- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05336955
Etäterveyspalvelujen arviointi henkisesti ja kehitysvammaisten ihmisten mielenterveystuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Jalostaa START- (systeeminen, terapeuttinen, arviointi, resurssit ja hoito) perusterveyden käytäntöjä IDD- ja mielenterveystarpeista kärsivien henkilöiden, heidän omaishoitajiensa ja palveluntarjoajiensa tarpeisiin.
Tavoitteen 1 ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa alkuaineterveyden START-käytäntöjen vahvuudet ja heikkoudet tavoitteessa 2 käytettävien potilaskeskeisten interventioprotokollien tiedottamiseksi. Tutkijat olettavat, että sitoutumislähestymistapamme ja elementtiprotokollien suunnittelussa käytetyt kvalitatiiviset menetelmät johtavat perusterveyspalvelut, jotka ovat saatavilla, hyväksyttäviä ja osallistavia vastauksena IDD-MH-potilaiden ja heidän perheidensä monimuotoiseen yhteisöön.
Tavoitteen 1 toissijainen tavoite on suunnitella PEIS (Person Experiences Interview Survey) -tutkimus, joka on mukautettu kultaisen standardin perhekokemushaastatteluaikatauluun (FEIS). Tutkijat olettavat, että sitoutumislähestymistapamme ja PEIS-tutkimuksen suunnittelussa käytetyt laadulliset menetelmät johtavat itseraportointityökaluun, jonka sisältö on pätevä nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on IDD- ja mielenterveyspalvelukokemuksia, kuten asiaankuuluvuus osoittaa. , kattavuus ja ymmärtämisen helppous.
Tavoite 2: Vertaa henkilökohtaisten START-käytäntöjen tehokkuutta START-alkuterveyteen käyttämällä satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa.
Oletuksena on, että telementaaliterveys START ei ole huonompi kuin henkilökohtainen START psykiatrisen päivystyspalvelun käytön vähentämisessä, kotiutusajan sekä mielenterveyden vakauden ja koetun hoidon laadun paranemisessa. Tämä havainto tukee perusterveyden käytäntöjen käyttöä arvokkaana vaihtoehtona henkilökohtaiselle hoidolle.
Tavoite 3: Arvioi hoitovasteen heterogeenisyyttä arvioimalla eroja tuloksissa (hätäpalvelun suuntaaminen, koettu hoidon laatu ja mielenterveyden vakaus) eri ryhmien välillä (esim. rotu, etninen alkuperä, puhuttu kieli, maaseutuympäristö, kehitysvamma).
Oletuksena on, että tutkimustulokset (päivystyspalvelujen käyttö, hoidon laatu ja mielenterveyden vakaus) eivät ole huonompia perusterveyden tilan suhteen verrattuna henkilöiden tilaan eri ryhmien sisällä tai niiden välillä, lukuun ottamatta maaseutuympäristössä asuvia. Tutkijat olettavat, että parempia tuloksia havaitaan maaseutuympäristössä asuvien perusterveydentilasta kärsivien joukossa verrattuna maaseudulla asuviin, jotka ovat henkilökohtaisessa tilassa, koska tunnetut vaikeudet saada henkilökohtaisia palveluja jotka asuvat kaukana hoidosta. Tämä havainto tukee perusterveyden START-käytäntöjen oikeudenmukaisia vaikutuksia eri rodu-/etnisten ja kehitysryhmien keskuudessa, mikä mahdollistaa lisäarvon maaseudulla asuville.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- NC West
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujan ikä 14-35 vuotta
- Asuu kotona perheen kanssa
- Uusi START-ilmoittautunut (90 päivän sisällä ilmoittautumisesta)
- Ilmoittautunut kelvolliseen START-sivustoon
- Pystyy saamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkeminen:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuaineterveys START
Telemental health START toimittaa kaksi komponenttia puhelimen tai muun viestintätekniikan (esim. Zoomin) kautta.
Tämä sisältää komponentin 2 (konsultointi ja selviytymistaitojen valmennus) ja osan 4 (palveluyhteydet, viittaukset, tiedotus ja koulutus).
START-komponentit nro 1 (saanti ja neljännesvuosittainen arviointi) ja nro 3 (24 tunnin kiireellinen kriisiapu ja interventio) toimitetaan edelleen henkilökohtaisesti.
|
START-suunnitelman tarkoituksena on arvioida IDD-potilaiden mielenterveystarpeita ja mitata muodollisten ja luonnollisten tukijärjestelmien kapasiteettia.
Omaishoitajat tai ensisijaisesti henkilön päivittäisestä hoidosta vastaava henkilö osallistuvat START-koordinaattorien järjestämään muotoiltuun haastatteluun.
START-koordinaattori täyttää alkuperäisen START-suunnitelman vastaanoton aikana ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Informanttien vastausten perusteella intensiteettiluokitus määritetään tarjottavien palvelujen tyypin, tiheyden ja keston määrittämiseksi.
Neljännesvuosittainen arviointi suoritetaan järjestelmien välisen kriisien ehkäisy- ja interventiosuunnitelman (D.2.b.2.) kehittämisen tai muuttamisen pohjalta.
Oletettu syy-polku: Omaishoitajan osallistuminen arviointiin antaa START-tiimille mahdollisuuden tunnistaa tehokkaasti ja tehokkaasti tarpeita ja sosiaalisesti päteviä ratkaisuja, jotka vähentävät strategisesti ensiapupalvelujen käyttöä ja lisäävät mielenterveyden vakautta.
Mielenterveyspalvelukonsultaatiota tarjoavat START-kliiniset ja lääketieteelliset johtajat kriisien ehkäisemiseksi ja lievittämiseksi.
Selviytymistaitojen valmennus, jota START-koordinaattorit tarjoavat, auttaa määrittelemään yhdessä henkilön, hänen perheensä ja hoitojärjestelmän kanssa, kuinka hyvinvointia ja vakautta voidaan edistää.
Henkilön onnistuneet selviytymistaidot on sisällytetty Cross-Systems Crisis Prevention and Intervention -suunnitelmaan.
Kaikki menetelmät ovat manuaalisia ja raportoitu täyttämään mallitarkkuuden.
Hypoteesoitu syy-polku: Konsultointi- ja selviytymistaitojen valmennus IDD:tä sairastaville nuorille ja nuorille aikuisille, heidän perheilleen ja heidän hoitojärjestelmälleen lisää kykyä kriisien ehkäisyyn ja stabilointiin, vähentää hätäpalvelujen käyttöä ja parantaa hoidon laatua, mikä johtaa pitkäaikaiseen hoitoon. vakautta.
START-tiimeillä on 24h-henkilökohtainen mobiili kriisiapupalvelu.
Hätäpuhelut tulevat useista lähteistä; asiakkaita, ensiapuhuoneita, palveluntarjoajia, perheitä ja lainvalvontaviranomaisia.
START tarjoaa välittömän puhelinvastauksen ja henkilökohtaisen arvioinnin kahden tunnin kuluessa ensimmäisestä yhteydenotosta.
Oletettu syy-polku: Reaaliaikainen, välitön tuki mahdollistaa kriisin arvioinnin ja vakauttamisen onnistuneen toteuttamisen.
Tämä vähentää kriisien vakavuutta ja mahdollistaa poikkeamisen hätäpalvelun käytöstä.
START-tiimit työskentelevät sidosryhmien kanssa linkityssopimusten kehittämiseksi ja ylläpitämiseksi.
Näiden sopimusten tarkoituksena on parantaa koko järjestelmän kapasiteettia ja kehittää kumppanuuksia palveluvalikoiman erojen ja aukkojen vähentämiseksi.
START-koordinaattorit tekevät kriisien ennaltaehkäisyyn keskittyviä lähetyskäyntejä henkilön ja/tai hänen hoitojärjestelmänsä kanssa.
Esimerkkejä ovat koulutus koti- ja kouluvierailujen aikana, omaishoitajien valmennus uusien suunnitelmien tai strategioiden toteuttamiseksi ja sisäänkirjautuminen henkilön vakauden seuraamiseksi.
Oletettu syy-polku: Lisääntynyt henkilökeskeinen yhteistyö ja dialogi hoitojärjestelmien välillä edistää potilaan kokemaa hoidon laatua, tehokkaampien strategioiden tunnistamista, jotka tukevat hänen mielenterveystarpeitaan, ja vähentää ensiapupalvelujen käyttöä.
|
|
Active Comparator: ALOITUS henkilökohtaisesti
In-person START toimittaa kaikki mallikomponentit henkilökohtaisesti.
Tämä on vakiintunut malli.
|
START-suunnitelman tarkoituksena on arvioida IDD-potilaiden mielenterveystarpeita ja mitata muodollisten ja luonnollisten tukijärjestelmien kapasiteettia.
Omaishoitajat tai ensisijaisesti henkilön päivittäisestä hoidosta vastaava henkilö osallistuvat START-koordinaattorien järjestämään muotoiltuun haastatteluun.
START-koordinaattori täyttää alkuperäisen START-suunnitelman vastaanoton aikana ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Informanttien vastausten perusteella intensiteettiluokitus määritetään tarjottavien palvelujen tyypin, tiheyden ja keston määrittämiseksi.
Neljännesvuosittainen arviointi suoritetaan järjestelmien välisen kriisien ehkäisy- ja interventiosuunnitelman (D.2.b.2.) kehittämisen tai muuttamisen pohjalta.
Oletettu syy-polku: Omaishoitajan osallistuminen arviointiin antaa START-tiimille mahdollisuuden tunnistaa tehokkaasti ja tehokkaasti tarpeita ja sosiaalisesti päteviä ratkaisuja, jotka vähentävät strategisesti ensiapupalvelujen käyttöä ja lisäävät mielenterveyden vakautta.
Mielenterveyspalvelukonsultaatiota tarjoavat START-kliiniset ja lääketieteelliset johtajat kriisien ehkäisemiseksi ja lievittämiseksi.
Selviytymistaitojen valmennus, jota START-koordinaattorit tarjoavat, auttaa määrittelemään yhdessä henkilön, hänen perheensä ja hoitojärjestelmän kanssa, kuinka hyvinvointia ja vakautta voidaan edistää.
Henkilön onnistuneet selviytymistaidot on sisällytetty Cross-Systems Crisis Prevention and Intervention -suunnitelmaan.
Kaikki menetelmät ovat manuaalisia ja raportoitu täyttämään mallitarkkuuden.
Hypoteesoitu syy-polku: Konsultointi- ja selviytymistaitojen valmennus IDD:tä sairastaville nuorille ja nuorille aikuisille, heidän perheilleen ja heidän hoitojärjestelmälleen lisää kykyä kriisien ehkäisyyn ja stabilointiin, vähentää hätäpalvelujen käyttöä ja parantaa hoidon laatua, mikä johtaa pitkäaikaiseen hoitoon. vakautta.
START-tiimeillä on 24h-henkilökohtainen mobiili kriisiapupalvelu.
Hätäpuhelut tulevat useista lähteistä; asiakkaita, ensiapuhuoneita, palveluntarjoajia, perheitä ja lainvalvontaviranomaisia.
START tarjoaa välittömän puhelinvastauksen ja henkilökohtaisen arvioinnin kahden tunnin kuluessa ensimmäisestä yhteydenotosta.
Oletettu syy-polku: Reaaliaikainen, välitön tuki mahdollistaa kriisin arvioinnin ja vakauttamisen onnistuneen toteuttamisen.
Tämä vähentää kriisien vakavuutta ja mahdollistaa poikkeamisen hätäpalvelun käytöstä.
START-tiimit työskentelevät sidosryhmien kanssa linkityssopimusten kehittämiseksi ja ylläpitämiseksi.
Näiden sopimusten tarkoituksena on parantaa koko järjestelmän kapasiteettia ja kehittää kumppanuuksia palveluvalikoiman erojen ja aukkojen vähentämiseksi.
START-koordinaattorit tekevät kriisien ennaltaehkäisyyn keskittyviä lähetyskäyntejä henkilön ja/tai hänen hoitojärjestelmänsä kanssa.
Esimerkkejä ovat koulutus koti- ja kouluvierailujen aikana, omaishoitajien valmennus uusien suunnitelmien tai strategioiden toteuttamiseksi ja sisäänkirjautuminen henkilön vakauden seuraamiseksi.
Oletettu syy-polku: Lisääntynyt henkilökeskeinen yhteistyö ja dialogi hoitojärjestelmien välillä edistää potilaan kokemaa hoidon laatua, tehokkaampien strategioiden tunnistamista, jotka tukevat hänen mielenterveystarpeitaan, ja vähentää ensiapupalvelujen käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perhekokemusten haastatteluaikataulussa (FEIS) yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Muutos FEIS-pisteissä [kahdessa vaiheessa: ilmoittautuminen ja yksi vuosi (tai irtisanoutuminen)]
|
Puolistrukturoitu haastattelu omaishoitajan kokemuksista mielenterveysjärjestelmän kanssa
|
Muutos FEIS-pisteissä [kahdessa vaiheessa: ilmoittautuminen ja yksi vuosi (tai irtisanoutuminen)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa (ABC) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos ABC-pisteissä [kolmessa ajankohdassa: ilmoittautuminen, 6 kuukautta ja 1 vuosi (tai irtisanoutuminen)]
|
Mielenterveyden oireiden tarkistuslista
|
Muutos ABC-pisteissä [kolmessa ajankohdassa: ilmoittautuminen, 6 kuukautta ja 1 vuosi (tai irtisanoutuminen)]
|
|
Muutos kriisipalvelun käytössä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisen ja 1 vuoden välillä (tai irtisanominen)
|
START:in kontaktien lukumäärä (ja tulokset).
Tätä tulosta seurataan jatkuvasti.
|
Muutos ilmoittautumisen ja 1 vuoden välillä (tai irtisanominen)
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: jatkuva seuranta jopa 1 vuosi
|
Ilmoittautuneiden päivien määrä 1 vuoteen asti
|
jatkuva seuranta jopa 1 vuosi
|
|
Muutos mielenterveyden vakaudessa mitattuna START Plan -pisteillä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: START-suunnitelman tulosten muutos [kolmessa ajankohdassa: ilmoittautuminen, 6 kuukautta ja 1 vuosi (tai irtisanoutuminen)
|
START-suunnitelma on START-projektin ja sitä varten kehitetty mukautettu toimenpide.
Se on monitietoinen mielenterveyden ja palvelun vakauden mitta.
Sen suorittaa START-koordinaattori käyttämällä havaintojaan ja ensisijaisten hoitajien tai asianmukaisen ammattitaitoisen henkilökunnan antamaa palautetta.
Tarkemmin sanottuna siinä on kolme osaa.
Osa A on historiallinen raportti mielenterveyden haasteista.
Osa B on mielenterveyshaasteen intensiteetti ja riski.
Osassa C arvioidaan koetun ammatillisen ja yhteisön tuen laatua sekä koordinaattorin että informaattorin näkökulmasta.
|
START-suunnitelman tulosten muutos [kolmessa ajankohdassa: ilmoittautuminen, 6 kuukautta ja 1 vuosi (tai irtisanoutuminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan B Beasley, PhD, University of New Hampshire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalb LG, Beasley JB, Caoili A, McLaren JL, Barnhill J. Predictors of Mental Health Crises Among Individuals With Intellectual and Developmental Disabilities Enrolled in the START Program. Psychiatr Serv. 2021 Mar 1;72(3):273-280. doi: 10.1176/appi.ps.202000301. Epub 2020 Dec 18.
- Holingue C, Kalb LG, Klein A, Beasley JB. Experiences With the Mental Health Service System of Family Caregivers of Individuals With an Intellectual/Developmental Disability Referred to START. Intellect Dev Disabil. 2020 Oct 1;58(5):379-392. doi: 10.1352/1934-9556-58.5.379.
- Kalb LG, Beasley J, Caoili A, Klein A. Improvement in Mental Health Outcomes and Caregiver Service Experiences Associated With the START Program. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.25.
- Kalb LG, Beasley J, Klein A, Hinton J, Charlot L. Psychiatric hospitalisation among individuals with intellectual disability referred to the START crisis intervention and prevention program. J Intellect Disabil Res. 2016 Dec;60(12):1153-1164. doi: 10.1111/jir.12330. Epub 2016 Aug 26.
- Kalb LG, Kramer JM, Goode TD, Black SJ, Klick S, Caoili A, Klipsch S, Klein A, Urquilla MP, Beasley JB. Evaluation of telemental health services for people with intellectual and developmental disabilities: protocol for a randomized non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 25;23(1):795. doi: 10.1186/s12913-023-09663-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNH-08-FY2023-2-01
- UNH IRB-FY2022-232 (Muu tunniste: University of New Hampshire)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .