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前糖尿病の高齢者における非栄養甘味料の消費とグルコース恒常性

前糖尿病の高齢者における非栄養甘味料(アスパルテームとスクラロース)の消費とグルコース恒常性

動物および人間の観察研究は、特定の種類の非栄養甘味料 (NNS) が血糖コントロールを損なう可能性があることを示唆しています。 ただし、NNSの消費が糖尿病前症の中年/高齢者のグルコース恒常性に影響を与えるかどうかは不明であり、これが発生する可能性のあるメカニズムはまだ特定されていません. この R21 提案の全体的な目的は、スクラロースの摂取後のグルコース恒常性の変化の概念実証を確立することですが、アスパルテームではなく、糖尿病前症の中年/高齢者において、NNS のない真のカロリー食と比較して変化します。

調査の概要

詳細な説明

観察研究では、米国の中年/高齢者の約 50% が毎日消費する非栄養甘味料 (NNS) の摂取と、2 型糖尿病 (T2D) のリスク増加との関連性が示されています。 このリスクは加齢によって悪化する可能性があり、これは軽度の慢性炎症と T2D のリスク増加に関連しています。 NNS の使用に関連する現在の T2D 予防の推奨事項は不明確で混乱を招きます。追加の砂糖摂取の代替としての使用が提案されていますが、この推奨をサポートするための研究が最小限であるにもかかわらず、長期的な NNS の使用は推奨されていません. 動物および観察研究は、いくつかの NNS がグルコース恒常性に有害な影響を与えることを示唆しています。 長期的な人間の研究は、大部分がヌル所見を示しています。 研究デザインの違いと既存の研究の厳密さの欠如は、決定的な結果につながりません。 さらに、NNS はしばしば単一の実体として研究されますが、NNS の種類は吸収と代謝が異なります (たとえば、最も一般的に消費される 2 つの NNS、スクラロースとアスパルテーム)。 NNSの消費が前糖尿病の中年/高齢者のグルコース恒常性に影響を与えるかどうかは不明であり、これが発生する潜在的なメカニズムはまだ特定されていません. この R21 提案の全体的な目的は、スクラロースの摂取後のグルコース恒常性の変化の概念実証を確立することですが、アスパルテームではなく、糖尿病前症の中年/高齢者において、NNS のない真のカロリー食と比較して変化します。 スクラロースの摂取がグルコース恒常性に影響を与える潜在的なメカニズムとして、炎症マーカーの変化を調査します。 2 週間の真正カロリー導入食の後、51 人の前糖尿病の中年/高齢者 (50 歳以上) が 6 週間 (グループあたり 17 人の参加者) の 3 つの制御された摂食条件のいずれかにランダムに割り当てられます: スクラロース、アスパルテーム、またはコントロール グループ (NNS なし)。 標準化された食事は、多量栄養素 (50% 炭水化物、35% 脂肪、15% タンパク質) およびその他の変数に合わせて調整され、体重変化と研究結果に影響を与える可能性のある食事要因 (砂糖の添加など) の潜在的な交絡を回避します。 すべてのグループは、2 つの NNS グループの追加の NNS を除いて、同一の食事を受け取ります。 経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)、血清エンドトキシン、炎症性サイトカイン(C反応性タンパク質を含む)による継続的なグルコースモニタリングとインスリン感受性およびベータ細胞機能を使用した24時間の血糖コントロールは、6週間の食事療法の前後に測定されます期間。 この研究は、米国の食事ガイドラインと T2D 予防のためのガイドラインに情報を提供することで、臨床実践と政策に影響を与える可能性があります。これらのガイドラインは、主に厳密に設計された制御された給餌試験の欠如により、NNS に最小限の注意を払い、NNS の使用に関する不明確なガイダンスを提供しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Elaina Marinik, PhD
  • 電話番号:540-231-0923
  • メールemarinik@vt.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Valisa Hedrick, PhD
  • 電話番号:540-231-7983
  • メールvhedrick@vt.edu

研究場所

    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24061
        • 募集
        • Virginia Tech
        • コンタクト:
          • Valisa Hedrick, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 50歳以上
  • 前糖尿病(空腹時血糖値100~125mg/dL、2時間経口ブドウ糖負荷試験血糖値140~199mg/dL、またはHbA1c値5.7~6.4%)
  • 過去 6 か月間の体重の安定 (±2 kg)
  • BMI <40kg/m2
  • 座りっぱなしからレクリエーション活動まで
  • 体重を増やしたり減らしたり、身体活動レベルを変更したりする予定はありません
  • 毎日食べ物を受け取り、8週間提供された食べ物を消費することをいとわない
  • 口頭および書面によるインフォームド コンセント
  • 医長による承認
  • 栄養価の低い甘味料を 1 週間に 1 サービング未満しか消費しない

除外基準:

  • BMI >40kg/m2
  • 糖尿病または糖尿病の薬
  • -過去3か月間の抗生物質、プレバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用
  • コントロール不良の高血圧 (血圧 (BP) > 159/99 mmHg)
  • -診断された炎症性腸疾患
  • 過去または現在の心臓病、脳卒中、呼吸器疾患、内分泌疾患または代謝疾患、または血液腫瘍疾患
  • ベジタリアンまたはビーガン
  • 妊娠中または妊娠予定
  • 母乳育児
  • 食物アレルギーまたは食物嫌悪、フェニルケトン尿症 (PKU)
  • エストロゲンまたはテストステロンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アスパルテーム
制御摂食研究。 アスパルテームの投与量は、許容される 1 日摂取量の 50% に従います (アスパルテームの 25 mg/kg に相当)。 この量は、60 kg の成人のアスパルテーム 1 日あたり 1,500 mg に相当します。
アスパルテーム、スクラロース、または非栄養甘味料を含まないコントロールのいずれかを管理された給餌研究に提供して、グルコース恒常性への影響を判断します。
アクティブコンパレータ:スクラロース
制御摂食研究。 スクラロースの投与量は、許容される 1 日摂取量の 50% に従います (スクラロースの 2.5 mg/kg に相当)。 この量は、60 kg の成人の 1 日あたり 150 mg のスクラロースに相当します。
アスパルテーム、スクラロース、または非栄養甘味料を含まないコントロールのいずれかを管理された給餌研究に提供して、グルコース恒常性への影響を判断します。
偽コンパレータ:NNSなし
非栄養甘味料を使用しない制御摂食試験。
アスパルテーム、スクラロース、または非栄養甘味料を含まないコントロールのいずれかを管理された給餌研究に提供して、グルコース恒常性への影響を判断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間血糖コントロール
時間枠:6週間
曲線下面積(AUC)グルコース濃度、ベースラインおよびフォローアップでの継続的なグルコースモニタリングからのmg / dlが使用されます
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口耐糖能
時間枠:6週間
75 g のブドウ糖負荷に応じた経口耐糖能。グルコース mg/dl のレベルは、75 グルコース負荷を消費した 2 時間後に決定されます
6週間
インスリン感受性
時間枠:6週間
ベースラインおよびフォローアップ時の経口耐糖能試験からのインスリンuU / mL濃度が使用されます
6週間
血清エンドトキシン
時間枠:6週間
血清エンドトキシンmg / L濃度は、ベースラインとフォローアップで測定されます
6週間
C反応性タンパク質
時間枠:6週間
C反応性タンパク質のmg / dL濃度は、ベースラインとフォローアップで測定されます
6週間
腫瘍壊死因子アルファ
時間枠:6週間
炎症性サイトカイン: 腫瘍壊死因子アルファ pg/mL 濃度は、ベースラインおよびフォローアップ時に測定されます
6週間
インターロイキン 6
時間枠:6週間
炎症性サイトカイン: インターロイキン 6 pg/mL の濃度は、ベースラインおよびフォローアップ時に測定されます
6週間
単球走化性タンパク質-1
時間枠:6週間
炎症性サイトカイン:単球化学誘引物質タンパク質-1 pg / mLの濃度がベースラインおよびフォローアップで測定されます
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valisa Hedrick, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R21AG075344-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、バージニア工科大学のデータ リポジトリである VTechData (https://data.lib.vt.edu/) に投稿されます。 共有するために選択されたデータセットは、バージニア工科大学の大学図書館が管理する VTechData を通じてアクセスできるようになります。 VTechData は、バージニア工科大学で生成されたデータをハイライト、保存、およびアクセスできるようにします。 システムは、データの検出、アクセス、および再利用の主要な構成要素として、アイテム/データセット レベルのメタデータに依存しています。 公開されたデータセットは、少なくとも 5 年間はアクセス可能になります。

IPD 共有時間枠

データはトライアルの完了後に利用可能になり、少なくとも 5 年間は利用可能です

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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