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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05337098
Consommation d'édulcorants non nutritifs et homéostasie du glucose chez les personnes âgées atteintes de prédiabète
3 décembre 2025 mis à jour par: Virginia Polytechnic Institute and State University
Consommation d'édulcorants non nutritifs (aspartame et sucralose) et homéostasie du glucose chez les personnes âgées atteintes de prédiabète
La recherche animale et observationnelle chez l'homme suggère que des types spécifiques d'édulcorants non nutritifs (ENN) peuvent altérer le contrôle glycémique.
Cependant, on ne sait pas si la consommation de NNS a un impact sur l'homéostasie du glucose chez les adultes d'âge moyen / plus âgés atteints de prédiabète, et les mécanismes potentiels par lesquels cela pourrait se produire n'ont pas encore été identifiés.
L'objectif global de cette proposition R21 est d'établir une preuve de concept pour les altérations de l'homéostasie du glucose après la prise de sucralose, mais pas d'aspartame, chez les adultes d'âge moyen/plus âgés atteints de prédiabète par rapport à un régime eucalorique sans NNS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche observationnelle a établi un lien entre la consommation d'édulcorants non nutritifs (ENN), qui sont consommés quotidiennement par environ 50 % des adultes américains d'âge moyen/plus âgés, et un risque accru de diabète de type 2 (DT2).
Ce risque peut être exacerbé par l'âge avancé, qui est associé à une inflammation chronique de bas grade et à un risque accru de DT2.
Les recommandations actuelles de prévention du DT2 liées à l'utilisation du NNS sont peu claires et confuses ; l'utilisation comme alternative à l'apport de sucre ajouté est suggérée, mais l'utilisation à long terme du NNS est déconseillée malgré le peu de recherches à l'appui de cette recommandation.
Des études animales et humaines observationnelles suggèrent des effets néfastes de certains NNS sur l'homéostasie du glucose.
Les études humaines à plus long terme démontrent en grande partie des résultats nuls.
Les différences dans la conception des études et le manque de rigueur dans les recherches existantes contribuent à des résultats non concluants.
De plus, les NNS sont souvent étudiés comme une seule entité, mais les types de NNS varient dans leur absorption et leur métabolisme (par exemple, les deux NNS les plus couramment consommés, le sucralose et l'aspartame).
On ne sait pas si la consommation de NNS a un impact sur l'homéostasie du glucose chez les adultes d'âge moyen / plus âgés atteints de prédiabète, et les mécanismes potentiels par lesquels cela pourrait se produire n'ont pas encore été identifiés.
L'objectif global de cette proposition R21 est d'établir une preuve de concept pour les altérations de l'homéostasie du glucose après la prise de sucralose, mais pas d'aspartame, chez les adultes d'âge moyen/plus âgés atteints de prédiabète par rapport à un régime eucalorique sans NNS.
Nous étudierons les changements dans les marqueurs inflammatoires en tant que mécanismes potentiels par lesquels l'apport de sucralose influence l'homéostasie du glucose.
Après un régime d'initiation eucalorique de 2 semaines, 51 adultes d'âge moyen/plus âgés (50 ans et plus) atteints de prédiabète seront assignés au hasard à 1 des 3 conditions d'alimentation contrôlées pendant 6 semaines (17 participants par groupe) : sucralose, aspartame, ou un groupe de contrôle (pas de NNS).
Les régimes standardisés seront appariés pour les macronutriments (50 % de glucides, 35 % de matières grasses, 15 % de protéines) et d'autres variables afin d'éviter les confusions potentielles du changement de poids et des facteurs alimentaires qui peuvent influencer les résultats de l'étude (par exemple, les sucres ajoutés).
Tous les groupes recevront des régimes alimentaires identiques, à l'exception du NNS supplémentaire pour les deux groupes NNS.
Le contrôle glycémique sur 24 heures à l'aide d'une surveillance continue du glucose, de la sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules bêta via un test oral de tolérance au glucose (OGTT), l'endotoxine sérique et les cytokines inflammatoires, y compris la protéine C-réactive, sera mesuré avant et après le traitement diététique de 6 semaines période.
Cette recherche peut avoir des implications sur la pratique clinique et les politiques en informant les directives diététiques et les directives américaines pour la prévention du DT2, qui accordent une attention minimale au NNS et fournissent des conseils peu clairs sur l'utilisation du NNS en raison en grande partie d'un manque d'essais d'alimentation contrôlés rigoureusement conçus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elaina Marinik, PhD
- Numéro de téléphone: 540-231-0923
- E-mail: emarinik@vt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valisa Hedrick, PhD
- Numéro de téléphone: 540-231-7983
- E-mail: vhedrick@vt.edu
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24061
- Recrutement
- Virginia Tech
-
Contact:
- Valisa Hedrick, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50+ ans
- Prédiabétique (glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL, test de tolérance au glucose oral sur 2 heures, concentration de glucose de 140 à 199 mg/dL, ou valeur d'HbA1c de 5,7 % à 6,4 %)
- Poids stable au cours des 6 derniers mois (±2 kg)
- IMC <40 kg/m2
- Sédentaire à récréatif actif
- Aucun plan pour prendre/perdre du poids ou modifier le niveau d'activité physique
- Disposé à ramasser de la nourriture quotidiennement et à consommer les aliments fournis pendant une période de 8 semaines
- Consentement éclairé verbal et écrit
- Approbation par le directeur médical
- Consommez moins d'une portion d'édulcorant non nutritif par semaine
Critère d'exclusion:
- IMC >40 kg/m2
- Diabète ou médicaments contre le diabète
- Utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques ou de prébiotiques au cours des 3 mois précédents
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle (TA) > 159/99 mmHg)
- Maladie intestinale inflammatoire diagnostiquée
- Maladies cardiaques passées ou actuelles, accident vasculaire cérébral, maladie respiratoire, maladie endocrinienne ou métabolique ou maladie hématologique-oncologique
- Végétarien ou végétalien
- Enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Allaitement maternel
- Allergies ou aversions alimentaires, Phénylcétonurie (PCU)
- Utilisation d'œstrogène ou de testostérone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Pas de NNS
Étude d'alimentation contrôlée sans édulcorants non nutritifs.
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Fourniture d'aspartame, de sucralose ou d'un témoin sans édulcorants non nutritifs dans le cadre d'une étude d'alimentation contrôlée pour déterminer les impacts sur l'homéostasie du glucose.
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Comparateur actif: Aspartame
Étude d'alimentation contrôlée.
Le dosage de l'aspartame suivra 25% de l'apport quotidien acceptable (équivalent à 12,5 mg / kg pour l'aspartame).
Ce montant représente 750 mg / jour d'aspartame pour un adulte de 60 kg.
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Fourniture d'aspartame, de sucralose ou d'un témoin sans édulcorants non nutritifs dans le cadre d'une étude d'alimentation contrôlée pour déterminer les impacts sur l'homéostasie du glucose.
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Comparateur actif: Sucralose
Étude d'alimentation contrôlée.
La dose de sucralose suivra 25% de l'apport quotidien acceptable (équivalent à 1,25 mg / kg pour le sucralose).
Ce montant représente 75 mg / jour de sucralose pour un adulte de 60 kg.
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Fourniture d'aspartame, de sucralose ou d'un témoin sans édulcorants non nutritifs dans le cadre d'une étude d'alimentation contrôlée pour déterminer les impacts sur l'homéostasie du glucose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique 24h/24
Délai: 6 semaines
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L'aire sous la courbe (ASC) des concentrations de glucose, en mg/dl de la surveillance continue du glucose au départ et lors du suivi sera utilisée
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance orale au glucose
Délai: 6 semaines
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Tolérance orale au glucose en réponse à une charge de glucose de 75 g ; les niveaux de glucose mg/dl seront déterminés 2 heures après avoir consommé une charge de glucose de 75
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6 semaines
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 semaines
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Les concentrations d'insuline uU/mL du test de tolérance au glucose oral au départ et au suivi seront utilisées
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6 semaines
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Endotoxine sérique
Délai: 6 semaines
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Les concentrations sériques d'endotoxine en mg / L seront mesurées au départ et au suivi
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6 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 6 semaines
|
Les concentrations de protéine C-réactive en mg/dL seront mesurées au départ et au suivi
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6 semaines
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 6 semaines
|
Cytokine inflammatoire : les concentrations de facteur de nécrose tumorale alpha pg/mL seront mesurées au départ et au suivi
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6 semaines
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Interleukine 6
Délai: 6 semaines
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Cytokine inflammatoire : les concentrations d'interleukine 6 pg/mL seront mesurées au départ et au suivi
|
6 semaines
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Protéine chimiotactique des monocytes-1
Délai: 6 semaines
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Cytokine inflammatoire : les concentrations de la protéine chimiotactique des monocytes -1 pg/mL seront mesurées au départ et au suivi
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valisa Hedrick, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21AG075344-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'étude anonymisées seront publiées dans le référentiel de données de Virginia Tech, VTechData (https://data.lib.vt.edu/).
Les ensembles de données sélectionnés pour le partage seront rendus accessibles via VTechData, géré par les bibliothèques universitaires de Virginia Tech.
VTechData met en évidence, préserve et donne accès aux données générées à Virginia Tech.
Le système s'appuie sur les métadonnées au niveau des éléments/ensembles de données en tant que bloc de construction principal pour la découverte, l'accès et la réutilisation des données.
Les ensembles de données publiés doivent être rendus accessibles pendant au moins cinq ans.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la fin de l'essai et seront disponibles pendant au moins 5 ans
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .