierung, reduziert die Inanspruchnahme von Notdiensten und erhöht die Qualität der Pflege, was zu einer Langzeitwirkung führt Stabilität.
START-Teams verfügen rund um die Uhr über persönliche mobile Kriseninterventionsdienste.
Notrufe kommen aus einer Vielzahl von Quellen; Kunden, Notaufnahmen, Dienstleister, Familien und Strafverfolgungsbehörden.
START bietet eine sofortige telefonische Antwort und eine persönliche Bewertung innerhalb von zwei Stunden nach dem ersten Kontakt.
Hypothetischer Kausalpfad: Sofortige Unterstützung in Echtzeit ermöglicht die erfolgreiche Durchführung von Krisenbewertung und -stabilisierung.
Dies reduziert die Schwere der Krisen und ermöglicht eine Umleitung von der Verwendung von Rettungsdiensten.
START-Teams arbeiten mit Stakeholdern zusammen, um Verknüpfungsvereinbarungen zu entwickeln und aufrechtzuerhalten.
Der Zweck dieser Vereinbarungen besteht darin, die Kapazität des Systems als Ganzes zu verbessern und Partnerschaften zu entwickeln, um Ungleichheiten und Lücken in der Dienstleistungspalette zu verringern.
START-Koordinatoren führen auf Krisenprävention ausgerichtete aufsuchende Besuche mit der Person und/oder ihrem Pflegesystem durch.
Beispiele hierfür sind Schulungen bei Haus- und Schulbesuchen, Coaching von pflegenden Angehörigen zur Umsetzung neuer Pläne oder Strategien und Rücksprache mit der Person, um deren Stabilität zu überwachen.
Hypothetischer kausaler Weg: Eine verstärkte personenzentrierte Zusammenarbeit und Dialog zwischen den Versorgungssystemen fördert die vom Patienten wahrgenommene Versorgungsqualität, die Identifizierung wirksamerer Strategien zur Unterstützung ihrer psychischen Gesundheitsbedürfnisse und führt zu einer geringeren Inanspruchnahme von Notdiensten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Interviewplans für Familienerfahrungen (FEIS) über ein Jahr
Zeitfenster: Änderung der FEIS-Ergebnisse [zu zwei Zeitpunkten: Einschreibung und 1 Jahr (oder Entlassung)]
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Ein halbstrukturiertes Interview über Erfahrungen von Pflegekräften mit dem psychischen Gesundheitssystem
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Änderung der FEIS-Ergebnisse [zu zwei Zeitpunkten: Einschreibung und 1 Jahr (oder Entlassung)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Veränderung der ABC-Werte [zu 3 Zeitpunkten: Einschreibung, 6 Monate und 1 Jahr (oder Entlassung)]
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Checkliste für psychische Gesundheitssymptome
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Veränderung der ABC-Werte [zu 3 Zeitpunkten: Einschreibung, 6 Monate und 1 Jahr (oder Entlassung)]
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Änderung der Nutzung des Krisendienstes nach 1 Jahr
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung bis 1 Jahr (bzw. Entlassung)
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Anzahl (und Ergebnisse) der Kontakte mit dem START.
Dieses Ergebnis wird kontinuierlich überwacht.
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Wechsel zwischen Einschreibung bis 1 Jahr (bzw. Entlassung)
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Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: kontinuierliche Überwachung bis zu 1 Jahr
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Anzahl der eingeschriebenen Tage bis zu 1 Jahr
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kontinuierliche Überwachung bis zu 1 Jahr
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Veränderung der Stabilität der psychischen Gesundheit, gemessen anhand der START-Plan-Scores nach 1 Jahr
Zeitfenster: Änderung der Punktzahlen des START-Plans [zu 3 Zeitpunkten: Einschreibung, 6 Monate und 1 Jahr (oder Entlassung)
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Der START-Plan ist eine kundenspezifische Maßnahme, die von und für das START-Projekt entwickelt wurde.
Es ist ein multiinformatives Maß für psychische Gesundheit und Dienststabilität.
Es wird vom START-Koordinator anhand seiner Beobachtungen und Beiträge von primären Betreuern oder geeigneten Fachkräften durchgeführt.
Genauer gesagt hat es drei Abschnitte.
Abschnitt A ist ein historischer Bericht über Herausforderungen der psychischen Gesundheit.
Abschnitt B ist die Intensität und das Risiko einer psychischen Herausforderung.
Abschnitt C bewertet die Qualität der wahrgenommenen professionellen und gemeinschaftlichen Unterstützung sowohl aus der Sicht der Koordinatoren als auch der Informanten.
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Änderung der Punktzahlen des START-Plans [zu 3 Zeitpunkten: Einschreibung, 6 Monate und 1 Jahr (oder Entlassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joan B Beasley, PhD, University of New Hampshire
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalb LG, Beasley JB, Caoili A, McLaren JL, Barnhill J. Predictors of Mental Health Crises Among Individuals With Intellectual and Developmental Disabilities Enrolled in the START Program. Psychiatr Serv. 2021 Mar 1;72(3):273-280. doi: 10.1176/appi.ps.202000301. Epub 2020 Dec 18.
- Holingue C, Kalb LG, Klein A, Beasley JB. Experiences With the Mental Health Service System of Family Caregivers of Individuals With an Intellectual/Developmental Disability Referred to START. Intellect Dev Disabil. 2020 Oct 1;58(5):379-392. doi: 10.1352/1934-9556-58.5.379.
- Kalb LG, Beasley J, Caoili A, Klein A. Improvement in Mental Health Outcomes and Caregiver Service Experiences Associated With the START Program. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.25.
- Kalb LG, Beasley J, Klein A, Hinton J, Charlot L. Psychiatric hospitalisation among individuals with intellectual disability referred to the START crisis intervention and prevention program. J Intellect Disabil Res. 2016 Dec;60(12):1153-1164. doi: 10.1111/jir.12330. Epub 2016 Aug 26.
- Kalb LG, Kramer JM, Goode TD, Black SJ, Klick S, Caoili A, Klipsch S, Klein A, Urquilla MP, Beasley JB. Evaluation of telemental health services for people with intellectual and developmental disabilities: protocol for a randomized non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 25;23(1):795. doi: 10.1186/s12913-023-09663-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNH-08-FY2023-2-01
- UNH IRB-FY2022-232 (Andere Kennung: University of New Hampshire)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aufnahme und vierteljährliche Bewertung:
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Indiana UniversityIndiana University HealthAbgeschlossenMetastasierender Krebs | Fortgeschrittener KrebsVereinigte Staaten
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