- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05337098
Consumptie van niet-voedende zoetstoffen en glucosehomeostase bij oudere volwassenen met prediabetes
3 december 2025 bijgewerkt door: Virginia Polytechnic Institute and State University
Consumptie van niet-voedende zoetstoffen (aspartaam en sucralose) en glucosehomeostase bij oudere volwassenen met prediabetes
Dier- en observatieonderzoek bij mensen suggereert dat specifieke soorten niet-voedende zoetstoffen (NNS) de glykemische controle kunnen schaden.
Het is echter onbekend of de consumptie van NNS de glucosehomeostase beïnvloedt bij volwassenen van middelbare leeftijd/ouderen met prediabetes, en de mogelijke mechanismen waardoor dit zou kunnen gebeuren, moeten nog worden geïdentificeerd.
Het algemene doel van dit R21-voorstel is om proof-of-concept vast te stellen voor veranderingen in glucosehomeostase na inname van sucralose, maar niet aspartaam, bij volwassenen van middelbare leeftijd/ouderen met prediabetes in vergelijking met een eucalorisch dieet zonder NNS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel onderzoek heeft de inname van niet-voedende zoetstoffen (NNS), die dagelijks worden geconsumeerd door ongeveer 50% van de Amerikaanse volwassenen van middelbare leeftijd/ouderen, in verband gebracht met een verhoogd risico op diabetes type 2 (T2D).
Dit risico kan worden verergerd door het ouder worden, wat gepaard gaat met laaggradige chronische ontsteking en een verhoogd risico op T2D.
De huidige T2D-preventieaanbevelingen met betrekking tot NNS-gebruik zijn onduidelijk en verwarrend; gebruik als alternatief voor de inname van toegevoegde suikers wordt gesuggereerd, maar langdurig gebruik van NNS wordt ontmoedigd ondanks minimaal onderzoek om deze aanbeveling te ondersteunen.
Dierstudies en observationele studies bij mensen suggereren nadelige effecten van sommige NZS op glucosehomeostase.
Langetermijnstudies bij mensen tonen grotendeels nulbevindingen aan.
Verschillen in onderzoeksopzet en een gebrek aan nauwgezetheid in bestaand onderzoek dragen bij aan onduidelijke bevindingen.
Bovendien worden NZS vaak als een enkele entiteit bestudeerd, maar typen NZS variëren in hun absorptie en metabolisme (bijv. de twee meest geconsumeerde NZS, sucralose en aspartaam).
Of NNS-consumptie de glucosehomeostase beïnvloedt bij volwassenen van middelbare leeftijd / ouder met prediabetes is onbekend, en mogelijke mechanismen waardoor dit zou kunnen gebeuren, moeten nog worden geïdentificeerd.
Het algemene doel van dit R21-voorstel is om proof-of-concept vast te stellen voor veranderingen in glucosehomeostase na inname van sucralose, maar niet aspartaam, bij volwassenen van middelbare leeftijd/ouderen met prediabetes in vergelijking met een eucalorisch dieet zonder NNS.
We zullen veranderingen in inflammatoire markers onderzoeken als mogelijke mechanismen waardoor de inname van sucralose de glucosehomeostase beïnvloedt.
Na een eucalorisch inleidend dieet van 2 weken zullen 51 volwassenen van middelbare leeftijd/ouderen (50+ jaar) met prediabetes gedurende 6 weken willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 gecontroleerde voedingscondities (17 deelnemers per groep): sucralose, aspartaam, of een controlegroep (geen NNS).
Gestandaardiseerde diëten zullen worden afgestemd op macronutriënten (50% koolhydraten, 35% vet, 15% eiwit) en andere variabelen om de mogelijke verwarring van gewichtsverandering en voedingsfactoren die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. Toegevoegde suikers) te voorkomen.
Alle groepen krijgen identieke voeding, met uitzondering van de aanvullende NNS voor de twee NNS-groepen.
24-uurs glykemische controle met behulp van continue glucosemonitoring en insulinegevoeligheid en bètacelfunctie via orale glucosetolerantietest (OGTT), serum-endotoxine en inflammatoire cytokines, inclusief C-reactief proteïne, zullen worden gemeten voor en na de 6 weken durende dieetbehandeling periode.
Dit onderzoek kan klinische praktijk- en beleidsimplicaties hebben door Amerikaanse voedingsrichtlijnen en richtlijnen voor T2D-preventie te informeren, die minimale aandacht besteden aan NNS en onduidelijke richtlijnen geven over het gebruik van NNS, grotendeels als gevolg van een gebrek aan rigoureus opgezette gecontroleerde voedingsonderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elaina Marinik, PhD
- Telefoonnummer: 540-231-0923
- E-mail: emarinik@vt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Valisa Hedrick, PhD
- Telefoonnummer: 540-231-7983
- E-mail: vhedrick@vt.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
- Werving
- Virginia Tech
-
Contact:
- Valisa Hedrick, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50+ jaar
- Prediabetisch (nuchtere glucoseconcentratie van 100-125 mg/dL, 2 uur orale glucosetolerantietest glucoseconcentratie van 140-199 mg/dL, of een HbA1c-waarde van 5,7% tot 6,4%)
- Gewicht stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden (±2 kg)
- BMI <40kg/m2
- Sedentair tot recreatief actief
- Geen plannen om aan te komen/af te vallen of het fysieke activiteitsniveau te veranderen
- Bereid om dagelijks voedsel op te halen en voedsel te consumeren gedurende een periode van 8 weken
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goedkeuring door medisch directeur
- Consumeer minder dan één portie niet-voedzame zoetstof per week
Uitsluitingscriteria:
- BMI >40 kg/m2
- Diabetes of diabetes medicatie
- Gebruik van antibiotica, prebiotica of prebiotica in de afgelopen 3 maanden
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk (BP) > 159/99 mmHg)
- Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening
- Vroegere of huidige hartziekten, beroerte, ademhalingsziekte, endocriene of metabolische ziekte, of hematologisch-oncologische ziekte
- Vegetarisch of veganistisch
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Borstvoeding
- Voedselallergieën of afkeer, fenylketonurie (PKU)
- Gebruik van oestrogeen of testosteron
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Geen NNS
Gecontroleerde voedingsstudie zonder niet-voedende zoetstoffen.
|
Levering van ofwel aspartaam, sucralose of controle zonder niet-voedende zoetstoffen voor een gecontroleerd voedingsonderzoek om de effecten op de glucosehomeostase te bepalen.
|
|
Actieve vergelijker: Aspartaam
Gecontroleerde voedingsstudie.
Dosering van aspartaam volgt 25% van de acceptabele dagelijkse inname (gelijkwaardig aan 12,5 mg/kg voor aspartaam).
Dit bedrag vertegenwoordigt 750 mg/dag aspartaam voor een volwassene van 60 kg.
|
Levering van ofwel aspartaam, sucralose of controle zonder niet-voedende zoetstoffen voor een gecontroleerd voedingsonderzoek om de effecten op de glucosehomeostase te bepalen.
|
|
Actieve vergelijker: Sucralose
Gecontroleerde voedingsstudie.
Dosering van sucralose zal 25% van de acceptabele dagelijkse inname volgen (gelijkwaardig aan 1,25 mg/kg voor sucralose).
Dit bedrag vertegenwoordigt 75 mg/dag sucralose voor een volwassene van 60 kg.
|
Levering van ofwel aspartaam, sucralose of controle zonder niet-voedende zoetstoffen voor een gecontroleerd voedingsonderzoek om de effecten op de glucosehomeostase te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs glykemische controle
Tijdsspanne: 6 weken
|
De oppervlakte onder de curve (AUC) glucoseconcentraties, mg/dl van de continue glucosemonitoring bij baseline en follow-up zal worden gebruikt
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale glucosetolerantie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Orale glucosetolerantie als reactie op een glucosebelasting van 75 g; De glucosespiegels mg/dl worden 2 uur na inname van 75 glucoseladingen bepaald
|
6 weken
|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Insuline uU/mL-concentraties van de orale glucosetolerantietest bij baseline en follow-up zullen worden gebruikt
|
6 weken
|
|
Serum Endotoxine
Tijdsspanne: 6 weken
|
Serum-endotoxine mg/l-concentraties zullen worden gemeten bij baseline en follow-up
|
6 weken
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 weken
|
C-reactieve proteïne mg/dL-concentraties zullen worden gemeten bij baseline en follow-up
|
6 weken
|
|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 6 weken
|
Inflammatoir cytokine: Tumornecrosefactor-alfa-pg/ml-concentraties zullen worden gemeten bij baseline en follow-up
|
6 weken
|
|
Interleukine 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
Inflammatoir cytokine: Interleukine 6 pg/ml-concentraties zullen worden gemeten bij baseline en follow-up
|
6 weken
|
|
Monocyt chemoattractant eiwit-1
Tijdsspanne: 6 weken
|
Inflammatoire cytokine: Monocyt chemoattractant eiwit-1 pg/mL concentraties zullen worden gemeten bij baseline en follow-up
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valisa Hedrick, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AG075344-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden gepost in de gegevensopslagplaats van Virginia Tech, VTechData (https://data.lib.vt.edu/).
Datasets die zijn geselecteerd om te worden gedeeld, worden toegankelijk gemaakt via VTechData, beheerd door de universiteitsbibliotheken van Virginia Tech.
VTechData markeert, bewaart en biedt toegang tot gegevens die zijn gegenereerd bij Virginia Tech.
Het systeem vertrouwt op metadata op item-/datasetniveau als de primaire bouwsteen voor het ontdekken, openen en hergebruiken van data.
Gepubliceerde datasets worden voor minimaal vijf jaar toegankelijk gemaakt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na afronding van de proef en zullen beschikbaar zijn voor ten minste 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .