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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05337098
Nicht nahrhafter Süßstoffkonsum und Glukosehomöostase bei älteren Erwachsenen mit Prädiabetes
10. April 2024 aktualisiert von: Virginia Polytechnic Institute and State University
Nicht nahrhafter Süßstoffkonsum (Aspartam und Sucralose) und Glukose-Homöostase bei älteren Erwachsenen mit Prädiabetes
Tierversuche und Beobachtungsstudien am Menschen deuten darauf hin, dass bestimmte Arten von nicht nahrhaften Süßstoffen (NNS) die glykämische Kontrolle beeinträchtigen können.
Ob der NNS-Konsum die Glukosehomöostase bei Erwachsenen mittleren Alters/älteren Alters mit Prädiabetes beeinflusst, ist jedoch unbekannt, und potenzielle Mechanismen, durch die dies geschehen könnte, müssen noch identifiziert werden.
Das übergeordnete Ziel dieses R21-Vorschlags besteht darin, einen Proof-of-Concept für Veränderungen der Glukosehomöostase nach der Einnahme von Sucralose, jedoch nicht von Aspartam, bei Erwachsenen mittleren Alters/älteren Alters mit Prädiabetes im Vergleich zu einer eukalorischen Ernährung ohne NNS zu erbringen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtungsforschung hat die Einnahme von Süßstoffen ohne Nährwert (NNS), die täglich von etwa 50 % der Erwachsenen mittleren Alters/Älteren in den USA konsumiert werden, mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D) in Verbindung gebracht.
Dieses Risiko kann durch fortschreitendes Alter verschärft werden, das mit einer geringgradigen chronischen Entzündung und einem erhöhten T2D-Risiko einhergeht.
Aktuelle T2D-Präventionsempfehlungen in Bezug auf die NNS-Nutzung sind unklar und verwirrend; Die Verwendung als Alternative zur Einnahme von zugesetztem Zucker wird empfohlen, aber die langfristige Verwendung von NNS wird trotz minimaler Forschung zur Unterstützung dieser Empfehlung nicht empfohlen.
Tier- und Beobachtungsstudien am Menschen deuten auf nachteilige Wirkungen einiger NNS auf die Glukosehomöostase hin.
Längerfristige Humanstudien zeigen weitgehend Nullbefunde.
Unterschiede im Studiendesign und ein Mangel an Strenge in der bestehenden Forschung tragen zu nicht schlüssigen Ergebnissen bei.
Darüber hinaus werden NNS häufig als einzelne Einheit untersucht, jedoch unterscheiden sich NNS-Typen in ihrer Absorption und ihrem Metabolismus (z. B. die beiden am häufigsten konsumierten NNS, Sucralose und Aspartam).
Ob der Konsum von NNS die Glukosehomöostase bei Erwachsenen mittleren Alters/älteren Alters mit Prädiabetes beeinflusst, ist unbekannt, und potenzielle Mechanismen, durch die dies geschehen könnte, müssen noch identifiziert werden.
Das übergeordnete Ziel dieses R21-Vorschlags besteht darin, einen Proof-of-Concept für Veränderungen der Glukosehomöostase nach der Einnahme von Sucralose, jedoch nicht von Aspartam, bei Erwachsenen mittleren Alters/älteren Alters mit Prädiabetes im Vergleich zu einer eukalorischen Ernährung ohne NNS zu erbringen.
Wir werden Veränderungen in Entzündungsmarkern als mögliche Mechanismen untersuchen, durch die die Aufnahme von Sucralose die Glukosehomöostase beeinflusst.
Nach einer 2-wöchigen eukalorischen Einführungsdiät werden 51 Erwachsene mittleren/älteren Alters (50+ Jahre) mit Prädiabetes nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen lang 1 von 3 kontrollierten Ernährungsbedingungen zugewiesen (17 Teilnehmer pro Gruppe): Sucralose, Aspartam, oder eine Kontrollgruppe (kein NNS).
Standardisierte Diäten werden auf Makronährstoffe (50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein) und andere Variablen abgestimmt, um mögliche Verwechslungen von Gewichtsveränderungen und Ernährungsfaktoren zu vermeiden, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. B. zugesetzter Zucker).
Alle Gruppen erhalten identische Diäten, mit Ausnahme der zusätzlichen NNS für die beiden NNS-Gruppen.
Vor und nach der 6-wöchigen Diät werden eine 24-Stunden-Blutzuckerkontrolle durch kontinuierliche Glukoseüberwachung und Insulinsensitivität und Betazellfunktion über einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT), Serum-Endotoxin und entzündliche Zytokine, einschließlich C-reaktives Protein, gemessen Zeitraum.
Diese Forschung kann Auswirkungen auf die klinische Praxis und die Politik haben, indem sie in die US-amerikanischen Ernährungsrichtlinien und Richtlinien zur T2D-Prävention einfließt, die NNS nur minimale Aufmerksamkeit widmen und unklare Leitlinien für die Verwendung von NNS bieten, was hauptsächlich auf das Fehlen streng konzipierter kontrollierter Fütterungsversuche zurückzuführen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elaina Marinik, PhD
- Telefonnummer: 540-231-0923
- E-Mail: emarinik@vt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valisa Hedrick, PhD
- Telefonnummer: 540-231-7983
- E-Mail: vhedrick@vt.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
- Rekrutierung
- Virginia Tech
-
Kontakt:
- Valisa Hedrick, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50+ Jahre
- Prädiabetiker (Nüchternglukosekonzentration von 100–125 mg/dl, 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest Glukosekonzentration von 140–199 mg/dl oder ein HbA1c-Wert von 5,7 % bis 6,4 %)
- Gewicht seit 6 Monaten stabil (±2 kg)
- BMI < 40 kg/m2
- Sitzend bis freizeitaktiv
- Keine Pläne, Gewicht zuzunehmen/zu verlieren oder das Niveau der körperlichen Aktivität zu ändern
- Bereit, täglich Lebensmittel abzuholen und Lebensmittel zu konsumieren, die für einen Zeitraum von 8 Wochen bereitgestellt werden
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
- Genehmigung durch den Ärztlichen Direktor
- Verbrauchen Sie weniger als eine Portion Süßstoff ohne Nährwert pro Woche
Ausschlusskriterien:
- BMI >40 kg/m2
- Diabetes oder Diabetes-Medikamente
- Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Präbiotika in den letzten 3 Monaten
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck (BP) > 159/99 mmHg)
- Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung
- Frühere oder aktuelle Herzerkrankungen, Schlaganfälle, Atemwegserkrankungen, endokrine oder metabolische Erkrankungen oder hämatologisch-onkologische Erkrankungen
- Vegetarisch oder vegan
- Schwanger oder plant, schwanger zu werden
- Stillen
- Nahrungsmittelallergien oder -aversionen, Phenylketonurie (PKU)
- Östrogen- oder Testosteronkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aspartam
Kontrollierte Fütterungsstudie.
Die Dosierung von Aspartam folgt 50 % der akzeptablen täglichen Aufnahme (entspricht 25 mg/kg für Aspartam).
Diese Menge entspricht 1.500 mg/Tag Aspartam für einen 60 kg schweren Erwachsenen.
|
Bereitstellung von entweder Aspartam, Sucralose oder einer Kontrolle ohne nicht nahrhafte Süßstoffe für eine kontrollierte Fütterungsstudie, um die Auswirkungen auf die Glukosehomöostase zu bestimmen.
|
Aktiver Komparator: Sucralose
Kontrollierte Fütterungsstudie.
Die Dosierung von Sucralose folgt 50 % der akzeptablen Tagesdosis (entspricht 2,5 mg/kg für Sucralose).
Diese Menge entspricht 150 mg/Tag Sucralose für einen 60 kg schweren Erwachsenen.
|
Bereitstellung von entweder Aspartam, Sucralose oder einer Kontrolle ohne nicht nahrhafte Süßstoffe für eine kontrollierte Fütterungsstudie, um die Auswirkungen auf die Glukosehomöostase zu bestimmen.
|
Schein-Komparator: Kein NNS
Kontrollierte Fütterungsstudie ohne nicht nahrhafte Süßstoffe.
|
Bereitstellung von entweder Aspartam, Sucralose oder einer Kontrolle ohne nicht nahrhafte Süßstoffe für eine kontrollierte Fütterungsstudie, um die Auswirkungen auf die Glukosehomöostase zu bestimmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
24-Stunden-Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Es wird die Fläche unter der Kurve (AUC) der Glukosekonzentrationen in mg/dl aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu Beginn und bei der Nachbeobachtung verwendet
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Orale Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Orale Glukosetoleranz als Reaktion auf 75 g Glukosebelastung; Glukose mg/dl-Spiegel werden 2 Stunden nach dem Verzehr einer 75 Glukoseladung bestimmt
|
6 Wochen
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Insulin-uU/ml-Konzentrationen aus dem oralen Glukosetoleranztest zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung werden verwendet
|
6 Wochen
|
Serum-Endotoxin
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Serum-Endotoxin-mg/L-Konzentrationen werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
|
6 Wochen
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die C-reaktiven Proteinkonzentrationen in mg/dL werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
|
6 Wochen
|
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Entzündungszytokin: Die Konzentrationen des Tumornekrosefaktors alpha pg/ml werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
|
6 Wochen
|
Interleukin 6
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Entzündungszytokin: Interleukin 6 pg/mL-Konzentrationen werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
|
6 Wochen
|
Chemoattraktives Protein-1 für Monozyten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Entzündungszytokin: Die Monozyten-Chemoattractant-Protein-1-pg/ml-Konzentration wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Valisa Hedrick, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21AG075344-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Studiendaten werden im Datenspeicher von Virginia Tech, VTechData (https://data.lib.vt.edu/), veröffentlicht.
Für die gemeinsame Nutzung ausgewählte Datensätze werden über VTechData zugänglich gemacht, das von den Universitätsbibliotheken der Virginia Tech verwaltet wird.
VTechData hebt Daten hervor, bewahrt sie auf und bietet Zugriff auf Daten, die bei Virginia Tech generiert wurden.
Das System stützt sich auf Metadaten auf Element-/Datensatzebene als primären Baustein für die Datenerkennung, den Zugriff und die Wiederverwendung.
Veröffentlichte Datensätze sind für mindestens fünf Jahre zugänglich zu machen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein und für mindestens 5 Jahre verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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