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Consumo de adoçantes não nutritivos e homeostase da glicose em idosos com pré-diabetes

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Virginia Polytechnic Institute and State University

Consumo de adoçantes não nutritivos (aspartame e sucralose) e homeostase da glicose em idosos com pré-diabetes

Pesquisas animais e observacionais em humanos sugerem que tipos específicos de adoçantes não nutritivos (NNS) podem prejudicar o controle glicêmico. No entanto, se o consumo de NNS afeta a homeostase da glicose em adultos de meia-idade/idosos com pré-diabetes é desconhecido, e os mecanismos potenciais pelos quais isso poderia ocorrer ainda não foram identificados. O objetivo geral desta proposta R21 é estabelecer a prova de conceito para alterações na homeostase da glicose após a ingestão de sucralose, mas não de aspartame, em adultos de meia-idade/idosos com pré-diabetes em comparação com uma dieta eucalórica sem SNN.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisas observacionais associaram a ingestão de adoçantes não nutritivos (NNS), que são consumidos diariamente por aproximadamente 50% dos adultos de meia-idade/mais velhos nos Estados Unidos, com risco aumentado de diabetes tipo 2 (DM2). Esse risco pode ser exacerbado pelo avanço da idade, que está associado à inflamação crônica de baixo grau e ao aumento do risco de DM2. As recomendações atuais de prevenção de DM2 relacionadas ao uso de SNN são pouco claras e confusas; o uso como uma alternativa à ingestão de açúcar adicionado é sugerido, mas o uso de SNN a longo prazo é desencorajado, apesar do mínimo de pesquisa para apoiar essa recomendação. Estudos em animais e humanos observacionais sugerem efeitos prejudiciais de alguns NNS na homeostase da glicose. Estudos humanos de longo prazo demonstram em grande parte resultados nulos. As diferenças no desenho do estudo e a falta de rigor nas pesquisas existentes contribuem para resultados inconclusivos. Além disso, os SNN são frequentemente estudados como uma entidade única, embora os tipos de NNS variem em sua absorção e metabolismo (por exemplo, os dois SNN mais comumente consumidos, sucralose e aspartame). Se o consumo de NNS afeta a homeostase da glicose em adultos de meia-idade/idosos com pré-diabetes é desconhecido, e os mecanismos potenciais pelos quais isso poderia ocorrer ainda não foram identificados. O objetivo geral desta proposta R21 é estabelecer a prova de conceito para alterações na homeostase da glicose após a ingestão de sucralose, mas não de aspartame, em adultos de meia-idade/idosos com pré-diabetes em comparação com uma dieta eucalórica sem SNN. Investigaremos alterações em marcadores inflamatórios como possíveis mecanismos pelos quais a ingestão de sucralose influencia a homeostase da glicose. Após uma dieta eucalórica de introdução de 2 semanas, 51 adultos de meia-idade/idosos (50+ anos) com pré-diabetes serão aleatoriamente designados para 1 de 3 condições de alimentação controlada por 6 semanas (17 participantes por grupo): sucralose, aspartame, ou um grupo de controle (sem NNS). Dietas padronizadas serão combinadas para macronutrientes (50% de carboidratos, 35% de gordura, 15% de proteína) e outras variáveis ​​para evitar possíveis confusões de mudança de peso e fatores dietéticos que podem influenciar os resultados do estudo (por exemplo, açúcares adicionados). Todos os grupos receberão dietas idênticas, exceto o NNS adicional para os dois grupos de NNS. O controle glicêmico de 24 horas usando monitoramento contínuo da glicose e sensibilidade à insulina e função das células beta via teste oral de tolerância à glicose (OGTT), endotoxina sérica e citocinas inflamatórias, incluindo proteína C-reativa, serão medidos antes e após o tratamento dietético de 6 semanas período. Esta pesquisa pode ter implicações clínicas e políticas ao informar as diretrizes dietéticas dos EUA e as diretrizes para prevenção de DM2, que dedicam atenção mínima ao SNN e fornecem orientação pouco clara sobre o uso de SNN devido em grande parte à falta de testes de alimentação controlados rigorosamente projetados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elaina Marinik, PhD
  • Número de telefone: 540-231-0923
  • E-mail: emarinik@vt.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Valisa Hedrick, PhD
  • Número de telefone: 540-231-7983
  • E-mail: vhedrick@vt.edu

Locais de estudo

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
        • Recrutamento
        • Virginia Tech
        • Contato:
          • Valisa Hedrick, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50+ anos
  • Pré-diabético (concentração de glicose em jejum de 100-125 mg/dL, teste oral de tolerância à glicose em 2 horas, concentração de glicose de 140-199 mg/dL ou valor de HbA1c de 5,7% a 6,4%)
  • Peso estável nos últimos 6 meses (±2 kg)
  • IMC <40 kg/m2
  • Sedentário a recreacionalmente ativo
  • Sem planos para ganhar/perder peso ou mudar o nível de atividade física
  • Disposto a pegar comida diariamente e consumir alimentos fornecidos por um período de 8 semanas
  • Consentimento informado verbal e escrito
  • Aprovação pelo Diretor Médico
  • Consumir menos de uma porção de adoçante não nutritivo por semana

Critério de exclusão:

  • IMC >40 kg/m2
  • Medicação para diabetes ou diabetes
  • Uso de antibiótico, prebiótico ou prebiótico nos últimos 3 meses
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial (PA) > 159/99 mmHg)
  • Doença inflamatória intestinal diagnosticada
  • Doenças cardíacas anteriores ou atuais, acidente vascular cerebral, doença respiratória, doença endócrina ou metabólica ou doença hematológico-oncológica
  • Vegetariano ou vegano
  • Grávida ou planeja engravidar
  • Amamentação
  • Alergias ou aversões alimentares, Fenilcetonúria (PKU)
  • Uso de estrogênio ou testosterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sem NNS
Estudo de alimentação controlada sem adoçantes não nutritivos.
Fornecimento de aspartame, sucralose ou controle sem adoçantes não nutritivos para um estudo de alimentação controlada para determinar os impactos na homeostase da glicose.
Comparador Ativo: Aspartame
Estudo de alimentação controlada. A dose do aspartame seguirá 25% da ingestão diária aceitável (equivalente a 12,5 mg/kg para aspartame). Esse valor representa 750 mg/dia de aspartame para um adulto de 60 kg.
Fornecimento de aspartame, sucralose ou controle sem adoçantes não nutritivos para um estudo de alimentação controlada para determinar os impactos na homeostase da glicose.
Comparador Ativo: Sucralose
Estudo de alimentação controlada. A dose de sucralose seguirá 25% da ingestão diária aceitável (equivalente a 1,25 mg/kg para sucralose). Esse valor representa 75 mg/dia de sucralose para um adulto de 60 kg.
Fornecimento de aspartame, sucralose ou controle sem adoçantes não nutritivos para um estudo de alimentação controlada para determinar os impactos na homeostase da glicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico 24 horas
Prazo: 6 semanas
As concentrações de glicose da área sob a curva (AUC), mg/dl do monitoramento contínuo da glicose na linha de base e acompanhamento serão usadas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância oral à glicose
Prazo: 6 semanas
Tolerância à glicose oral em resposta a carga de glicose de 75 g; os níveis de glicose mg/dl serão determinados 2 horas após consumir uma carga de 75 glicose
6 semanas
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 6 semanas
As concentrações de insulina uU/mL do teste oral de tolerância à glicose na linha de base e no acompanhamento serão usadas
6 semanas
Endotoxina sérica
Prazo: 6 semanas
As concentrações séricas de endotoxina mg/L serão medidas no início e no acompanhamento
6 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: 6 semanas
As concentrações de mg/dL de proteína C-reativa serão medidas no início e no acompanhamento
6 semanas
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 6 semanas
Citocina inflamatória: as concentrações do fator de necrose tumoral alfa pg/mL serão medidas no início e no acompanhamento
6 semanas
Interleucina 6
Prazo: 6 semanas
Citocina inflamatória: as concentrações de interleucina 6 pg/mL serão medidas no início e no acompanhamento
6 semanas
Proteína quimioatraente de monócitos-1
Prazo: 6 semanas
Citocina inflamatória: as concentrações de proteína quimioatraente de monócitos-1 pg/mL serão medidas no início e no acompanhamento
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Valisa Hedrick, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21AG075344-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de estudo não identificados serão publicados no repositório de dados da Virginia Tech, VTechData (https:// data.lib.vt.edu/). Os conjuntos de dados selecionados para compartilhamento serão disponibilizados por meio do VTechData, gerenciado pelas bibliotecas universitárias da Virginia Tech. VTechData destaca, preserva e fornece acesso aos dados gerados na Virginia Tech. O sistema depende de metadados de nível de conjunto de dados/item como o bloco de construção primário para descoberta, acesso e reutilização de dados. Conjuntos de dados publicados devem ser disponibilizados por pelo menos cinco anos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e estarão disponíveis por pelo menos 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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