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Uno studio clinico multicentrico sul test del DNA delle urine per il cancro alla vescica in Cina

27 ottobre 2023 aggiornato da: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Uno studio clinico osservazionale multicentrico, in singolo cieco, di URISAFE

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del kit di rilevamento della metilazione multigene umana (metodo PCR fluorescente) per aiutare a diagnosticare il cancro alla vescica confrontandolo con il metodo clinico standard (include imaging medico (MRI, TC, ecc.), cistoscopia, visita patologica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, il kit di test da valutare è un kit di rilevamento della metilazione multigene umano (metodo PCR fluorescente), che ha lo scopo di rilevare qualitativamente i livelli di metilazione di più geni in campioni di urina umana in vitro mediante il metodo PCR fluorescente e il metodo standard utilizzato nella diagnostica clinica include imaging medico, cistoscopia, esame patologico.

I soggetti forniranno il campione di urina come richiesto per la valutazione del kit di test seguito da un esame del metodo standard. Il personale tecnico che conduce la valutazione del kit di test rimarrà all'oscuro dei risultati della diagnosi clinica.

I risultati del kit di test saranno confrontati con il metodo standard e l'efficacia del kit di rilevamento della metilazione multigene umano (metodo PCR fluorescente) per il rilevamento del cancro alla vescica durante il normale uso clinico sarà valutata attraverso l'analisi statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

482

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peng Du, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti senza limiti di età, indipendentemente dal sesso o dalla regione, e coloro che soddisfano i criteri di inclusione per questo studio clinico, possono iscriversi presso i siti clinici designati. 482 soggetti sono destinati all'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve soddisfare tutti e tre i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:

    1. Chi senza limiti di età e sesso, e partecipa volontariamente e disposto a firmare il modulo di consenso informato;
    2. Chi è disposto a sottoporsi o ha completato la diagnostica per immagini e/o la cistoscopia e/o l'esame patologico;

    3. Qualsiasi soggetto che è tenuto a soddisfare una delle seguenti condizioni:

      1. Chi è diagnosticato o sospettato di cancro alla vescica.
      2. Chi ha fattori di rischio elevati per il cancro alla vescica (come il contatto con ammine aromatiche, coloranti, gomma, alluminio, pelle e altre occupazioni, infezione da schistosomiasi, storia genetica familiare, fumo, alcol, ecc.).
      3. Chi ha sintomi di ematuria (come cistite, calcoli, ecc.).
      4. Chi ha altre malattie che possono essere facilmente confuse con il cancro alla vescica.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi soggetti con una delle seguenti condizioni:

    1. Chi ha subito un intervento chirurgico o chemioradioterapia.
    2. Chi ha altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo cancro alla vescica
Due gruppi di soggetti arruolati in sequenza, i soggetti idonei saranno inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione. Oltre a raccogliere campioni di urina per il kit di test del test del kit di rilevamento della metilazione multigene umana (metodo PCR fluorescente), i soggetti idonei devono anche sottoporsi all'esame del metodo standard.
Test diagnostico: Analisi della metilazione del DNA urinario
Il campione di urina verrà raccolto dal soggetto per il rilevamento del kit di rilevamento della metilazione multigenica umana (metodo PCR fluorescente)
Altri nomi:
  • URISAFE
Procedura: imaging medico e/o cistoscopia e/o esame patologico
I soggetti saranno sottoposti a imaging medico e/o cistoscopia e/o esame patologico
Il gruppo normale
Due gruppi di soggetti arruolati in sequenza, i soggetti idonei saranno inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione. Oltre a raccogliere campioni di urina per il kit di test del test del kit di rilevamento della metilazione multigene umana (metodo PCR fluorescente), i soggetti idonei devono anche sottoporsi all'esame del metodo standard.
Test diagnostico: Analisi della metilazione del DNA urinario
Il campione di urina verrà raccolto dal soggetto per il rilevamento del kit di rilevamento della metilazione multigenica umana (metodo PCR fluorescente)
Altri nomi:
  • URISAFE
Procedura: imaging medico e/o cistoscopia e/o esame patologico
I soggetti saranno sottoposti a imaging medico e/o cistoscopia e/o esame patologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Un anno
La sensibilità è la percentuale di soggetti con carcinoma polmonare correttamente identificati dal kit di test.
Un anno
Specificità
Lasso di tempo: Un anno
La specificità è la percentuale di soggetti senza cancro ai polmoni che vengono correttamente esclusi dal kit di test.
Un anno
Tasso di coerenza
Lasso di tempo: Un anno
Il tasso di coerenza è la frazione dei risultati dei test diagnostici sia veri positivi che negativi tra tutti i soggetti.
Un anno
Coefficiente kappa
Lasso di tempo: Un anno
Il coefficiente Kappa è l'analisi di coerenza del grado di concordanza tra i risultati del test del kit di test e il metodo standard.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Collaboratori

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peng Du, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLM2021-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Stiamo valutando attentamente tutte le normative e le leggi applicabili che disciplinano la condivisione dei dati dei pazienti dalla Cina online con il pubblico globale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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