Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyhólyagrák vizelet-DNS-vizsgálatának többközpontú klinikai vizsgálata Kínában

2023. október 27. frissítette: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Az URISAFE többközpontú, egyvak, megfigyeléses klinikai vizsgálata

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a humán multigén metilációs kimutatási készlet (fluoreszcens PCR módszer) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a hólyagrák diagnosztizálásában, összehasonlítva a klinikai standard módszerrel (beleértve az orvosi képalkotást (MRI, CT stb.), cisztoszkópiát, patológiai vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a klinikai vizsgálatban az értékelendő tesztkészlet egy Human Multigene Mehylation Detection Kit (fluoreszcens PCR módszer), amely több gén metilációs szintjének kvalitatív kimutatására szolgál humán vizeletmintában in vitro fluoreszcens PCR módszerrel és a standard módszerrel. A klinikai diagnosztikában használatos orvosi képalkotás, cisztoszkópia, patológiai vizsgálat.

Az alanyok vizeletmintát bocsátanak rendelkezésre a tesztkészlet értékeléséhez, majd a standard módszer vizsgálatát követik. A vizsgálati készlet értékelését végző műszaki személyzet nem ismeri a klinikai diagnózis eredményeit.

A tesztkészlet eredményeit összehasonlítják a standard módszerrel, és statisztikai elemzéssel értékelik a Human Multigene Methylation Detection Kit (fluoreszcens PCR módszer) hatékonyságát a húgyhólyagrák kimutatására normál klinikai használat mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

482

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peng Du, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korhatár nélküli alanyok, nemre vagy régióra való tekintet nélkül, valamint azok, akik megfelelnek a jelen klinikai vizsgálat felvételi feltételeinek, beiratkozhatnak a kijelölt klinikai helyszínekre. 482 alany felvételét célozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak meg kell felelnie mindhárom alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

    1. Aki életkori és nemi korlát nélkül, önkéntesen vesz részt, és hajlandó aláírni a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot;
    2. aki hajlandó orvosi képalkotó és/vagy cisztoszkópia és/vagy patológiai vizsgálat alávetni vagy elvégezte azt;

    3. Bármely alany, akinek meg kell felelnie az alábbi feltételek bármelyikének:

      1. Akinél hólyagrákot diagnosztizáltak vagy gyanítanak.
      2. Akinek magas a hólyagrák kockázati tényezője (például aromás aminokkal, színezékekkel, gumival, alumíniummal, bőrrel és egyéb foglalkozásokkal való érintkezés, schistosomiasis fertőzés, családi genetikai anamnézis, dohányzás, ivás stb.).
      3. Akinél hematuria tünetei vannak (például hólyaghurut, kövek stb.).
      4. Akinek más olyan betegsége van, ami könnyen összetéveszthető a hólyagrákkal.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi feltételek bármelyikének fennállása esetén kizárásra kerül:

    1. Aki műtéten vagy kemoradioterápián esett át.
    2. Akinek egyéb olyan állapota van, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek ahhoz, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hólyagrák csoport
A szekvenciálisan beiratkozott alanyok két csoportja, alkalmas alanyok kerülnek be a vizsgálatba a felvételi kritériumok szerint. A Human Multigene Methylation Detection Kit (fluoreszcens PCR módszer) tesztkészletéhez szükséges vizeletminta gyűjtése mellett a jogosult alanyoknak a standard módszer vizsgálatán is át kell esniük.
Diagnosztikai vizsgálat: A vizelet DNS-metilációs elemzése
Az alany vizeletmintát gyűjt a humán multigén metilációs kimutatási készlet (fluoreszcens PCR-módszer) kimutatásához.
Más nevek:
  • URISAFE
Eljárás: orvosi képalkotás és/vagy cisztoszkópia és/vagy patológiai vizsgálat
Az alanyok orvosi képalkotáson és/vagy cisztoszkópián és/vagy patológiai vizsgálaton esnek át
A normál csoport
A szekvenciálisan beiratkozott alanyok két csoportja, alkalmas alanyok kerülnek be a vizsgálatba a felvételi kritériumok szerint. A Human Multigene Methylation Detection Kit (fluoreszcens PCR módszer) tesztkészletéhez szükséges vizeletminta gyűjtése mellett a jogosult alanyoknak a standard módszer vizsgálatán is át kell esniük.
Diagnosztikai vizsgálat: A vizelet DNS-metilációs elemzése
Az alany vizeletmintát gyűjt a humán multigén metilációs kimutatási készlet (fluoreszcens PCR-módszer) kimutatásához.
Más nevek:
  • URISAFE
Eljárás: orvosi képalkotás és/vagy cisztoszkópia és/vagy patológiai vizsgálat
Az alanyok orvosi képalkotáson és/vagy cisztoszkópián és/vagy patológiai vizsgálaton esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: Egy év
Az érzékenység azon tüdőrákos alanyok százalékos aránya, akiket a tesztkészlet megfelelően azonosított.
Egy év
Specifikusság
Időkeret: Egy év
A specifitás a tüdőrákban nem szenvedő alanyok százalékos aránya, akiket a tesztkészlet megfelelően kizár.
Egy év
Konzisztencia ráta
Időkeret: Egy év
A konzisztencia aránya a valódi pozitív és negatív diagnosztikai teszteredmények töredéke az összes alany között.
Egy év
Kappa együttható
Időkeret: Egy év
A Kappa együttható a tesztkészlet és a standard módszer vizsgálati eredményei közötti egyezés mértékének konzisztencia-elemzése.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Együttműködők

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peng Du, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KLM2021-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gondosan mérlegelünk minden vonatkozó előírást és törvényt, amelyek a Kínából származó betegek adatainak a globális nyilvánossággal való online megosztására vonatkoznak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel