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中国における膀胱がんの尿 DNA 検査の多施設臨床試験

2025年2月11日 更新者：Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

URISAFE の多施設単盲検観察臨床試験

この研究の主な目的は、膀胱がんの診断に役立つ Human Multigene Methylation Detection Kit (蛍光 PCR 法) の安全性と有効性を、臨床標準法 (医用画像 (MRI、CT など)、膀胱鏡検査、病理検査）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本治験において評価対象となる検査キットは、ヒト尿検体中の複数遺伝子のメチル化レベルをin vitroで蛍光PCR法により定性的に検出することを目的としたHuman Multigene Methylation Detection Kit（蛍光PCR法）と標準法です。臨床診断で使用されるには、医療画像、膀胱鏡検査、病理検査が含まれます。

被験者は、検査キットの評価に必要な尿検体を提供し、続いて標準的な方法を検査します。 検査キットの評価を行う技術者は、臨床診断の結果を知ることができません。

検査キットの結果を標準的な方法と比較し、通常の臨床使用下での膀胱がん検出のためのヒト多重遺伝子メチル化検出キット（蛍光PCR法）の有効性を統計分析によって評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

482

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peng Du, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

性別や地域を問わず、年齢制限がなく、本治験の参加基準を満たしている方であれば、指定された治験実施施設への登録が可能です。 482名の受講者を対象としています。

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究に適格であるために、次の3つの基準をすべて満たす必要があります。

    1. 年齢と性別の制限がなく、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある人;
    2. 医療画像検査および/または膀胱鏡検査および/または病理学的検査を受ける意思がある、または完了した人;

    3. 以下のいずれかの条件を満たす必要のある対象者：

      1. 膀胱がんと診断されている、またはその疑いがある方。
      2. 膀胱がんの危険因子が高い人（芳香族アミン、染料、ゴム、アルミニウム、皮革などの職業に従事している、住血吸虫症感染症、家族の遺伝歴、喫煙、飲酒など）。
      3. 血尿症状（膀胱炎、結石など）のある方。
      4. 膀胱がんと混同されやすい他の病気を持っている人。

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する方は対象外となります。

    1. 手術や化学放射線療法を受けた方。
    2. -治験責任医師がこの臨床試験に参加するのが不適切であると考えるその他の状態を持っている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膀胱がんグループ
連続して登録された被験者の2つのグループ、適格な被験者は、包含基準に従って研究に含まれます。 対象者は、Human Multigene Methylation Detection Kit（蛍光PCR法）検査キットの尿検体を採取するほか、標準法の検査を受ける必要があります。
診断テスト：尿DNAメチル化分析
ヒト多重遺伝子メチル化検出キット（蛍光PCR法）の検出のために、尿検体が被験者によって収集されます
他の名前：
  • ウリセーフ
手順：医用画像および/または膀胱鏡検査および/または病理学的検査
被験者は、医療画像診断および/または膀胱鏡検査および/または病理学的検査を受ける
通常のグループ
連続して登録された被験者の2つのグループ、適格な被験者は、包含基準に従って研究に含まれます。 対象者は、Human Multigene Methylation Detection Kit（蛍光PCR法）検査キットの尿検体を採取するほか、標準法の検査を受ける必要があります。
診断テスト：尿DNAメチル化分析
ヒト多重遺伝子メチル化検出キット（蛍光PCR法）の検出のために、尿検体が被験者によって収集されます
他の名前：
  • ウリセーフ
手順：医用画像および/または膀胱鏡検査および/または病理学的検査
被験者は、医療画像診断および/または膀胱鏡検査および/または病理学的検査を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：1年
感度は、検査キットによって正しく識別された肺がん患者の割合です。
1年
特異性
時間枠：1年
特異度は、検査キットによって正しく除外された、肺がんのない被験者の割合です。
1年
一致率
時間枠：1年
一貫性率は、すべての被験者における真の陽性および陰性の診断テスト結果の割合です。
1年
カッパ係数
時間枠：1年
カッパ係数は、テスト キットのテスト結果と標準的な方法との間の一致度の一貫性分析です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

協力者

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Peng Du, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月9日

一次修了 (推定)

2025年4月15日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KLM2021-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

私たちは、中国からの患者データを世界中の人々とオンラインで共有することを管理する、適用されるすべての規制と法律を慎重に検討しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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