- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05337098
Spotřeba nenutričních sladidel a homeostáza glukózy u starších dospělých s prediabetem
10. dubna 2024 aktualizováno: Virginia Polytechnic Institute and State University
Spotřeba nenutričních sladidel (aspartam a sukralóza) a homeostáza glukózy u starších dospělých s prediabetem
Výzkumy na zvířatech a pozorovací výzkumy u lidí naznačují, že specifické typy nenutričních sladidel (NNS) mohou zhoršit kontrolu glykémie.
Zda však spotřeba NNS ovlivňuje homeostázu glukózy u dospělých ve středním/starším věku s prediabetem, není známo a potenciální mechanismy, kterými by k tomu mohlo dojít, musí být teprve identifikovány.
Celkovým cílem tohoto návrhu R21 je vytvořit důkaz o konceptu změn v homeostáze glukózy po příjmu sukralózy, ale ne aspartamu, u dospělých ve středním/starším věku s prediabetem ve srovnání s eukalorickou dietou bez NNS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozorovací výzkum spojil příjem nenutričních sladidel (NNS), která denně konzumuje ~ 50 % dospělých ve středním/starším věku v USA, se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu (T2D).
Toto riziko může být umocněno postupujícím věkem, který je spojen s chronickým zánětem nízkého stupně a zvýšeným rizikem T2D.
Současná doporučení prevence T2D související s používáním NNS jsou nejasná a matoucí; použití jako alternativa k příjmu přidaného cukru se doporučuje, ale dlouhodobé užívání NNS se nedoporučuje, a to i přes minimální výzkum na podporu tohoto doporučení.
Studie na zvířatech a observační studie na lidech naznačují škodlivé účinky některých NNS na homeostázu glukózy.
Dlouhodobější studie na lidech do značné míry prokazují nulové nálezy.
Rozdíly v designu studií a nedostatečná důslednost ve stávajícím výzkumu přispívají k neprůkazným zjištěním.
Kromě toho jsou NNS často studovány jako jedna entita, ale typy NNS se liší v absorpci a metabolismu (např. dva nejčastěji konzumované NNS, sukralóza a aspartam).
Zda spotřeba NNS ovlivňuje glukózovou homeostázu u dospělých ve středním/starším věku s prediabetem, není známo a potenciální mechanismy, kterými by k tomu mohlo dojít, musí být ještě identifikovány.
Celkovým cílem tohoto návrhu R21 je vytvořit důkaz o konceptu změn v homeostáze glukózy po příjmu sukralózy, ale ne aspartamu, u dospělých ve středním/starším věku s prediabetem ve srovnání s eukalorickou dietou bez NNS.
Budeme zkoumat změny zánětlivých markerů jako potenciální mechanismy, kterými příjem sukralózy ovlivňuje homeostázu glukózy.
Po 2týdenní eukalorické zaváděcí dietě bude 51 dospělých ve středním/starším věku (50+ let) s prediabetem náhodně rozděleno do 1 ze 3 kontrolovaných podmínek krmení po dobu 6 týdnů (17 účastníků ve skupině): sukralóza, aspartam, nebo kontrolní skupina (bez NNS).
Standardizované diety budou přizpůsobeny pro makroživiny (50 % sacharidů, 35 % tuků, 15 % bílkovin) a další proměnné, aby se předešlo potenciálním zmatkům způsobeným změnou hmotnosti a dietními faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. přidané cukry).
Všechny skupiny budou dostávat identické diety, kromě dalších NNS pro dvě skupiny NNS.
Před a po 6týdenní dietě bude měřena 24hodinová glykemická kontrola pomocí kontinuálního monitorování glukózy a citlivosti na inzulín a funkce beta buněk pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), sérového endotoxinu a zánětlivých cytokinů, včetně C-reaktivního proteinu. doba.
Tento výzkum může mít důsledky pro klinickou praxi a politiku informováním amerických dietetických směrnic a pokynů pro prevenci T2D, které věnují minimální pozornost NNS a poskytují nejasné pokyny k použití NNS, a to především kvůli nedostatku přísně navržených kontrolovaných krmných studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elaina Marinik, PhD
- Telefonní číslo: 540-231-0923
- E-mail: emarinik@vt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valisa Hedrick, PhD
- Telefonní číslo: 540-231-7983
- E-mail: vhedrick@vt.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
- Nábor
- Virginia Tech
-
Kontakt:
- Valisa Hedrick, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50+ let
- Prediabetický (koncentrace glukózy nalačno 100–125 mg/dl, koncentrace glukózy při 2hodinovém orálním glukózovém tolerančním testu 140–199 mg/dl nebo hodnota HbA1c 5,7 % až 6,4 %)
- Hmotnost stabilní po dobu předchozích 6 měsíců (±2 kg)
- BMI <40 kg/m2
- Sedavý až rekreačně aktivní
- Žádné plány na přibírání/hubnutí nebo změnu úrovně fyzické aktivity
- Ochota vyzvednout jídlo denně a konzumovat jídlo poskytnuté po dobu 8 týdnů
- Ústní a písemný informovaný souhlas
- Schválení lékařským ředitelem
- Konzumujte méně než jednu porci nevýživového sladidla týdně
Kritéria vyloučení:
- BMI >40 kg/m2
- Diabetes nebo léky na cukrovku
- Užívání antibiotik, prebiotik nebo prebiotik v předchozích 3 měsících
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak (TK) > 159/99 mmHg)
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev
- Prodělané nebo současné srdeční choroby, mozková mrtvice, onemocnění dýchacích cest, endokrinní nebo metabolické onemocnění nebo hematologicko-onkologické onemocnění
- Vegetariánské nebo veganské
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět
- Kojení
- Potravinové alergie nebo averze, fenylketonurie (PKU)
- Použití estrogenu nebo testosteronu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aspartam
Studie řízeného krmení.
Dávkování aspartamu se bude řídit 50 % přijatelného denního příjmu (odpovídá 25 mg/kg aspartamu).
Toto množství představuje 1 500 mg/den aspartamu pro 60 kg dospělého člověka.
|
Poskytnutí buď aspartamu, sukralózy nebo kontroly bez nevýživných sladidel pro kontrolovanou studii krmení za účelem stanovení dopadů na homeostázu glukózy.
|
Aktivní komparátor: Sukralóza
Studie řízeného krmení.
Dávkování sukralózy se bude řídit 50 % přijatelného denního příjmu (odpovídá 2,5 mg/kg sukralózy).
Toto množství představuje 150 mg/den sukralózy pro dospělého 60 kg.
|
Poskytnutí buď aspartamu, sukralózy nebo kontroly bez nevýživných sladidel pro kontrolovanou studii krmení za účelem stanovení dopadů na homeostázu glukózy.
|
Falešný srovnávač: Žádné NNS
Studie kontrolovaného krmení bez nevýživných sladidel.
|
Poskytnutí buď aspartamu, sukralózy nebo kontroly bez nevýživných sladidel pro kontrolovanou studii krmení za účelem stanovení dopadů na homeostázu glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
24hodinová kontrola glykémie
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude použita plocha pod křivkou (AUC) koncentrací glukózy v mg/dl z kontinuálního monitorování glukózy na začátku a následného sledování
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Orální glukózová tolerance
Časové okno: 6 týdnů
|
Orální glukózová tolerance v reakci na zátěž 75 g glukózy; hladiny glukózy mg/dl budou stanoveny 2 hodiny po konzumaci 75 glukózové dávky
|
6 týdnů
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 6 týdnů
|
Použijí se koncentrace inzulinu uU/ml z orálního glukózového tolerančního testu na začátku a při sledování
|
6 týdnů
|
Endotoxin v séru
Časové okno: 6 týdnů
|
Koncentrace endotoxinu v séru v mg/l budou měřeny na začátku a při následném sledování
|
6 týdnů
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 týdnů
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu mg/dl budou měřeny na začátku a při sledování
|
6 týdnů
|
Tumor Necrosis Factor alfa
Časové okno: 6 týdnů
|
Zánětlivé cytokiny: Koncentrace nádorového nekrotického faktoru alfa pg/ml budou měřeny na začátku a při následném sledování
|
6 týdnů
|
Interleukin 6
Časové okno: 6 týdnů
|
Zánětlivý cytokin: Koncentrace interleukinu 6 pg/ml budou měřeny na začátku a při následném sledování
|
6 týdnů
|
Monocytový chemoatraktant protein-1
Časové okno: 6 týdnů
|
Zánětlivý cytokin: Koncentrace monocytárního chemoatraktantního proteinu-1 pg/ml budou měřeny na začátku a při následném sledování
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valisa Hedrick, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21AG075344-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data studie budou zveřejněna v datovém úložišti Virginia Tech, VTechData (https://data.lib.vt.edu/).
Datové sady vybrané ke sdílení budou zpřístupněny prostřednictvím VTechData spravovaném univerzitními knihovnami ve Virginia Tech.
VTechData zvýrazňuje, uchovává a poskytuje přístup k datům generovaným na Virginia Tech.
Systém spoléhá na metadata na úrovni položky/datové sady jako primární stavební blok pro zjišťování, přístup a opětovné použití dat.
Publikované datové soubory mají být zpřístupněny po dobu nejméně pěti let.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po dokončení zkoušky a budou k dispozici po dobu nejméně 5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .