Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter klinisch onderzoek naar urine-DNA-testen voor blaaskanker in China

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Een multicenter, enkelblind, observationeel klinisch onderzoek van URISAFE

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescente PCR-methode) om blaaskanker te helpen diagnosticeren door deze te vergelijken met de klinische standaardmethode (inclusief medische beeldvorming (MRI, CT, enz.), cystoscopie, pathologisch onderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische studie is de te evalueren testkit een Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method), die bedoeld is om methylatieniveaus van meerdere genen in vitro kwalitatief te detecteren in menselijke urinemonsters door middel van Fluorescent PCR Method, en de standaardmethode gebruikt in klinische diagnostiek omvat medische beeldvorming, cystoscopie, pathologisch onderzoek.

Proefpersonen zullen urinemonsters verstrekken zoals vereist voor de evaluatie van de testkit, gevolgd door een onderzoek van de standaardmethode. Technisch personeel dat de evaluatie van de testkit uitvoert, blijft blind voor de resultaten van de klinische diagnose.

De resultaten van de testkit zullen worden vergeleken met de standaardmethode en de effectiviteit van de Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescente PCR-methode) voor de detectie van blaaskanker bij normaal klinisch gebruik zal worden beoordeeld door middel van statistische analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

482

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng Du, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zonder leeftijdsgrens, ongeacht geslacht of regio, en degenen die voldoen aan de inclusiecriteria voor deze klinische studie, komen in aanmerking om zich in te schrijven op de aangewezen klinische locaties. 482 proefpersonen zijn bedoeld om in te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet aan alle drie de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

    1. Die zonder leeftijds- en geslachtsgrens, vrijwillig deelneemt en bereid is het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
    2. die geneeskundige beeldvorming en/of cystoscopie en/of pathologisch onderzoek wil of heeft ondergaan;

    3. Elke proefpersoon die aan een van de volgende voorwaarden moet voldoen:

      1. Bij wie blaaskanker is vastgesteld of wordt vermoed.
      2. Die hoge risicofactoren heeft voor blaaskanker (zoals contact met aromatische amines, kleurstoffen, rubber, aluminium, leer en andere bezigheden, schistosomiasis-infectie, genetische voorgeschiedenis van de familie, roken, drinken, enz.).
      3. Die symptomen van hematurie heeft (zoals blaasontsteking, stenen, enz.).
      4. Wie heeft andere ziekten die gemakkelijk kunnen worden verward met blaaskanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een van de volgende voorwaarden worden uitgesloten:

    1. Die een operatie of chemoradiotherapie heeft ondergaan.
    2. Wie heeft andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blaaskanker groep
Twee groepen van opeenvolgend ingeschreven proefpersonen, in aanmerking komende proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen volgens de inclusiecriteria. Naast het verzamelen van urinespecimens voor de testkit van de Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method)-test, moeten in aanmerking komende proefpersonen ook het onderzoek van de standaardmethode ondergaan.
Diagnostische toets: Urine DNA-methylatie-analyse
Urinemonsters worden verzameld door de proefpersoon voor de detectie van de Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescente PCR-methode)
Andere namen:
  • URISAFE
Procedure: medische beeldvorming en/of cystoscopie en/of pathologisch onderzoek
Proefpersonen ondergaan medische beeldvorming en/of cystoscopie en/of pathologisch onderzoek
De normale groep
Twee groepen van opeenvolgend ingeschreven proefpersonen, in aanmerking komende proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen volgens de inclusiecriteria. Naast het verzamelen van urinespecimens voor de testkit van de Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method)-test, moeten in aanmerking komende proefpersonen ook het onderzoek van de standaardmethode ondergaan.
Diagnostische toets: Urine DNA-methylatie-analyse
Urinemonsters worden verzameld door de proefpersoon voor de detectie van de Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescente PCR-methode)
Andere namen:
  • URISAFE
Procedure: medische beeldvorming en/of cystoscopie en/of pathologisch onderzoek
Proefpersonen ondergaan medische beeldvorming en/of cystoscopie en/of pathologisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Een jaar
Gevoeligheid is het percentage proefpersonen met longkanker dat correct wordt geïdentificeerd door de testkit.
Een jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: Een jaar
Specificiteit is het percentage proefpersonen zonder longkanker dat correct wordt uitgesloten door de testkit.
Een jaar
Consistentiepercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Consistentiepercentage is de fractie van zowel echt positieve als negatieve diagnostische testresultaten bij alle proefpersonen.
Een jaar
Kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: Een jaar
Kappa-coëfficiënt is de consistentieanalyse van de mate van overeenkomst tussen de testresultaten van de testkit en de standaardmethode.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Medewerkers

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peng Du, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLM2021-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

We overwegen zorgvuldig alle toepasselijke voorschriften en wetten die het online delen van patiëntgegevens uit China met het wereldwijde publiek regelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren