- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05336955
Utvärdering av telehälsotjänster på mentala hälsoresultat för personer med intellektuella och utvecklingsstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Förfina START (systemisk, terapeutisk, bedömning, resurser och behandling) grundläggande hälsopraxis för att möta behoven hos personer med IDD och psykiska behov, deras familjevårdare och vårdgivare.
Det primära målet med mål 1 är att identifiera styrkor och svagheter med START-praxis för elementell hälsa för att informera om de patientcentrerade interventionsprotokoll som används i mål 2. Utredarna antar att vårt engagemangssätt och de kvalitativa metoder som används för att utforma de elementära protokollen kommer att resultera i elementära hälsotjänster som är tillgängliga, acceptabla och inkluderande som svar på den mångfaldiga gemenskapen av människor med IDD-MH och deras familjer.
Det sekundära målet för Mål 1 är att utforma Personupplevelsers intervjuundersökning (PEIS), anpassad från guldstandarden Family Experiences Interview Schedule (FEIS). Utredarna antar att vår engagemangsmetod och de kvalitativa metoder som används för att utforma Person Experiences Interview Survey (PEIS) kommer att resultera i ett självrapporteringsverktyg med innehållsvaliditet för ungdomar och unga vuxna med IDD och erfarenheter från psykisk vård, vilket framgår av relevansen. , omfattande och lätt att förstå.
Syfte 2: Jämför effektiviteten av personliga START-metoder kontra START-elementell hälsa med hjälp av en randomiserad kontrolldesign.
Det antas att den fysiska hälsan START inte kommer att vara sämre än den personliga START när det gäller att minska användningen av akut psykiatrisk service, tid till utskrivning och förbättring av stabiliteten i mental hälsa och upplevd kvalitet på vården. Detta fynd kommer att stödja användningen av fysiska hälsopraxis som ett värdefullt alternativ till personlig vård.
Mål 3: Utvärdera heterogeniteten i behandlingssvaret genom att bedöma skillnader i resultat (avledning av akuttjänst, upplevd kvalitet på vården och stabilitet i mental hälsa) över olika grupper (t.ex. ras, etnicitet, talat språk, landsbygdsmiljöer, nivå av intellektuell funktionsnedsättning).
Det antas att studieresultat (nödtjänstanvändning, vårdkvalitet och mental hälsa stabilitet) inte kommer att vara sämre för det elementära hälsotillståndet jämfört med det personliga tillståndet inom eller över olika grupper, förutom för de som bor på landsbygden. Utredarna antar att förbättrade resultat kommer att hittas bland personer med det elementära hälsotillståndet som bor på landsbygden, jämfört med de som bor på landsbygden som är i personligt tillstånd, med tanke på den kända svårigheten att få tillgång till personliga tjänster för de som bor långt ifrån vården. Detta fynd kommer att stödja rättvisa effekter av START-praxis för elementär hälsa bland olika ras-/etniska grupper och utvecklingsgrupper, med potentiellt mervärde för dem som bor på landsbygden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- NC West
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare i åldern 14-35 år
- Bor hemma med familjen
- Ny START-registrerad (inom 90 dagar efter registrering)
- Registrerad på en kvalificerad START-webbplats
- Kan erhålla informerat samtycke.
Uteslutning:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemental hälsa START
Telemental health START kommer att leverera två komponenter via telefonisk eller annan kommunikationsteknik (t.ex. Zoom).
Detta inkluderar komponent #2 (coaching av konsultation och coping skills) och komponent #4 (servicekopplingar, remisser, uppsökande och utbildning).
START-komponenterna #1 (intag och kvartalsbedömning) och #3 (24-timmars brådskande krishantering och intervention) kommer att fortsätta att tillhandahållas personligen.
|
START-planen är utformad för att utvärdera psykiska behov hos personer med IDD och mäta kapaciteten hos de formella och naturliga stödsystemen.
Anhörigvårdare, eller den som är primärt ansvarig för den dagliga vården av personen, deltar i en formaterad intervju som genomförs av START-samordnare.
START-koordinatorn slutför den initiala START-planen under intagningen och kvartalsvis därefter.
Baserat på informanternas svar tilldelas en intensitetsklassning för att bestämma typen, frekvensen och varaktigheten av tjänster som ska tillhandahållas.
Kvartalsvis utvärdering görs för att informera om utvecklingen eller modifieringen av krisförebyggande och interventionsplanen för flera system (D.2.b.2.).
Hypoteserad orsaksväg: Familjevårdarens engagemang i bedömningen gör det möjligt för START-teamet att effektivt identifiera behov och socialt giltiga lösningar som strategiskt minskar användningen av akuttjänster och ökar stabiliteten i mental hälsa.
Konsultation inom mentalvården tillhandahålls av STARTs kliniska och medicinska chefer för att förebygga och minska kriser.
Coping-coaching, som tillhandahålls av START-koordinatorer, hjälper till att tillsammans med personen, dennes familj och vårdsystemet bestämma hur välbefinnande och stabilitet ska främjas.
Framgångsrika coping färdigheter för personen är inkorporerade i Cross-Systems Crisis Prevention and Intervention Plan.
Alla metoder är manuella och rapporterade för att möta modelltrohet.
Hypoteserad orsaksväg: Att tillhandahålla rådgivning och coachning av coping skills till ungdomar och unga vuxna med IDD, deras familjer och deras vårdsystem ökar kapaciteten för krisförebyggande och stabilisering, minskar användningen av akuttjänst och ökar kvaliteten på vården, vilket leder till långsiktighet stabilitet.
START-team har 24-timmars, personliga mobila krisinsatstjänster.
Nödsamtal kommer från en mängd olika källor; klienter, akutmottagningar, tjänsteleverantörer, familjer och brottsbekämpning.
START ger omedelbart telefonsvar och en personlig utvärdering inom två timmar efter den första kontakten.
Hypoteserad orsaksväg: Omedelbart stöd i realtid möjliggör framgångsrikt genomförande av krisutvärdering och stabilisering.
Detta minskar svårighetsgraden av kriserna och möjliggör avledning från användning av räddningstjänst.
START-team arbetar med intressenter för att utveckla och upprätthålla kopplingsavtal.
Syftet med dessa avtal är att förbättra systemets kapacitet som helhet och utveckla partnerskap för att minska skillnader och klyftor i tjänsteutbudet.
START-samordnare genomför krisförebyggande uppsökande besök med personen och/eller dennes vårdsystem.
Exempel inkluderar träning under hem- och skolbaserade besök, coachning av familjevårdare för att implementera nya planer eller strategier och att checka in med personen för att övervaka deras stabilitetsnivå.
Hypoteserad orsaksväg: Ökat personcentrerat samarbete och dialog mellan vårdsystem främjar patientens upplevda vårdkvalitet, identifieringen av effektivare strategier som stödjer deras psykiska hälsobehov och resulterar i minskad användning av akuttjänster.
|
|
Aktiv komparator: Starta personligen
In-person START kommer att leverera alla modellkomponenter personligen.
Detta är den etablerade modellen.
|
START-planen är utformad för att utvärdera psykiska behov hos personer med IDD och mäta kapaciteten hos de formella och naturliga stödsystemen.
Anhörigvårdare, eller den som är primärt ansvarig för den dagliga vården av personen, deltar i en formaterad intervju som genomförs av START-samordnare.
START-koordinatorn slutför den initiala START-planen under intagningen och kvartalsvis därefter.
Baserat på informanternas svar tilldelas en intensitetsklassning för att bestämma typen, frekvensen och varaktigheten av tjänster som ska tillhandahållas.
Kvartalsvis utvärdering görs för att informera om utvecklingen eller modifieringen av krisförebyggande och interventionsplanen för flera system (D.2.b.2.).
Hypoteserad orsaksväg: Familjevårdarens engagemang i bedömningen gör det möjligt för START-teamet att effektivt identifiera behov och socialt giltiga lösningar som strategiskt minskar användningen av akuttjänster och ökar stabiliteten i mental hälsa.
Konsultation inom mentalvården tillhandahålls av STARTs kliniska och medicinska chefer för att förebygga och minska kriser.
Coping-coaching, som tillhandahålls av START-koordinatorer, hjälper till att tillsammans med personen, dennes familj och vårdsystemet bestämma hur välbefinnande och stabilitet ska främjas.
Framgångsrika coping färdigheter för personen är inkorporerade i Cross-Systems Crisis Prevention and Intervention Plan.
Alla metoder är manuella och rapporterade för att möta modelltrohet.
Hypoteserad orsaksväg: Att tillhandahålla rådgivning och coachning av coping skills till ungdomar och unga vuxna med IDD, deras familjer och deras vårdsystem ökar kapaciteten för krisförebyggande och stabilisering, minskar användningen av akuttjänst och ökar kvaliteten på vården, vilket leder till långsiktighet stabilitet.
START-team har 24-timmars, personliga mobila krisinsatstjänster.
Nödsamtal kommer från en mängd olika källor; klienter, akutmottagningar, tjänsteleverantörer, familjer och brottsbekämpning.
START ger omedelbart telefonsvar och en personlig utvärdering inom två timmar efter den första kontakten.
Hypoteserad orsaksväg: Omedelbart stöd i realtid möjliggör framgångsrikt genomförande av krisutvärdering och stabilisering.
Detta minskar svårighetsgraden av kriserna och möjliggör avledning från användning av räddningstjänst.
START-team arbetar med intressenter för att utveckla och upprätthålla kopplingsavtal.
Syftet med dessa avtal är att förbättra systemets kapacitet som helhet och utveckla partnerskap för att minska skillnader och klyftor i tjänsteutbudet.
START-samordnare genomför krisförebyggande uppsökande besök med personen och/eller dennes vårdsystem.
Exempel inkluderar träning under hem- och skolbaserade besök, coachning av familjevårdare för att implementera nya planer eller strategier och att checka in med personen för att övervaka deras stabilitetsnivå.
Hypoteserad orsaksväg: Ökat personcentrerat samarbete och dialog mellan vårdsystem främjar patientens upplevda vårdkvalitet, identifieringen av effektivare strategier som stödjer deras psykiska hälsobehov och resulterar i minskad användning av akuttjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intervjuschema för familjeupplevelser (FEIS) över 1 år
Tidsram: Förändring i FEIS-poäng [vid 2 tidpunkter: inskrivning och 1 år (eller utskrivning)]
|
En semistrukturerad intervju av vårdgivares erfarenheter av det psykiska hälsosystemet
|
Förändring i FEIS-poäng [vid 2 tidpunkter: inskrivning och 1 år (eller utskrivning)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avvikande beteendechecklista (ABC) vid 1 år
Tidsram: Förändring i ABC-resultat [vid 3 tidpunkter: inskrivning, 6 månader och 1 år (eller utskrivning)]
|
Checklista för symtom på psykisk hälsa
|
Förändring i ABC-resultat [vid 3 tidpunkter: inskrivning, 6 månader och 1 år (eller utskrivning)]
|
|
Förändring i kristjänstanvändning vid 1 år
Tidsram: Byt mellan inskrivning till 1 år (eller utskrivning)
|
Antal (och resultat) för kontakter med START.
Detta resultat övervakas kontinuerligt.
|
Byt mellan inskrivning till 1 år (eller utskrivning)
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: kontinuerlig övervakning upp till 1 år
|
Antal anmälda dagar upp till 1 år
|
kontinuerlig övervakning upp till 1 år
|
|
Förändring i stabiliteten i mental hälsa mätt med START-planens poäng efter 1 år
Tidsram: Förändring av START-planens resultat [vid 3 tidpunkter: registrering, 6 månader och 1 år (eller utskrivning)
|
START-planen är en anpassad åtgärd utvecklad av och för START-projektet.
Det är ett multiinformant mått på psykisk hälsa och servicestabilitet.
Den genomförs av START-koordinatorn med hjälp av deras observationer och input från primärvårdare eller lämplig professionell personal.
Specifikt har den tre sektioner.
Avsnitt A är en historisk rapport om psykiska utmaningar.
Avsnitt B är nivån på intensiteten och risken för psykisk hälsa.
Avsnitt C bedömer kvaliteten på upplevt professionellt stöd och gemenskapsstöd, både ur samordnarens och informantens perspektiv.
|
Förändring av START-planens resultat [vid 3 tidpunkter: registrering, 6 månader och 1 år (eller utskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan B Beasley, PhD, University of New Hampshire
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kalb LG, Beasley JB, Caoili A, McLaren JL, Barnhill J. Predictors of Mental Health Crises Among Individuals With Intellectual and Developmental Disabilities Enrolled in the START Program. Psychiatr Serv. 2021 Mar 1;72(3):273-280. doi: 10.1176/appi.ps.202000301. Epub 2020 Dec 18.
- Holingue C, Kalb LG, Klein A, Beasley JB. Experiences With the Mental Health Service System of Family Caregivers of Individuals With an Intellectual/Developmental Disability Referred to START. Intellect Dev Disabil. 2020 Oct 1;58(5):379-392. doi: 10.1352/1934-9556-58.5.379.
- Kalb LG, Beasley J, Caoili A, Klein A. Improvement in Mental Health Outcomes and Caregiver Service Experiences Associated With the START Program. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.25.
- Kalb LG, Beasley J, Klein A, Hinton J, Charlot L. Psychiatric hospitalisation among individuals with intellectual disability referred to the START crisis intervention and prevention program. J Intellect Disabil Res. 2016 Dec;60(12):1153-1164. doi: 10.1111/jir.12330. Epub 2016 Aug 26.
- Kalb LG, Kramer JM, Goode TD, Black SJ, Klick S, Caoili A, Klipsch S, Klein A, Urquilla MP, Beasley JB. Evaluation of telemental health services for people with intellectual and developmental disabilities: protocol for a randomized non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 25;23(1):795. doi: 10.1186/s12913-023-09663-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNH-08-FY2023-2-01
- UNH IRB-FY2022-232 (Annan identifierare: University of New Hampshire)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .