- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05337098
Nem tápláló édesítőszerek fogyasztása és glükóz homeosztázis prediabetesben szenvedő idősebb felnőtteknél
2025. december 3. frissítette: Virginia Polytechnic Institute and State University
Nem tápláló édesítőszerek (aszpartám és szukralóz) fogyasztása és glükóz homeosztázis prediabetesben szenvedő idősebb felnőtteknél
Embereken végzett állatkísérletek és megfigyelések arra utalnak, hogy bizonyos típusú nem tápláló édesítőszerek (NNS) ronthatják a glikémiás szabályozást.
Nem ismert azonban, hogy az NNS-fogyasztás befolyásolja-e a glükóz homeosztázist a prediabetesben szenvedő középkorú/idősebb felnőtteknél, és még nem azonosították a lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén ez bekövetkezhet.
Ennek az R21-es javaslatnak az átfogó célja, hogy megalapozza a glükóz homeosztázis változásait szukralóz, de nem aszpartám bevitelét követően prediabetesben szenvedő középkorú/idősebb felnőtteknél, összehasonlítva az NNS-t nem tartalmazó eukalóriatartalmú étrenddel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfigyelési kutatások összefüggést mutattak a nem tápláló édesítőszerek (NNS) bevitelével, amelyeket a középkorú/idősebb amerikai felnőttek körülbelül 50%-a fogyaszt naponta, a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) fokozott kockázatával.
Ezt a kockázatot súlyosbíthatja az életkor előrehaladása, amely alacsony fokú krónikus gyulladással és a T2D fokozott kockázatával jár.
Az NNS-használattal kapcsolatos jelenlegi T2D megelőzési ajánlások nem egyértelműek és zavaróak; használata javasolt a hozzáadott cukor bevitelének alternatívájaként, de a hosszú távú NNS-használat ellenjavallt annak ellenére, hogy minimális kutatások alátámasztják ezt az ajánlást.
Állatokon és megfigyeléses humán vizsgálatok azt sugallják, hogy egyes NNS káros hatással van a glükóz homeosztázisra.
A hosszabb távú humán vizsgálatok nagyrészt nulla eredményeket mutatnak.
A tanulmánytervben mutatkozó különbségek és a meglévő kutatások szigorúságának hiánya hozzájárul a nem meggyőző eredményekhez.
Ezenkívül az NNS-eket gyakran egyetlen egységként tanulmányozzák, de az NNS-ek típusai felszívódásuk és metabolizmusuk tekintetében eltérőek (például a két leggyakrabban fogyasztott NNS, a szukralóz és az aszpartám).
Nem ismert, hogy az NNS-fogyasztás befolyásolja-e a glükóz homeosztázist a prediabetesben szenvedő középkorú/idősebb felnőtteknél, és ennek lehetséges mechanizmusait még nem azonosították.
Ennek az R21-es javaslatnak az átfogó célja, hogy megalapozza a glükóz homeosztázis változásait szukralóz, de nem aszpartám bevitelét követően prediabetesben szenvedő középkorú/idősebb felnőtteknél, összehasonlítva az NNS-t nem tartalmazó eukalóriatartalmú étrenddel.
Megvizsgáljuk a gyulladásos markerek változásait, mint lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén a szukralóz bevitel befolyásolja a glükóz homeosztázist.
2 hetes eukalóriatartalmú bevezető diétát követően 51 középkorú/idős felnőtt (50 év feletti) prediabéteszben szenvedő személyt véletlenszerűen besorolnak a 3 kontrollált táplálási körülmény egyikébe 6 hétig (csoportonként 17 résztvevő): szukralóz, aszpartám, vagy egy kontrollcsoport (nincs NNS).
A standardizált étrendet össze kell hangolni a makrotápanyagok (50% szénhidrát, 35% zsír, 15% fehérje) és más változók tekintetében, hogy elkerüljék a súlyváltozás és a vizsgálati eredményeket befolyásoló étrendi tényezők (pl. hozzáadott cukrok) esetleges zavarait.
Minden csoport azonos étrendet kap, kivéve a két NNS-csoport kiegészítő NNS-ét.
A 24 órás glikémiás kontroll folyamatos glükóz monitorozással, valamint az inzulinérzékenység és a béta-sejtek funkciója orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) segítségével, a szérum endotoxin és a gyulladásos citokinek, köztük a C-reaktív fehérje mérése a 6 hetes diétás kezelés előtt és után történik. időszak.
Ennek a kutatásnak klinikai gyakorlati és szakpolitikai vonatkozásai lehetnek azáltal, hogy tájékoztatást adnak az Egyesült Államok táplálkozási irányelveiről és a T2D megelőzésére vonatkozó iránymutatásokról, amelyek minimális figyelmet szentelnek az NNS-nek, és homályos útmutatást adnak az NNS használatához, nagyrészt a szigorúan megtervezett, ellenőrzött táplálási kísérletek hiánya miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elaina Marinik, PhD
- Telefonszám: 540-231-0923
- E-mail: emarinik@vt.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valisa Hedrick, PhD
- Telefonszám: 540-231-7983
- E-mail: vhedrick@vt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24061
- Toborzás
- Virginia Tech
-
Kapcsolatba lépni:
- Valisa Hedrick, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50+ év
- Prediabetikus (éhgyomri glükózkoncentráció 100-125 mg/dl, 2 órás orális glükóztolerancia teszt 140-199 mg/dl vagy 5,7-6,4% HbA1c-érték)
- Súlystabil az előző 6 hónapban (±2 kg)
- BMI <40 kg/m2
- Ülő-rekreációs aktív
- Nem tervezi a súlygyarapodást/fogyást vagy a fizikai aktivitás szintjének megváltoztatását
- Hajlandó napi ételt felvenni és 8 hetes időszakra biztosított ételeket fogyasztani
- Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés
- Orvosi igazgató jóváhagyása
- Egyél kevesebb, mint egy adag nem tápláló édesítőszert hetente
Kizárási kritériumok:
- BMI >40 kg/m2
- Cukorbetegség vagy cukorbetegség elleni gyógyszer
- Antibiotikum, prebiotikum vagy prebiotikum használata az előző 3 hónapban
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás (BP) > 159/99 Hgmm)
- Gyulladásos bélbetegséget diagnosztizáltak
- Múltbeli vagy jelenlegi szívbetegségek, szélütés, légúti betegség, endokrin vagy anyagcsere-betegség vagy hematológiai-onkológiai betegség
- Vegetáriánus vagy vegán
- Terhes vagy terhességet tervez
- Szoptatás
- Ételallergia vagy idegenkedés, fenilketonúria (PKU)
- Ösztrogén vagy tesztoszteron használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Nincs NNS
Ellenőrzött takarmányozási vizsgálat nem tápláló édesítőszerek nélkül.
|
Aszpartám, szukralóz vagy nem tápláló édesítőszer nélküli kontroll biztosítása egy ellenőrzött takarmányozási vizsgálathoz a glükóz homeosztázisra gyakorolt hatások meghatározására.
|
|
Aktív összehasonlító: Aszszársa
Ellenőrzött táplálkozási tanulmány.
Az aszpartám adagolása az elfogadható napi bevitel 25% -át követi (az aszpartám számára 12,5 mg/kg -nak felel meg).
Ez az összeg 750 mg/nap aszpartámot jelent egy 60 kg -os felnőttnél.
|
Aszpartám, szukralóz vagy nem tápláló édesítőszer nélküli kontroll biztosítása egy ellenőrzött takarmányozási vizsgálathoz a glükóz homeosztázisra gyakorolt hatások meghatározására.
|
|
Aktív összehasonlító: Szukralóz
Ellenőrzött táplálkozási tanulmány.
A szukralóz adagolása az elfogadható napi bevitel 25% -át követi (a szukralóz esetében 1,25 mg/kg -nak felel meg).
Ez az összeg 75 mg/nap szukralózt jelent egy 60 kg -os felnőttnél.
|
Aszpartám, szukralóz vagy nem tápláló édesítőszer nélküli kontroll biztosítása egy ellenőrzött takarmányozási vizsgálathoz a glükóz homeosztázisra gyakorolt hatások meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás glikémiás kontroll
Időkeret: 6 hét
|
A görbe alatti terület (AUC) glükózkoncentrációit, mg/dl-ben a folyamatos glükóz-monitorozásból az alapvonalon és a nyomon követésből kell használni.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális glükóz tolerancia
Időkeret: 6 hét
|
Orális glükóztolerancia 75 g glükózterhelés hatására; a glükóz mg/dl szint meghatározása 2 órával a 75 glükóz terhelés elfogyasztása után történik
|
6 hét
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 6 hét
|
Az inzulin uU/mL-es inzulinkoncentrációit az orális glükóz tolerancia tesztből a kiinduláskor és a nyomon követéskor használjuk.
|
6 hét
|
|
Szérum endotoxin
Időkeret: 6 hét
|
A szérum endotoxin mg/l koncentrációját az alapvonalon és a nyomon követéskor mérik
|
6 hét
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 6 hét
|
A C-reaktív fehérje mg/dL koncentrációit a kiinduláskor és a nyomon követéskor mérik
|
6 hét
|
|
Tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: 6 hét
|
Gyulladásos citokin: A tumornekrózis faktor alfa pg/ml koncentrációját a kiinduláskor és a nyomon követéskor mérik
|
6 hét
|
|
Interleukin 6
Időkeret: 6 hét
|
Gyulladásos citokin: Az interleukin 6 pg/ml koncentrációját a kiinduláskor és a nyomon követéskor mérik
|
6 hét
|
|
Monocita kemoattraktáns fehérje-1
Időkeret: 6 hét
|
Gyulladásos citokin: A monocita kemoattraktáns fehérje-1 pg/ml koncentrációt mérik a kiinduláskor és a nyomon követéskor
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valisa Hedrick, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AG075344-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan vizsgálati adatok a Virginia Tech VTechData adattárába kerülnek (https://data.lib.vt.edu/).
A megosztásra kiválasztott adatkészleteket a Virginia Tech Egyetemi Könyvtárai által kezelt VTechData-n keresztül teszik elérhetővé.
A VTechData kiemeli, megőrzi és hozzáférést biztosít a Virginia Technél generált adatokhoz.
A rendszer az elem/adatkészlet szintű metaadatokra támaszkodik, mint az adatok felderítésének, elérésének és újrafelhasználásának elsődleges építőelemére.
A közzétett adatkészleteket legalább öt évig hozzáférhetővé kell tenni.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a próba befejezése után állnak majd rendelkezésre, és legalább 5 évig állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .