患有糖尿病前期的老年人的非营养性甜味剂消耗和葡萄糖稳态
2025年12月3日 更新者:Virginia Polytechnic Institute and State University
患有糖尿病前期的老年人的非营养性甜味剂消耗(阿斯巴甜和三氯蔗糖)和葡萄糖稳态
动物和人类观察研究表明,特定类型的非营养性甜味剂 (NNS) 可能会损害血糖控制。
然而,NNS 摄入是否会影响患有前驱糖尿病的中年/老年人的葡萄糖稳态尚不清楚,而且这种情况可能发生的潜在机制尚未确定。
该 R21 提案的总体目标是,与没有 NNS 的真热量饮食相比,在患有前驱糖尿病的中年/老年人中,为摄入三氯蔗糖而非阿斯巴甜后葡萄糖稳态的改变建立概念验证。
研究概览
详细说明
观察性研究将非营养性甜味剂 (NNS) 的摄入量与 2 型糖尿病 (T2D) 的风险增加联系起来,约 50% 的中年/老年人每天摄入非营养性甜味剂 (NNS)。
随着年龄的增长,这种风险可能会加剧,这与低度慢性炎症和 T2D 风险增加有关。
当前与 NNS 使用相关的 T2D 预防建议不明确且令人困惑;建议使用 NNS 作为添加糖摄入量的替代品,但不鼓励长期使用 NNS,尽管支持该建议的研究很少。
动物和观察性人体研究表明某些 NNS 对葡萄糖稳态有不利影响。
长期的人体研究在很大程度上证明了无效的发现。
研究设计的差异和现有研究缺乏严谨性导致得出不确定的结果。
此外,NNS 通常作为一个单一实体进行研究,但 NNS 的类型在吸收和代谢方面各不相同(例如,两种最常食用的 NNS,三氯蔗糖和阿斯巴甜)。
NNS 摄入是否会影响患有前驱糖尿病的中年/老年人的葡萄糖稳态尚不清楚,而且这种情况可能发生的潜在机制尚未确定。
该 R21 提案的总体目标是,与没有 NNS 的真热量饮食相比,在患有前驱糖尿病的中年/老年人中,为摄入三氯蔗糖而非阿斯巴甜后葡萄糖稳态的改变建立概念验证。
我们将研究炎症标志物的变化,作为三氯蔗糖摄入量影响葡萄糖稳态的潜在机制。
在为期 2 周的低热量引导饮食后,51 名患有前驱糖尿病的中年/老年人(50 岁以上)将被随机分配到 3 种受控喂养条件中的一种,持续 6 周(每组 17 名参与者):三氯蔗糖、阿斯巴甜、或对照组(无 NNS)。
标准化饮食将与宏量营养素(50% 碳水化合物、35% 脂肪、15% 蛋白质)和其他变量相匹配,以避免体重变化和可能影响研究结果的饮食因素(例如添加糖)的潜在混淆。
除了两个 NNS 组的额外 NNS 之外,所有组都将接受相同的饮食。
在为期 6 周的饮食治疗之前和之后,将通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)、血清内毒素和炎症细胞因子(包括 C 反应蛋白)测量使用连续葡萄糖监测和胰岛素敏感性和 β 细胞功能的 24 小时血糖控制时期。
通过为美国饮食指南和 T2D 预防指南提供信息,这项研究可能对临床实践和政策产生影响,这些指南对 NNS 的关注最少,并且对 NNS 使用提供的指导不明确,这主要是由于缺乏严格设计的控制喂养试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Elaina Marinik, PhD
- 电话号码:540-231-0923
- 邮箱:emarinik@vt.edu
研究联系人备份
- 姓名:Valisa Hedrick, PhD
- 电话号码:540-231-7983
- 邮箱:vhedrick@vt.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、美国、24061
- 招聘中
- Virginia Tech
-
接触:
- Valisa Hedrick, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 50 岁以上
- 糖尿病前期(空腹血糖浓度为 100-125 mg/dL,2 小时口服葡萄糖耐量试验葡萄糖浓度为 140-199 mg/dL,或 HbA1c 值为 5.7% 至 6.4%)
- 前 6 个月体重稳定 (±2 kg)
- 体重指数 <40 公斤/平方米
- 从久坐到娱乐活动
- 没有增加/减轻体重或改变体力活动水平的计划
- 愿意每天拿起食物并食用提供 8 周的食物
- 口头和书面知情同意
- 医务主任批准
- 每周消耗少于一份非营养性甜味剂
排除标准:
- 体重指数 >40 公斤/平方米
- 糖尿病或糖尿病药物
- 前 3 个月内使用过抗生素、益生元或益生元
- 未控制的高血压(血压 (BP) > 159/99 mmHg)
- 诊断为炎症性肠病
- 过去或现在有心脏病、中风、呼吸系统疾病、内分泌或代谢疾病或血液肿瘤疾病
- 素食主义者或素食主义者
- 怀孕或计划怀孕
- 哺乳
- 食物过敏或厌恶,苯丙酮尿症 (PKU)
- 雌激素或睾酮的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:无 NNS
不含非营养性甜味剂的受控喂养研究。
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将阿斯巴甜、三氯蔗糖或不含非营养性甜味剂的对照组提供给受控喂养研究,以确定对葡萄糖稳态的影响。
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有源比较器:阿斯巴甜
受控喂养研究。
阿斯巴甜的剂量将遵循可接受的每日摄入量的25%(相当于阿斯巴甜的12.5 mg/kg)。
这一数量代表了60公斤成人的750 mg/天的阿斯巴甜。
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将阿斯巴甜、三氯蔗糖或不含非营养性甜味剂的对照组提供给受控喂养研究,以确定对葡萄糖稳态的影响。
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有源比较器:三氯蔗糖
受控喂养研究。
三氯蔗糖的剂量将遵循可接受的每日摄入量的25%(相当于三氯蔗糖的1.25 mg/kg)。
该量代表60公斤成人的75 mg/天三氯蔗糖。
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将阿斯巴甜、三氯蔗糖或不含非营养性甜味剂的对照组提供给受控喂养研究,以确定对葡萄糖稳态的影响。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时血糖控制
大体时间:6周
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曲线下面积 (AUC) 葡萄糖浓度,mg/dl 来自基线和后续的连续葡萄糖监测,将被使用
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服葡萄糖耐量
大体时间:6周
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对 75 g 葡萄糖负荷的口服葡萄糖耐量;消耗 75 葡萄糖负荷后 2 小时将确定葡萄糖 mg/dl 的水平
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6周
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胰岛素敏感性
大体时间:6周
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将使用基线和随访时口服葡萄糖耐量试验的胰岛素 uU/mL 浓度
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6周
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血清内毒素
大体时间:6周
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将在基线和随访时测量血清内毒素 mg/L 浓度
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6周
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C反应蛋白
大体时间:6周
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C-反应蛋白 mg/dL 浓度将在基线和后续测量
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6周
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肿瘤坏死因子α
大体时间:6周
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炎症细胞因子:将在基线和随访时测量肿瘤坏死因子 α pg/mL 浓度
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6周
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白细胞介素6
大体时间:6周
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炎症细胞因子:将在基线和随访时测量白细胞介素 6 pg/mL 浓度
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6周
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单核细胞趋化蛋白-1
大体时间:6周
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炎性细胞因子:将在基线和随访时测量单核细胞趋化蛋白 1 pg/mL 浓度
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Valisa Hedrick, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月18日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
去识别化的研究数据将发布到弗吉尼亚理工大学的数据存储库 VTechData (https://data.lib.vt.edu/)。
选择共享的数据集将可通过 VTechData 访问,该数据库由弗吉尼亚理工大学的大学图书馆管理。
VTechData 突出显示、保存并提供对弗吉尼亚理工大学生成的数据的访问。
该系统依赖项目/数据集级别的元数据作为数据发现、访问和重用的主要构建块。
已发布的数据集至少可访问五年。
IPD 共享时间框架
数据将在试验完成后提供,并且至少可提供 5 年
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD,并将在审查和批准研究计划和统计分析计划 (SAP) 以及执行数据共享协议 (DSA) 后提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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