Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование ДНК-тестирования мочи на рак мочевого пузыря в Китае

11 февраля 2025 г. обновлено: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Многоцентровое простое слепое наблюдательное клиническое исследование URISAFE

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (метод флуоресцентной ПЦР) для помощи в диагностике рака мочевого пузыря путем сравнения со стандартным клиническим методом (включающим медицинскую визуализацию (МРТ, КТ и т. д.), цистоскопию, патологоанатомическое исследование).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании подлежащий оценке набор для тестирования представляет собой набор для обнаружения мультигенного метилирования человека (метод флуоресцентной ПЦР), который предназначен для качественного определения уровней метилирования нескольких генов в образцах мочи человека in vitro с помощью метода флуоресцентной ПЦР и стандартного метода. используется в клинической диагностике, включая медицинскую визуализацию, цистоскопию, патологическое исследование.

Субъектам будет предоставлен образец мочи в соответствии с требованиями для оценки набора для тестирования с последующим обследованием стандартным методом. Технический персонал, проводящий оценку набора для тестирования, не будет знать результатов клинического диагноза.

Результаты набора для тестирования будут сравниваться со стандартным методом, а эффективность набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (метод флуоресцентной ПЦР) для обнаружения рака мочевого пузыря при обычном клиническом использовании будет оцениваться посредством статистического анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

482

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xianshu Wang, PhD
  • Номер телефона: 86-01-18819269978
  • Электронная почта: xianshuwang@creativebio.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chunhua Chen
  • Номер телефона: 86-01-13560141654
  • Электронная почта: chenchunhua@creativebio.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jun Huang
          • Номер телефона: +86-10-88196023
          • Электронная почта: gcp_xy01@bjcancer.org
        • Главный следователь:
          • Peng Du, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты без возрастных ограничений, независимо от пола или региона, а также те, кто соответствует критериям включения в это клиническое исследование, имеют право зарегистрироваться в назначенных клинических центрах. 482 субъекта предназначены для зачисления.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен соответствовать всем трем из следующих критериев, чтобы иметь право на участие в исследовании:

    1. Кто без ограничений по возрасту и полу, участвует добровольно и желает подписать форму информированного согласия;
    2. Кто желает пройти или уже прошел медицинскую визуализацию и/или цистоскопию и/или патологоанатомическое исследование;

    3. Любой субъект, который должен соответствовать любому из следующих условий:

      1. У кого диагностирован или подозревается рак мочевого пузыря.
      2. Кто имеет высокие факторы риска развития рака мочевого пузыря (например, занимающиеся контактом с ароматическими аминами, красителями, резиной, алюминием, кожей и другими профессиями, заражение шистосомозом, семейный генетический анамнез, курение, употребление алкоголя и др.).
      3. У кого есть симптомы гематурии (например, цистит, камни и т. д.).
      4. У кого есть другие заболевания, которые легко спутать с раком мочевого пузыря.

Критерий исключения:

  • Субъект с любым из следующих условий должен быть исключен:

    1. Кто перенес операцию или химиолучевую терапию.
    2. У кого есть другие заболевания, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа рака мочевого пузыря
Две группы последовательно зачисленных субъектов, подходящих субъектов, будут включены в исследование в соответствии с критериями включения. В дополнение к сбору образца мочи для набора для тестирования набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (метод флуоресцентной ПЦР) подходящие субъекты также должны пройти обследование стандартным методом.
Диагностический тест: Анализ метилирования ДНК мочи
Образец мочи будет собран субъектом для обнаружения набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (метод флуоресцентной ПЦР).
Другие имена:
  • УРИСАФЕ
Процедура: медицинская визуализация и/или цистоскопия и/или патологическое исследование
Субъектам будет проведена медицинская визуализация, и/или цистоскопия, и/или патологическое исследование.
Нормальная группа
Две группы последовательно зачисленных субъектов, подходящих субъектов, будут включены в исследование в соответствии с критериями включения. В дополнение к сбору образца мочи для набора для тестирования набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (метод флуоресцентной ПЦР) подходящие субъекты также должны пройти обследование стандартным методом.
Диагностический тест: Анализ метилирования ДНК мочи
Образец мочи будет собран субъектом для обнаружения набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (метод флуоресцентной ПЦР).
Другие имена:
  • УРИСАФЕ
Процедура: медицинская визуализация и/или цистоскопия и/или патологическое исследование
Субъектам будет проведена медицинская визуализация, и/или цистоскопия, и/или патологическое исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: Один год
Чувствительность — это процент субъектов с раком легких, которые были правильно идентифицированы набором для тестирования.
Один год
Специфика
Временное ограничение: Один год
Специфичность — это процент субъектов без рака легких, которые были правильно исключены набором для тестирования.
Один год
Скорость согласованности
Временное ограничение: Один год
Коэффициент согласованности - это доля как истинно положительных, так и отрицательных результатов диагностических тестов среди всех субъектов.
Один год
Каппа-коэффициент
Временное ограничение: Один год
Каппа-коэффициент представляет собой анализ согласованности степени совпадения результатов тестирования набора для тестирования и стандартного метода.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Соавторы

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Peng Du, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLM2021-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

не определился

Мы внимательно изучаем все применимые правила и законы, регулирующие обмен данными пациентов из Китая в Интернете с мировой общественностью.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться