- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05337098
Consumo de edulcorantes no nutritivos y homeostasis de la glucosa en adultos mayores con prediabetes
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Virginia Polytechnic Institute and State University
Consumo de edulcorantes no nutritivos (aspartamo y sucralosa) y homeostasis de la glucosa en adultos mayores con prediabetes
La investigación observacional y en animales en humanos sugiere que tipos específicos de edulcorantes no nutritivos (NNS) pueden afectar el control glucémico.
Sin embargo, se desconoce si el consumo de NNS afecta la homeostasis de la glucosa en adultos de mediana edad o mayores con prediabetes, y aún no se han identificado los mecanismos potenciales por los cuales esto podría ocurrir.
El objetivo general de esta propuesta R21 es establecer una prueba de concepto para las alteraciones en la homeostasis de la glucosa luego de la ingesta de sucralosa, pero no de aspartamo, en adultos de mediana edad/mayores con prediabetes en comparación con una dieta eucalórica sin NNS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación observacional ha relacionado la ingesta de edulcorantes no nutritivos (NNS, por sus siglas en inglés), que son consumidos diariamente por ~50 % de los adultos estadounidenses de mediana edad o mayores, con un mayor riesgo de diabetes tipo 2 (T2D).
Este riesgo puede verse exacerbado por la edad avanzada, que se asocia con inflamación crónica de bajo grado y un mayor riesgo de DT2.
Las recomendaciones actuales de prevención de DT2 relacionadas con el uso de NNS son poco claras y confusas; Se sugiere su uso como una alternativa a la ingesta de azúcar añadida, pero se desaconseja el uso de NNS a largo plazo a pesar de la investigación mínima para respaldar esta recomendación.
Los estudios observacionales en humanos y en animales sugieren efectos perjudiciales de algunos NNS en la homeostasis de la glucosa.
Los estudios en humanos a más largo plazo demuestran en gran medida hallazgos nulos.
Las diferencias en el diseño del estudio y la falta de rigor en la investigación existente contribuyen a que los hallazgos no sean concluyentes.
Además, los NNS a menudo se estudian como una sola entidad, aunque los tipos de NNS varían en su absorción y metabolismo (p. ej., los dos NNS que se consumen con más frecuencia, la sucralosa y el aspartamo).
Se desconoce si el consumo de NNS afecta la homeostasis de la glucosa en adultos de mediana edad/mayores con prediabetes, y aún no se han identificado los mecanismos potenciales por los cuales esto podría ocurrir.
El objetivo general de esta propuesta R21 es establecer una prueba de concepto para las alteraciones en la homeostasis de la glucosa luego de la ingesta de sucralosa, pero no de aspartamo, en adultos de mediana edad/mayores con prediabetes en comparación con una dieta eucalórica sin NNS.
Investigaremos los cambios en los marcadores inflamatorios como posibles mecanismos por los cuales la ingesta de sucralosa influye en la homeostasis de la glucosa.
Después de una dieta inicial eucalórica de 2 semanas, 51 adultos de mediana edad/mayores (más de 50 años) con prediabetes serán asignados al azar a 1 de 3 condiciones de alimentación controladas durante 6 semanas (17 participantes por grupo): sucralosa, aspartamo, o un grupo de control (sin NNS).
Las dietas estandarizadas se combinarán con los macronutrientes (50 % de carbohidratos, 35 % de grasas, 15 % de proteínas) y otras variables para evitar los posibles factores de confusión del cambio de peso y los factores dietéticos que pueden influir en los resultados del estudio (p. ej., azúcares añadidos).
Todos los grupos recibirán dietas idénticas, además del NNS adicional para los dos grupos de NNS.
El control glucémico de 24 horas mediante el monitoreo continuo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta a través de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), la endotoxina sérica y las citocinas inflamatorias, incluida la proteína C reactiva, se medirán antes y después del tratamiento dietético de 6 semanas. período.
Esta investigación puede tener implicaciones en la práctica clínica y las políticas al informar las pautas dietéticas de los EE. UU. y las pautas para la prevención de la DT2, que dedican una atención mínima a los NNS y brindan una guía poco clara sobre el uso de NNS debido en gran parte a la falta de ensayos de alimentación controlados rigurosamente diseñados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elaina Marinik, PhD
- Número de teléfono: 540-231-0923
- Correo electrónico: emarinik@vt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valisa Hedrick, PhD
- Número de teléfono: 540-231-7983
- Correo electrónico: vhedrick@vt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Reclutamiento
- Virginia Tech
-
Contacto:
- Valisa Hedrick, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50+ años
- Prediabéticos (concentración de glucosa en ayunas de 100-125 mg/dl, concentración de glucosa en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas de 140-199 mg/dl, o un valor de HbA1c de 5,7 % a 6,4 %)
- Peso estable durante los últimos 6 meses (±2 kg)
- IMC <40 kg/m2
- Sedentario a recreativamente activo
- No hay planes para subir/bajar de peso o cambiar el nivel de actividad física
- Dispuesto a recoger alimentos diariamente y consumir los alimentos proporcionados durante un período de 8 semanas
- Consentimiento informado verbal y escrito
- Aprobación del Director Médico
- Consuma menos de una porción de edulcorante no nutritivo por semana
Criterio de exclusión:
- IMC >40 kg/m2
- Diabetes o medicamentos para la diabetes
- Uso de antibióticos, prebióticos o prebióticos en los 3 meses anteriores
- Hipertensión no controlada (presión arterial (PA) > 159/99 mmHg)
- Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada
- Enfermedades cardíacas pasadas o actuales, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad endocrina o metabólica, o enfermedad hematológica-oncológica
- vegetariano o vegano
- Embarazada o planea quedar embarazada
- Amamantamiento
- Alergias o aversiones alimentarias, Fenilcetonuria (PKU)
- Uso de estrógeno o testosterona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Sin ENN
Estudio de alimentación controlada sin edulcorantes no nutritivos.
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Suministro de aspartamo, sucralosa o control sin edulcorantes no nutritivos a un estudio de alimentación controlado para determinar los impactos en la homeostasis de la glucosa.
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Comparador activo: Aspartamo
Estudio de alimentación controlada.
La dosis de aspartamo seguirá el 25% de la ingesta diaria aceptable (equivalente a 12.5 mg/kg para el aspartamo).
Esta cantidad representa 750 mg/día de aspartamo para un adulto de 60 kg.
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Suministro de aspartamo, sucralosa o control sin edulcorantes no nutritivos a un estudio de alimentación controlado para determinar los impactos en la homeostasis de la glucosa.
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Comparador activo: Sucalosa
Estudio de alimentación controlada.
La dosis de sucralosa seguirá el 25% de la ingesta diaria aceptable (equivalente a 1.25 mg/kg para la sucralosa).
Esta cantidad representa 75 mg/día de sucralosa para un adulto de 60 kg.
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Suministro de aspartamo, sucralosa o control sin edulcorantes no nutritivos a un estudio de alimentación controlado para determinar los impactos en la homeostasis de la glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizarán las concentraciones de glucosa del área bajo la curva (AUC), mg/dl de la monitorización continua de la glucosa al inicio y en el seguimiento.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tolerancia a la glucosa oral en respuesta a una carga de glucosa de 75 g; los niveles de glucosa mg/dl se determinarán 2 horas después de consumir una carga de glucosa de 75
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6 semanas
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizarán las concentraciones de insulina en UI/ml de la prueba de tolerancia a la glucosa oral al inicio y en el seguimiento.
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6 semanas
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Endotoxina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las concentraciones de endotoxina sérica en mg/l se medirán al inicio y durante el seguimiento.
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6 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las concentraciones de mg/dl de proteína C reactiva se medirán al inicio y durante el seguimiento.
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6 semanas
|
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Citoquinas inflamatorias: las concentraciones del factor de necrosis tumoral alfa pg/mL se medirán al inicio y durante el seguimiento.
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6 semanas
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Citocinas inflamatorias: las concentraciones de interleucina 6 pg/mL se medirán al inicio y en el seguimiento
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6 semanas
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|
Proteína quimioatrayente de monocitos-1
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Citocinas inflamatorias: las concentraciones de proteína quimioatrayente de monocitos de 1 pg/mL se medirán al inicio y durante el seguimiento.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valisa Hedrick, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AG075344-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio no identificados se publicarán en el repositorio de datos de Virginia Tech, VTechData (https://data.lib.vt.edu/).
Los conjuntos de datos seleccionados para compartir serán accesibles a través de VTechData, administrado por las Bibliotecas Universitarias de Virginia Tech.
VTechData destaca, conserva y brinda acceso a los datos generados en Virginia Tech.
El sistema se basa en los metadatos a nivel de elemento/conjunto de datos como el bloque de construcción principal para el descubrimiento, el acceso y la reutilización de datos.
Los conjuntos de datos publicados deben ser accesibles durante al menos cinco años.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la finalización del ensayo y estarán disponibles durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .