Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożywanie nieodżywczych substancji słodzących i homeostaza glukozy u osób starszych ze stanem przedcukrzycowym

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Virginia Polytechnic Institute and State University

Spożywanie nieodżywczych substancji słodzących (aspartamu i sukralozy) a homeostaza glukozy u osób starszych ze stanem przedcukrzycowym

Badania na zwierzętach i obserwacje na ludziach sugerują, że określone rodzaje nieodżywczych substancji słodzących (NNS) mogą zaburzać kontrolę glikemii. Nie wiadomo jednak, czy spożycie NNS wpływa na homeostazę glukozy u osób dorosłych w średnim wieku lub starszych ze stanem przedcukrzycowym, a potencjalne mechanizmy, dzięki którym może to nastąpić, nie zostały jeszcze zidentyfikowane. Ogólnym celem tej propozycji R21 jest ustalenie słuszności koncepcji zmian w homeostazie glukozy po spożyciu sukralozy, ale nie aspartamu, u osób dorosłych w średnim/starszym wieku ze stanem przedcukrzycowym w porównaniu z dietą eukaloryczną bez NNS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania obserwacyjne powiązały spożycie nieodżywczych substancji słodzących (NNS), które są spożywane codziennie przez około 50% dorosłych Amerykanów w średnim wieku lub starszych, ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 (T2D). Ryzyko to może być zwiększone przez zaawansowany wiek, który wiąże się z przewlekłym zapaleniem o niskim stopniu złośliwości i zwiększonym ryzykiem T2D. Obecne zalecenia dotyczące profilaktyki T2D związane z używaniem NNS są niejasne i mylące; Sugeruje się stosowanie jako alternatywy dla dodatku cukru, ale odradza się długotrwałe stosowanie NNS, pomimo minimalnej liczby badań potwierdzających to zalecenie. Badania na zwierzętach i obserwacje na ludziach sugerują szkodliwy wpływ niektórych NNS na homeostazę glukozy. Długoterminowe badania na ludziach w dużej mierze wykazują zerowe wyniki. Różnice w projektowaniu badań i brak dyscypliny w istniejących badaniach przyczyniają się do niejednoznacznych wyników. Ponadto NNS są często badane jako pojedyncza jednostka, ale typy NNS różnią się wchłanianiem i metabolizmem (np. dwa najczęściej spożywane NNS, sukraloza i aspartam). Nie wiadomo, czy spożycie NNS wpływa na homeostazę glukozy u osób dorosłych w średnim/starszym wieku ze stanem przedcukrzycowym, a potencjalne mechanizmy, dzięki którym może to nastąpić, nie zostały jeszcze zidentyfikowane. Ogólnym celem tej propozycji R21 jest ustalenie słuszności koncepcji zmian w homeostazie glukozy po spożyciu sukralozy, ale nie aspartamu, u osób dorosłych w średnim/starszym wieku ze stanem przedcukrzycowym w porównaniu z dietą eukaloryczną bez NNS. Zbadamy zmiany markerów stanu zapalnego jako potencjalne mechanizmy, poprzez które spożycie sukralozy wpływa na homeostazę glukozy. Po 2-tygodniowej eukalorycznej diecie wprowadzającej, 51 osób dorosłych w średnim/starszym wieku (50+ lat) ze stanem przedcukrzycowym zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 kontrolowanych warunków żywienia przez 6 tygodni (17 uczestników w grupie): sukraloza, aspartam, lub grupa kontrolna (bez NNS). Standaryzowane diety będą dopasowane pod kątem makroskładników odżywczych (50% węglowodanów, 35% tłuszczu, 15% białka) i innych zmiennych, aby uniknąć potencjalnych zakłóceń związanych ze zmianą masy ciała i czynnikami dietetycznymi, które mogą wpływać na wyniki badania (np. dodane cukry). Wszystkie grupy otrzymają identyczne diety, inne niż dodatkowe NNS dla dwóch grup NNS. 24-godzinna kontrola glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glikemii oraz wrażliwości na insulinę i funkcji komórek beta za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), endotoksyny w surowicy i cytokin zapalnych, w tym białka C-reaktywnego, będzie mierzona przed i po 6-tygodniowym leczeniu dietetycznym okres. Badania te mogą mieć wpływ na praktykę kliniczną i politykę, informując o amerykańskich wytycznych żywieniowych i wytycznych dotyczących zapobiegania T2D, które poświęcają minimalną uwagę NNS i dostarczają niejasnych wskazówek dotyczących stosowania NNS, głównie z powodu braku rygorystycznie zaprojektowanych kontrolowanych prób żywieniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elaina Marinik, PhD
  • Numer telefonu: 540-231-0923
  • E-mail: emarinik@vt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Valisa Hedrick, PhD
  • Numer telefonu: 540-231-7983
  • E-mail: vhedrick@vt.edu

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Tech
        • Kontakt:
          • Valisa Hedrick, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50+ lat
  • Stan przedcukrzycowy (stężenie glukozy na czczo 100-125 mg/dl, 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą stężenie glukozy 140-199 mg/dl lub wartość HbA1c od 5,7% do 6,4%)
  • Stabilna waga przez ostatnie 6 miesięcy (±2 kg)
  • BMI <40kg/m2
  • Siedzący do aktywnego rekreacyjnie
  • Brak planów przybrania/zrzucenia wagi lub zmiany poziomu aktywności fizycznej
  • Gotowość do codziennego odbierania żywności i spożywania żywności dostarczonej przez okres 8 tygodni
  • Świadoma zgoda ustna i pisemna
  • Zatwierdzenie przez dyrektora medycznego
  • Spożywaj mniej niż jedną porcję nieodżywczego słodzika tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >40kg/m2
  • Cukrzyca lub leki na cukrzycę
  • Stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi (BP) > 159/99 mmHg)
  • Rozpoznane zapalenie jelit
  • Przeszłe lub obecne choroby serca, udar mózgu, choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne lub choroby hematologiczno-onkologiczne
  • Wegetariańskie lub wegańskie
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę
  • Karmienie piersią
  • Alergie pokarmowe lub awersje, Fenyloketonuria (PKU)
  • Stosowanie estrogenu lub testosteronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Brak NNS
Kontrolowane badanie żywieniowe bez nieodżywczych substancji słodzących.
Dostarczenie aspartamu, sukralozy lub kontroli bez nieodżywczych substancji słodzących do kontrolowanego badania żywieniowego w celu określenia wpływu na homeostazę glukozy.
Aktywny komparator: Aspartam
Kontrolowane badanie żywieniowe. Dawkowanie aspartamu będzie po 25% dopuszczalnego dziennego spożycia (równoważne 12,5 mg/kg dla aspartame). Ta kwota stanowi 750 mg/dzień aspartamu dla dorosłych 60 kg.
Dostarczenie aspartamu, sukralozy lub kontroli bez nieodżywczych substancji słodzących do kontrolowanego badania żywieniowego w celu określenia wpływu na homeostazę glukozy.
Aktywny komparator: Sukraloza
Kontrolowane badanie żywieniowe. Dawkowanie sukralozy będzie po 25% dopuszczalnego dziennego spożycia (równoważne 1,25 mg/kg dla sukralozy). Ta kwota stanowi 75 mg/dzień sukralozy dla dorosłych 60 kg.
Dostarczenie aspartamu, sukralozy lub kontroli bez nieodżywczych substancji słodzących do kontrolowanego badania żywieniowego w celu określenia wpływu na homeostazę glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powierzchnia pod krzywą (AUC) stężeń glukozy, mg/dl, z ciągłego monitorowania glikemii na początku badania i obserwacji zostanie wykorzystana
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustna tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Doustna tolerancja glukozy w odpowiedzi na obciążenie 75 g glukozy; poziom glukozy w mg/dl zostanie określony 2 godziny po spożyciu obciążenia 75 glukozą
6 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykorzystane zostaną stężenia insuliny uU/ml z doustnego testu obciążenia glukozą na początku badania iw okresie kontrolnym
6 tygodni
Endotoksyna w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stężenia endotoksyny w surowicy w mg/l będą mierzone na początku badania iw okresie kontrolnym
6 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stężenia białka C-reaktywnego w mg/dl będą mierzone na początku badania iw okresie kontrolnym
6 tygodni
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cytokina zapalna: Stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa pg/ml będą mierzone na początku badania i w okresie kontrolnym
6 tygodni
Interleukina 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cytokina zapalna: Stężenia interleukiny 6 pg/ml będą mierzone na początku badania i w okresie kontrolnym
6 tygodni
Białko chemotaktyczne monocytów-1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cytokina zapalna: Stężenia białka chemotaktycznego dla monocytów-1 pg/ml będą mierzone na początku badania i w okresie kontrolnym
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valisa Hedrick, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21AG075344-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione cech identyfikacyjnych dane badawcze zostaną przesłane do repozytorium danych Virginia Tech, VTechData (https://data.lib.vt.edu/). Zestawy danych wybrane do udostępnienia zostaną udostępnione za pośrednictwem VTechData, zarządzanego przez biblioteki uniwersyteckie w Virginia Tech. VTechData podkreśla, zachowuje i zapewnia dostęp do danych generowanych w Virginia Tech. System opiera się na metadanych na poziomie elementu/zbioru danych jako podstawowego elementu składowego do wykrywania danych, uzyskiwania dostępu i ponownego wykorzystywania. Opublikowane zbiory danych mają być udostępniane przez co najmniej pięć lat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu okresu próbnego i będą dostępne przez co najmniej 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość na insulinę

Subskrybuj