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Eine multizentrische klinische Studie zum Urin-DNA-Test auf Blasenkrebs in China

11. Februar 2025 aktualisiert von: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, einfach verblindete klinische Beobachtungsstudie zu URISAFE

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) zur Unterstützung der Diagnose von Blasenkrebs durch Vergleich mit klinischen Standardmethoden (einschließlich medizinischer Bildgebung (MRT, CT usw.), Zystoskopie, pathologische Untersuchung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie ist das zu bewertende Testkit ein Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode), das zum qualitativen Nachweis der Methylierungsgrade mehrerer Gene in menschlichen Urinproben in vitro durch die Fluoreszenz-PCR-Methode und die Standardmethode bestimmt ist verwendet in der klinischen Diagnostik umfasst medizinische Bildgebung, Zystoskopie, pathologische Untersuchung.

Die Probanden erhalten eine Urinprobe, die für die Bewertung des Testkits erforderlich ist, gefolgt von einer Untersuchung der Standardmethode. Technisches Personal, das die Bewertung des Testkits durchführt, bleibt gegenüber den Ergebnissen der klinischen Diagnose blind.

Die Ergebnisse des Testkits werden mit der Standardmethode verglichen, und die Wirksamkeit des Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) zur Erkennung von Blasenkrebs bei normaler klinischer Anwendung wird durch statistische Analyse bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

482

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peng Du, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ohne Altersgrenze, unabhängig von Geschlecht oder Region, und diejenigen, die die Einschlusskriterien für diese klinische Studie erfüllen, sind berechtigt, sich an den ausgewiesenen klinischen Zentren anzumelden. 482 Probanden sollen sich anmelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss alle drei der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

    1. Wer ohne Alters- und Geschlechtsbeschränkung und freiwillig teilnimmt und bereit ist, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
    2. Wer bereit ist, sich einer medizinischen Bildgebung und/oder Zystoskopie und/oder pathologischen Untersuchung zu unterziehen oder diese abgeschlossen hat;

    3. Jeder Proband, der eine der folgenden Bedingungen erfüllen muss:

      1. Bei denen Blasenkrebs diagnostiziert oder vermutet wird.
      2. Wer hat hohe Risikofaktoren für Blasenkrebs (z. B. Kontakt mit aromatischen Aminen, Farbstoffen, Gummi, Aluminium, Leder und anderen Berufen, Bilharziose-Infektion, familiäre genetische Vorgeschichte, Rauchen, Trinken usw.).
      3. Wer hat Hämaturie-Symptome (z. B. Blasenentzündung, Steine ​​usw.).
      4. Wer andere Krankheiten hat, kann leicht mit Blasenkrebs verwechselt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte mit einer der folgenden Bedingungen sind ausgeschlossen:

    1. Wer sich einer Operation oder Radiochemotherapie unterzogen hat.
    2. Wer hat andere Bedingungen, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Blasenkrebs
Zwei Gruppen von nacheinander eingeschriebenen Probanden, geeignete Probanden werden gemäß den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Zusätzlich zur Entnahme von Urinproben für das Testkit des Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) müssen sich geeignete Probanden auch der Untersuchung der Standardmethode unterziehen.
Diagnosetest: DNA-Methylierungsanalyse im Urin
Die Urinprobe wird vom Probanden zum Nachweis des Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) gesammelt.
Andere Namen:
  • URISAFE
Verfahren: medizinische Bildgebung und/oder Zystoskopie und/oder pathologische Untersuchung
Die Probanden werden einer medizinischen Bildgebung und/oder einer Zystoskopie und/oder einer pathologischen Untersuchung unterzogen
Die normale Gruppe
Zwei Gruppen von nacheinander eingeschriebenen Probanden, geeignete Probanden werden gemäß den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Zusätzlich zur Entnahme von Urinproben für das Testkit des Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) müssen sich geeignete Probanden auch der Untersuchung der Standardmethode unterziehen.
Diagnosetest: DNA-Methylierungsanalyse im Urin
Die Urinprobe wird vom Probanden zum Nachweis des Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) gesammelt.
Andere Namen:
  • URISAFE
Verfahren: medizinische Bildgebung und/oder Zystoskopie und/oder pathologische Untersuchung
Die Probanden werden einer medizinischen Bildgebung und/oder einer Zystoskopie und/oder einer pathologischen Untersuchung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Sensitivität ist der Prozentsatz der Patienten mit Lungenkrebs, die vom Testkit korrekt identifiziert wurden.
Ein Jahr
Spezifität
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Spezifität ist der Prozentsatz der Probanden ohne Lungenkrebs, die vom Testkit korrekt ausgeschlossen wurden.
Ein Jahr
Konsistenzrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Konsistenzrate ist der Anteil sowohl richtig positiver als auch negativer diagnostischer Testergebnisse bei allen Probanden.
Ein Jahr
Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Kappa-Koeffizient ist die Konsistenzanalyse des Ausmaßes der Übereinstimmung zwischen den Testergebnissen des Testkits und der Standardmethode.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Du, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLM2021-04

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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