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Un ensayo clínico multicéntrico de pruebas de ADN en orina para el cáncer de vejiga en China

27 de octubre de 2023 actualizado por: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, simple ciego, observacional de URISAFE

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del kit de detección de metilación multigénica humana (método de PCR fluorescente) para ayudar a diagnosticar el cáncer de vejiga comparándolo con el método clínico estándar (incluye imágenes médicas (MRI, CT, etc.), cistoscopia, examen patológico).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico, el kit de prueba que se evaluará es un kit de detección de metilación de múltiples genes humanos (método de PCR fluorescente), que está diseñado para detectar cualitativamente los niveles de metilación de múltiples genes en muestras de orina humana in vitro mediante el método de PCR fluorescente, y el método estándar utilizado en el diagnóstico clínico incluye imágenes médicas, cistoscopia, examen patológico.

Los sujetos proporcionarán una muestra de orina según sea necesario para la evaluación del kit de prueba seguido de un examen del método estándar. El personal técnico que realice la evaluación del kit de prueba no conocerá los resultados del diagnóstico clínico.

Los resultados del kit de prueba se compararán con el método estándar, y la eficacia del kit de detección de metilación multigénica humana (método de PCR fluorescente) para la detección del cáncer de vejiga bajo un uso clínico normal se evaluará mediante análisis estadístico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

482

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peng Du, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos sin límite de edad, independientemente del sexo o la región, y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión para este ensayo clínico, son elegibles para inscribirse en los sitios clínicos designados. 482 sujetos están destinados a inscribirse.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe cumplir con los tres criterios siguientes para ser elegible para el estudio:

    1. Quien sin límite de edad y género, y está participando voluntariamente y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado;
    2. Que esté dispuesto a someterse o haya completado imágenes médicas y/o cistoscopia y/o examen patológico;

    3. Todo sujeto que deba cumplir alguna de las siguientes condiciones:

      1. A quién se le diagnostica o sospecha cáncer de vejiga.
      2. Que tenga factores de alto riesgo de cáncer de vejiga (como estar en contacto con aminas aromáticas, tintes, caucho, aluminio, cuero y otras ocupaciones, infección por esquistosomiasis, antecedentes genéticos familiares, tabaquismo, bebida, etc.).
      3. Que tenga síntomas de hematuria (como cistitis, cálculos, etc.).
      4. Que tenga otras enfermedades que puedan confundirse fácilmente con el cáncer de vejiga.

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidos los sujetos con alguna de las siguientes condiciones:

    1. Que se haya sometido a cirugía o quimiorradioterapia.
    2. Que tenga otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cáncer de vejiga
Se incluirán en el estudio dos grupos de sujetos inscritos secuencialmente, sujetos elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión. Además de recolectar muestras de orina para el kit de prueba del kit de detección de metilación multigénica humana (método de PCR fluorescente), los sujetos elegibles también deben someterse al examen del método estándar.
Prueba de diagnóstico: Análisis de metilación del ADN en orina
El sujeto recogerá una muestra de orina para la detección del kit de detección de metilación multigénica humana (método de PCR fluorescente)
Otros nombres:
  • URISAFE
Procedimiento: imágenes médicas y/o cistoscopia y/o examen patológico
Los sujetos se someterán a imágenes médicas y/o cistoscopia y/o examen patológico.
El grupo normal
Se incluirán en el estudio dos grupos de sujetos inscritos secuencialmente, sujetos elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión. Además de recolectar muestras de orina para el kit de prueba del kit de detección de metilación multigénica humana (método de PCR fluorescente), los sujetos elegibles también deben someterse al examen del método estándar.
Prueba de diagnóstico: Análisis de metilación del ADN en orina
El sujeto recogerá una muestra de orina para la detección del kit de detección de metilación multigénica humana (método de PCR fluorescente)
Otros nombres:
  • URISAFE
Procedimiento: imágenes médicas y/o cistoscopia y/o examen patológico
Los sujetos se someterán a imágenes médicas y/o cistoscopia y/o examen patológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Un año
La sensibilidad es el porcentaje de sujetos con cáncer de pulmón que están correctamente identificados por el kit de prueba.
Un año
Especificidad
Periodo de tiempo: Un año
La especificidad es el porcentaje de sujetos sin cáncer de pulmón que se excluyen correctamente del kit de prueba.
Un año
Tasa de consistencia
Periodo de tiempo: Un año
La tasa de consistencia es la fracción de resultados de pruebas de diagnóstico tanto positivos como negativos verdaderos entre todos los sujetos.
Un año
Coeficiente Kappa
Periodo de tiempo: Un año
El coeficiente Kappa es el análisis de consistencia del grado de concordancia entre los resultados de la prueba del kit de prueba y el método estándar.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Peng Du, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KLM2021-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Estamos considerando detenidamente todas las reglamentaciones y leyes aplicables que rigen el intercambio de datos de pacientes de China en línea con el público mundial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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