당뇨병 전단계 노인의 비영양 감미료 섭취와 포도당 항상성
2025년 12월 3일 업데이트: Virginia Polytechnic Institute and State University
당뇨병 전증이 있는 노인의 비영양 감미료 소비(아스파탐 및 수크랄로스) 및 포도당 항상성
인간에 대한 동물 및 관찰 연구는 특정 유형의 비영양 감미료(NNS)가 혈당 조절을 손상시킬 수 있음을 시사합니다.
그러나 NNS 섭취가 당뇨병 전증이 있는 중년/노인의 포도당 항상성에 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았으며 이것이 발생할 수 있는 잠재적인 메커니즘은 아직 확인되지 않았습니다.
이 R21 제안의 전반적인 목적은 NNS가 없는 유칼로리 식단과 비교하여 당뇨병 전증이 있는 중년/노인에서 아스파탐이 아닌 수크랄로스 섭취 후 포도당 항상성의 변화에 대한 개념 증명을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 연구에 따르면 미국 중년/노년 성인의 ~50%가 매일 섭취하는 비영양 감미료(NNS) 섭취와 제2형 당뇨병(T2D) 위험 증가가 연관되어 있습니다.
이 위험은 나이가 들면서 악화될 수 있으며, 이는 낮은 등급의 만성 염증 및 T2D 위험 증가와 관련이 있습니다.
NNS 사용과 관련된 현재 T2D 예방 권장 사항은 명확하지 않고 혼란스럽습니다. 추가 설탕 섭취에 대한 대안으로 사용하는 것이 제안되지만 이 권장 사항을 뒷받침하는 최소한의 연구에도 불구하고 장기적인 NNS 사용은 권장되지 않습니다.
동물 및 관찰 인간 연구는 포도당 항상성에 대한 일부 NNS의 해로운 영향을 시사합니다.
장기간의 인간 연구는 대체로 무효 결과를 보여줍니다.
연구 설계의 차이와 기존 연구의 엄격성 부족은 결론을 내리지 못하는 결과에 기여합니다.
또한 NNS는 종종 단일 개체로 연구되지만 NNS 유형은 흡수 및 대사가 다양합니다(예: 가장 일반적으로 소비되는 두 가지 NNS, 수크랄로스 및 아스파탐).
NNS 섭취가 당뇨병 전증이 있는 중년/노인의 포도당 항상성에 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았으며 이것이 발생할 수 있는 잠재적 메커니즘은 아직 확인되지 않았습니다.
이 R21 제안의 전반적인 목적은 NNS가 없는 유칼로리 식단과 비교하여 당뇨병 전증이 있는 중년/노인에서 아스파탐이 아닌 수크랄로스 섭취 후 포도당 항상성의 변화에 대한 개념 증명을 확립하는 것입니다.
우리는 수크랄로스 섭취가 포도당 항상성에 영향을 미치는 잠재적 메커니즘으로서 염증 표지자의 변화를 조사할 것입니다.
2주간의 유칼로리 리드인 식이요법 후, 전당뇨병이 있는 51명의 중년/노인(50세 이상)이 무작위로 6주 동안 3가지 통제된 급식 조건 중 하나에 배정됩니다(그룹당 참가자 17명): 수크랄로스, 아스파탐, 또는 대조군(NNS 없음).
표준화된 식단은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 체중 변화 및 식이 요인(예: 첨가당)의 잠재적 혼란을 피하기 위해 다량 영양소(탄수화물 50%, 지방 35%, 단백질 15%) 및 기타 변수와 일치합니다.
모든 그룹은 두 NNS 그룹에 대한 추가 NNS를 제외하고는 동일한 식단을 받게 됩니다.
지속적인 혈당 모니터링을 통한 24시간 혈당 조절, 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 혈청 엔도톡신, C 반응성 단백질을 포함한 염증성 사이토카인을 통한 인슐린 감수성 및 베타 세포 기능을 6주간의 식이요법 전후에 측정합니다. 기간.
이 연구는 NNS에 최소한의 관심을 기울이고 주로 엄격하게 설계된 통제된 섭식 실험의 부족으로 인해 NNS 사용에 대한 불명확한 지침을 제공하는 T2D 예방을 위한 미국 식이 지침 및 지침에 정보를 제공함으로써 임상 실습 및 정책적 함의를 가질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elaina Marinik, PhD
- 전화번호: 540-231-0923
- 이메일: emarinik@vt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Valisa Hedrick, PhD
- 전화번호: 540-231-7983
- 이메일: vhedrick@vt.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, 미국, 24061
- 모병
- Virginia Tech
-
연락하다:
- Valisa Hedrick, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 당뇨병 전단계(공복 혈당 농도 100~125mg/dL, 2시간 경구 포도당 부하 검사 혈당 농도 140~199mg/dL 또는 HbA1c 값 5.7%~6.4%)
- 이전 6개월 동안 안정적인 체중(±2kg)
- BMI <40kg/m2
- 좌식에서 레크리에이션 활동까지
- 체중 증가/감소 또는 신체 활동 수준 변경 계획 없음
- 매일 음식을 픽업하고 8주 동안 제공된 음식을 섭취할 의향이 있음
- 구두 및 서면 동의
- 의료 책임자 승인
- 무영양 감미료를 일주일에 1인분 미만으로 섭취하십시오.
제외 기준:
- BMI >40kg/m2
- 당뇨병 또는 당뇨병 약물
- 이전 3개월 동안 항생제, 프리바이오틱 또는 프리바이오틱 사용
- 조절되지 않는 고혈압(혈압(BP) > 159/99 mmHg)
- 염증성 장질환 진단
- 과거 또는 현재의 심장 질환, 뇌졸중, 호흡기 질환, 내분비 또는 대사 질환 또는 혈액 종양 질환
- 채식주의자 또는 비건
- 임신 중이거나 임신할 계획
- 모유 수유
- 음식 알레르기 또는 혐오, 페닐케톤뇨증(PKU)
- 에스트로겐 또는 테스토스테론 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: NNS 없음
비영양 감미료를 사용하지 않는 통제된 급식 연구.
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아스파탐, 수크랄로스 또는 무영양 감미료를 사용하지 않는 대조군을 글루코스 항상성에 미치는 영향을 결정하기 위한 통제된 섭식 연구에 제공합니다.
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활성 비교기: 아스파 게임
통제 된 수유 연구.
아스파탐의 복용량은 허용 가능한 일일 섭취량의 25% (아스파탐의 경우 12.5 mg/kg에 해당)를 따릅니다.
이 양은 60kg 성인의 경우 750mg/일의 아스파탐을 나타냅니다.
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아스파탐, 수크랄로스 또는 무영양 감미료를 사용하지 않는 대조군을 글루코스 항상성에 미치는 영향을 결정하기 위한 통제된 섭식 연구에 제공합니다.
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활성 비교기: 수크랄로스
통제 된 수유 연구.
수크랄로스의 복용량은 허용 가능한 일일 섭취량의 25% (수크랄로스의 경우 1.25 mg/kg에 해당)를 따릅니다.
이 양은 60kg 성인의 경우 75mg/일의 수크랄로스를 나타냅니다.
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아스파탐, 수크랄로스 또는 무영양 감미료를 사용하지 않는 대조군을 글루코스 항상성에 미치는 영향을 결정하기 위한 통제된 섭식 연구에 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 혈당 조절
기간: 6주
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기준선 및 후속 조치에서 연속적인 포도당 모니터링의 곡선 아래 면적(AUC) 포도당 농도, mg/dl이 사용됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 포도당 내성
기간: 6주
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75g 포도당 부하에 대한 경구 포도당 내성; 포도당 mg/dl 수치는 75 포도당 부하를 섭취한 후 2시간 후에 결정됩니다.
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6주
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인슐린 감수성
기간: 6주
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기준선 및 후속 조치에서 경구 포도당 내성 검사의 인슐린 uU/mL 농도가 사용됩니다.
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6주
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혈청 내독소
기간: 6주
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혈청 내독소 mg/L 농도는 기준선 및 후속 조치에서 측정됩니다.
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6주
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C 반응성 단백질
기간: 6주
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C-반응성 단백질 mg/dL 농도는 기준선 및 후속 조치에서 측정됩니다.
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6주
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종양 괴사 인자 알파
기간: 6주
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염증성 사이토카인: 종양 괴사 인자 알파 pg/mL 농도는 기준선 및 후속 조치에서 측정됩니다.
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6주
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인터루킨 6
기간: 6주
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염증성 사이토카인: 인터루킨 6pg/mL 농도는 기준선 및 후속 조치에서 측정됩니다.
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6주
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단핵구 화학유인물질 단백질-1
기간: 6주
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염증성 사이토카인: 단핵구 화학유인물질 단백질-1 pg/mL 농도는 기준선 및 후속 조치에서 측정됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valisa Hedrick, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R21AG075344-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 연구 데이터는 버지니아 공대의 데이터 저장소인 VTechData(https://data.lib.vt.edu/)에 게시됩니다.
공유를 위해 선택된 데이터 세트는 버지니아 공대의 대학 도서관에서 관리하는 VTechData를 통해 액세스할 수 있습니다.
VTechData는 버지니아 공대에서 생성된 데이터를 강조 표시하고 보존하며 이에 대한 액세스를 제공합니다.
시스템은 항목/데이터 세트 수준 메타데이터를 데이터 검색, 액세스 및 재사용을 위한 기본 빌딩 블록으로 사용합니다.
게시된 데이터 세트는 최소 5년 동안 액세스할 수 있어야 합니다.
IPD 공유 기간
임상시험 완료 후 데이터를 사용할 수 있으며 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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