Ei-ravitsevien makeutusaineiden kulutus ja glukoosin homeostaasi vanhemmilla aikuisilla, joilla on esidiabetes
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Virginia Polytechnic Institute and State University
Ei-ravitsevien makeutusaineiden (aspartaami ja sukraloosi) kulutus ja glukoosin homeostaasi vanhemmilla aikuisilla, joilla on esidiabetes
Ihmisillä tehdyt eläin- ja havaintotutkimukset viittaavat siihen, että tietyntyyppiset ei-ravitsevat makeutusaineet (NNS) voivat heikentää verensokerin hallintaa.
Ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako NNS-kulutus glukoosin homeostaasiin keski-ikäisillä/vanhemmilla aikuisilla, joilla on esidiabetes, ja mahdollisia mekanismeja, joilla tämä voisi tapahtua, ei ole vielä tunnistettu.
Tämän R21-ehdotuksen yleisenä tavoitteena on saada näyttöä glukoosin homeostaasin muutoksista sukraloosin, mutta ei aspartaamin, nauttimisen jälkeen keski-ikäisillä/vanhemmilla aikuisilla, joilla on esidiabetes verrattuna eukaloriseen ruokavalioon, jossa ei ole NNS:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimukset ovat yhdistäneet ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) saannin, joita noin 50 % keski-ikäisistä/vanhemmista yhdysvaltalaisista aikuisista kuluttavat päivittäin, suurentuneeseen tyypin 2 diabeteksen (T2D) riskiin.
Tätä riskiä voi pahentaa iän edetessä, mikä liittyy matala-asteiseen krooniseen tulehdukseen ja lisääntyneeseen T2D-riskiin.
Nykyiset NNS-käyttöön liittyvät T2D-ehkäisysuositukset ovat epäselviä ja hämmentäviä; käyttöä vaihtoehtona lisätylle sokerille suositellaan, mutta pitkäaikaista NNS-käyttöä ei suositella, vaikka tätä suositusta tukevat vähäiset tutkimukset.
Eläimillä ja ihmisillä tehdyt havainnot viittaavat joidenkin NNS:iden haitallisiin vaikutuksiin glukoosin homeostaasiin.
Pitkäaikaiset ihmistutkimukset osoittavat suurelta osin nollalöydöksiä.
Erot tutkimussuunnittelussa ja nykyisen tutkimuksen kurinalaisuuden puute vaikuttavat epäselviin tuloksiin.
Lisäksi NNS:itä tutkitaan usein yhtenä kokonaisuutena, mutta NNS-tyypit vaihtelevat imeytymiseensä ja aineenvaihduntaan (esim. kaksi yleisimmin kulutettua NNS:tä, sukraloosi ja aspartaami).
Ei tiedetä, vaikuttaako NNS-kulutus glukoosin homeostaasiin keski-ikäisillä/vanhemmilla aikuisilla, joilla on esidiabetes, ja mahdollisia mekanismeja, joilla tämä voisi tapahtua, ei ole vielä tunnistettu.
Tämän R21-ehdotuksen yleisenä tavoitteena on saada näyttöä glukoosin homeostaasin muutoksista sukraloosin, mutta ei aspartaamin, nauttimisen jälkeen keski-ikäisillä/vanhemmilla aikuisilla, joilla on esidiabetes verrattuna eukaloriseen ruokavalioon, jossa ei ole NNS:ää.
Tutkimme muutoksia tulehdusmarkkereissa mahdollisina mekanismeina, joilla sukraloosin saanti vaikuttaa glukoosin homeostaasiin.
Kahden viikon eukalorisen ruokavalion jälkeen 51 keski-ikäistä/vanhempaa aikuista (50+ vuotta), joilla on esidiabetes, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta kontrolloidusta ruokintatilanteesta 6 viikon ajaksi (17 osallistujaa ryhmää kohden): sukraloosi, aspartaami, tai kontrolliryhmä (ei NNS).
Standardoituja ruokavalioita sovitetaan makroravinteiden (50 % hiilihydraattia, 35 % rasvaa, 15 % proteiinia) ja muiden muuttujien suhteen, jotta vältetään painonmuutoksen mahdolliset sekaannukset ja ruokavaliotekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. lisätyt sokerit).
Kaikki ryhmät saavat identtisen ruokavalion, paitsi lisä-NNS:n kahdelle NNS-ryhmälle.
24 tunnin glukoositasapaino jatkuvalla glukoosivalvonnalla sekä insuliiniherkkyys ja beetasolujen toiminta suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT), seerumin endotoksiini ja tulehdukselliset sytokiinit, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, mitataan ennen 6 viikon ruokavaliohoitoa ja sen jälkeen. ajanjaksoa.
Tällä tutkimuksella voi olla kliinisiä käytäntöjä ja poliittisia vaikutuksia tiedottamalla Yhdysvaltain ravitsemussuosituksiin ja T2D-ehkäisyohjeisiin, joissa kiinnitetään vain vähän huomiota NNS:iin ja annetaan epäselviä ohjeita NNS: n käyttöön, koska suurelta osin tiukasti suunniteltuja kontrolloituja ruokintakokeita ei ole.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elaina Marinik, PhD
- Puhelinnumero: 540-231-0923
- Sähköposti: emarinik@vt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valisa Hedrick, PhD
- Puhelinnumero: 540-231-7983
- Sähköposti: vhedrick@vt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24061
- Rekrytointi
- Virginia Tech
-
Ottaa yhteyttä:
- Valisa Hedrick, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50+ vuotta
- Prediabeettinen (paastoglukoosipitoisuus 100–125 mg/dl, 2 tunnin suun kautta otettava glukoosinsietotesti glukoosipitoisuus 140–199 mg/dl tai HbA1c-arvo 5,7–6,4 %)
- Paino vakaa edelliset 6 kuukautta (±2 kg)
- BMI <40 kg/m2
- Istumisesta virkistysaktiiviseen
- Ei suunnitelmia lihoa/pudottaa painoa tai muuttaa fyysistä aktiivisuutta
- Valmis hakemaan ruokaa päivittäin ja nauttimaan 8 viikon ajan tarjottua ruokaa
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
- Lääketieteen johtajan hyväksyntä
- Käytä vähemmän kuin yksi annos ei-ravitsevia makeutusaineita viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >40 kg/m2
- Diabetes tai diabeteslääke
- Antibioottien, prebioottien tai prebioottien käyttö edellisten 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine (BP) > 159/99 mmHg)
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiemmat tai nykyiset sydänsairaudet, aivohalvaus, hengityselinten sairaus, endokriininen tai metabolinen sairaus tai hematolog-onkologinen sairaus
- Kasvissyöjä tai vegaani
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Imetys
- Ruoka-aineallergiat tai vastenmielisyys, fenyyliketonuria (PKU)
- Estrogeenin tai testosteronin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspartaami
Kontrolloitu ruokintatutkimus.
Aspartaamin annostus on 50 % hyväksyttävästä päiväsaannista (vastaa aspartaamin 25 mg/kg).
Tämä määrä vastaa 1500 mg/vrk aspartaamia 60 kg painavalle aikuiselle.
|
Joko aspartaamia, sukraloosia tai kontrollia ilman ei-ravitsevia makeutusaineita kontrolloituun ruokintatutkimukseen, jolla määritetään vaikutukset glukoosin homeostaasiin.
|
|
Active Comparator: Sukraloosi
Kontrolloitu ruokintatutkimus.
Sukraloosin annostus on 50 % hyväksyttävästä päiväsaannista (vastaa 2,5 mg/kg sukraloosille).
Tämä määrä vastaa 150 mg/vrk sukraloosia 60 kg painavalle aikuiselle.
|
Joko aspartaamia, sukraloosia tai kontrollia ilman ei-ravitsevia makeutusaineita kontrolloituun ruokintatutkimukseen, jolla määritetään vaikutukset glukoosin homeostaasiin.
|
|
Huijausvertailija: Ei NNS
Kontrolloitu ruokintatutkimus ilman ei-ravitsevia makeutusaineita.
|
Joko aspartaamia, sukraloosia tai kontrollia ilman ei-ravitsevia makeutusaineita kontrolloituun ruokintatutkimukseen, jolla määritetään vaikutukset glukoosin homeostaasiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) käytetään glukoosipitoisuuksia, mg/dl jatkuvasta glukoosivalvonnasta lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun glukoosin sietokyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suun glukoositoleranssi vasteena 75 g:n glukoosikuormitukselle; glukoositasot mg/dl määritetään 2 tuntia 75 glukoosikuorman nauttimisen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Insuliinin uU/ml pitoisuuksia suun kautta otetusta glukoosinsietotestistä lähtötilanteessa ja seurannassa käytetään
|
6 viikkoa
|
|
Seerumin endotoksiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin endotoksiinipitoisuudet mg/l mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa
|
6 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet mg/dL mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa
|
6 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tulehduksellinen sytokiini: Tuumorinekroositekijä alfa pg/ml -pitoisuudet mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa
|
6 viikkoa
|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tulehduksellinen sytokiini: Interleukiinin 6 pg/ml pitoisuudet mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa
|
6 viikkoa
|
|
Monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tulehduksellinen sytokiini: Monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 pg/ml pitoisuudet mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Valisa Hedrick, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21AG075344-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tutkimustiedot lähetetään Virginia Techin tietovarastoon VTechData (https:// data.lib.vt.edu/).
Jaettaviksi valitut tietojoukot tulevat saataville VTechDatan kautta, jota hallinnoi Virginia Techin yliopistokirjasto.
VTechData korostaa, säilyttää ja tarjoaa pääsyn Virginia Techin tuottamiin tietoihin.
Järjestelmä luottaa nimikkeen/tietojoukon tason metatietoihin ensisijaisena rakennuspalikkana tietojen etsimisessä, käytössä ja uudelleenkäytössä.
Julkaistut tietojoukot on asetettava saataville vähintään viiden vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kokeilun päätyttyä, ja ne ovat saatavilla vähintään 5 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .