Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan DNA-testauksen monikeskustutkimus virtsarakon syöpää varten Kiinassa

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

URISAFEn monikeskus, yksisokkoinen, kliininen havainnointitutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Human Multigene Methylation Detection Kit (fluoresoiva PCR-menetelmä) turvallisuutta ja tehokkuutta virtsarakon syövän diagnosoimiseksi vertaamalla sitä kliiniseen standardimenetelmään (sisältää lääketieteellisen kuvantamisen (MRI, CT jne.), kystoskopian, patologinen tutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitava testipakkaus on Human Multigene Methylation Detection Kit (fluoresoiva PCR-menetelmä), joka on tarkoitettu kvalitatiivisesti havaitsemaan useiden geenien metylaatiotasot ihmisen virtsanäytteestä in vitro fluoresoivalla PCR-menetelmällä ja standardimenetelmällä. kliinisessä diagnostiikassa käytetään lääketieteellistä kuvantamista, kystoskopiaa, patologista tutkimusta.

Koehenkilöt toimittavat virtsanäytteen testaussarjan arviointia varten, minkä jälkeen tutkitaan standardimenetelmällä. Testaussarjan arvioinnin suorittava tekninen henkilökunta pysyy sokeana kliinisen diagnoosin tuloksista.

Testaussarjan tuloksia verrataan standardimenetelmään ja Human Multigene Methylation Detection Kitin (fluoresoiva PCR-menetelmä) tehokkuus virtsarakon syövän havaitsemiseen normaalissa kliinisessä käytössä arvioidaan tilastollisen analyysin avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

482

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peng Du, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla ei ole ikärajaa, sukupuolesta tai alueesta riippumatta, ja ne, jotka täyttävät tämän kliinisen tutkimuksen osallistumiskriteerit, voivat ilmoittautua nimettyihin kliinisiin kohteisiin. Kohteena on ilmoittautua 482 ainetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on täytettävä kaikki kolme seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. Kuka ilman ikä- ja sukupuolirajoitusta ja osallistuu vapaaehtoisesti ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
    2. Kuka on valmis menemään tai on suorittanut lääketieteellisen kuvantamisen ja/tai kystoskopian ja/tai patologisen tutkimuksen;

    3. Jokainen tutkittava, jonka on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:

      1. Kenellä on diagnosoitu tai epäilty virtsarakon syöpä.
      2. Kenellä on korkeat virtsarakon syövän riskitekijät (kuten kosketuksissa aromaattisten amiinien, väriaineiden, kumin, alumiinin, nahan ja muiden ammattien kanssa, skistosomiaasi-infektio, perheen geneettinen historia, tupakointi, juominen jne.).
      3. Kenellä on hematuria-oireita (kuten kystiitti, kivet jne.).
      4. Kenellä on muita sairauksia, jotka voidaan helposti sekoittaa virtsarakon syöpään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe, jolla on jokin seuraavista ehdoista, suljetaan pois:

    1. Kenelle on tehty leikkaus tai kemoterapia.
    2. Kenellä on muita sairauksia, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Virtsarakon syöpäryhmä
Tutkimukseen otetaan mukaan kaksi peräkkäistä ryhmää, joihin osallistuu osallistumiskriteerien mukaisesti. Sen lisäksi, että virtsanäyte otetaan Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) -testin testaussarjaa varten, kelpoisten koehenkilöiden on myös läpäistävä standardimenetelmän tutkimus.
Diagnostinen testi: Virtsan DNA-metylaatioanalyysi
Kohde ottaa virtsanäytteen Human Multigene Methylation Detection Kitin (fluoresoiva PCR-menetelmä) havaitsemista varten.
Muut nimet:
  • URISAFE
Menettely: lääketieteellinen kuvantaminen ja/tai kystoskopia ja/tai patologinen tutkimus
Koehenkilöille tehdään lääketieteellinen kuvantaminen ja/tai kystoskopia ja/tai patologinen tutkimus
Normaali ryhmä
Tutkimukseen otetaan mukaan kaksi peräkkäistä ryhmää, joihin osallistuu osallistumiskriteerien mukaisesti. Sen lisäksi, että virtsanäyte otetaan Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) -testin testaussarjaa varten, kelpoisten koehenkilöiden on myös läpäistävä standardimenetelmän tutkimus.
Diagnostinen testi: Virtsan DNA-metylaatioanalyysi
Kohde ottaa virtsanäytteen Human Multigene Methylation Detection Kitin (fluoresoiva PCR-menetelmä) havaitsemista varten.
Muut nimet:
  • URISAFE
Menettely: lääketieteellinen kuvantaminen ja/tai kystoskopia ja/tai patologinen tutkimus
Koehenkilöille tehdään lääketieteellinen kuvantaminen ja/tai kystoskopia ja/tai patologinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Herkkyys on niiden keuhkosyöpää sairastavien henkilöiden prosenttiosuus, jotka on tunnistettu oikein testisarjan avulla.
Yksi vuosi
Spesifisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Spesifisyys on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole keuhkosyöpää ja jotka on jätetty oikein testipakkauksen ulkopuolelle.
Yksi vuosi
Johdonmukaisuusaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Johdonmukaisuusaste on kaikkien koehenkilöiden todellisten positiivisten ja negatiivisten diagnostisten testien tulosten osuus.
Yksi vuosi
Kappa kerroin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kappa-kerroin on johdonmukaisuusanalyysi testaussarjan testitulosten ja standardimenetelmän välisen yhdenmukaisuuden laajuudesta.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peng Du, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLM2021-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Harkitsemme huolellisesti kaikkia sovellettavia säädöksiä ja lakeja, jotka koskevat Kiinasta peräisin olevien potilaiden tietojen jakamista verkossa maailmanlaajuisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa