中国膀胱癌尿液DNA检测多中心临床试验
2025年2月11日 更新者：Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.
URISAFE 的多中心、单盲、观察性临床试验
本研究的主要目的是通过与临床标准方法（包括医学影像（MRI、CT 等）、膀胱镜检查、膀胱镜检查、病理检查）。
研究概览
详细说明
本次临床试验中，待评价的检测试剂盒为人多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法），旨在通过荧光PCR法在体外定性检测人尿液标本中多个基因的甲基化水平，标准方法用于临床诊断的包括医学影像学、膀胱镜检查、病理检查等。
受试者将根据评估试剂盒的要求提供尿液样本，然后进行标准方法检查。 进行检测试剂盒评估的技术人员将对临床诊断结果保持盲态。
将检测试剂盒的结果与标准方法进行比较，通过统计分析评估人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）在正常临床使用下检测膀胱癌的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
482
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xianshu Wang, PhD
- 电话号码：86-01-18819269978
- 邮箱：xianshuwang@creativebio.cn
研究联系人备份
- 姓名：Chunhua Chen
- 电话号码：86-01-13560141654
- 邮箱：chenchunhua@creativebio.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Jun Huang
- 电话号码：+86-10-88196023
- 邮箱：gcp_xy01@bjcancer.org
-
首席研究员：
- Peng Du, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者不限年龄，不分性别，不分地域，符合本次临床试验纳入标准者，均可在指定临床试验点入组。
有 482 名受试者有针对性地注册。
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有三个标准才有资格参加研究：
- 不受年龄和性别限制，自愿参加并愿意签署知情同意书；
- 谁愿意接受或已经完成医学影像和/或膀胱镜检查和/或病理检查；
任何被要求满足下列条件之一的受试者：
- 谁被诊断患有或怀疑患有膀胱癌。
- 有膀胱癌高危因素者（如从事接触芳香胺、染料、橡胶、铝、皮革等职业、血吸虫病感染、家族遗传史、吸烟、饮酒等）。
- 有血尿症状者（如膀胱炎、结石等）。
- 谁患有其他容易与膀胱癌混淆的疾病。
排除标准：
具有下列情形之一的受试者应当排除：
- 谁接受过手术或放化疗。
- 具有研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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膀胱癌组
两组顺序入组受试者，符合条件的受试者将根据纳入标准纳入研究。
符合条件的受试者除采集尿液标本用于人多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）检测外，还需进行标准方法检测。
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受试者将收集尿液样本用于人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）检测
其他名称：
受试者将接受医学成像和/或膀胱镜检查和/或病理检查
|
|
正常组
两组顺序入组受试者，符合条件的受试者将根据纳入标准纳入研究。
符合条件的受试者除采集尿液标本用于人多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）检测外，还需进行标准方法检测。
|
受试者将收集尿液样本用于人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）检测
其他名称：
受试者将接受医学成像和/或膀胱镜检查和/或病理检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：一年
|
灵敏度是被检测试剂盒正确识别的肺癌患者的百分比。
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一年
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特异性
大体时间：一年
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特异性是指未患肺癌的受试者被检测试剂盒正确排除的百分比。
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一年
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一致率
大体时间：一年
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一致性率是所有受试者中真正的阳性和阴性诊断测试结果的分数。
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一年
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卡帕系数
大体时间：一年
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Kappa系数是检测试剂盒检测结果与标准方法一致程度的一致性分析。
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peng Du, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月9日
初级完成 (估计的)
2025年4月15日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KLM2021-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
未定
我们正在认真考虑与全球公众在线共享中国患者数据的所有适用法规和法律。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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